Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrer en Active Range of Motion Monitor resultater/reducerer omkostningerne for patienter, der gennemgår total knæarthroplastik?

6. april 2022 opdateret af: Force Therapeutics

Forbedrer en Active Range of Motion Monitor resultaterne og reducerer omkostningerne for patienter, der gennemgår total knæarthroplastik?

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​en fjernbetjent rækkevidde af bevægelsesmonitor, Knee Glider, sammen med en patientinddragelsesplatform, Force Therapeutics, på kliniske forbedringer og omkostninger efter primær TKA.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​en fjernbetjent rækkevidde af bevægelsesmonitor, Knee Glider, sammen med en patientinddragelsesplatform, Force Therapeutics, på kliniske forbedringer og omkostninger efter primær TKA. Patienterne vil få mulighed for at deltage, og tilmeldte og samtykkede deltagere vil blive behandlet og fulgt af læger fra OSI Orthopaedic & Sports Medicine. Efter samtykke vil patienter blive randomiseret til at modtage den aktive rækkevidde af bevægelsesmonitor (knæglideren) to uger før operationen, nær operationsdagen til postoperativ brug eller standardbehandling (ingen knæglider). Alle patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil have adgang til Force Therapeutics, patientengagement og resultatopsamlingssystem, der anvendes af OSI Orthopaedic & Sports Medicine. Tilmeldte forsøgspersoner vil blive fulgt fra tidspunktet for samtykke til 6 måneder efter operationen. Patienter, der er randomiseret i grupper, der modtager knæglideren, vil modtage knæglideren i op til 4 uger efter operationen, og compliance vil blive overvåget. Hypotesen for denne undersøgelse er, at patienter, der bruger en aktiv bevægelsesmonitor (knæglideren), vil have forbedrede kliniske resultater i forhold til patienter, der modtager standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der har gennemgået total knæarthroplasty (TKA) og har accepteret at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ikke har gennemgået TKA.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Gruppe C
Efter samtykke vil patienter blive randomiseret til at modtage standardbehandling og ikke få den aktive rækkeviddemonitor (knæglideren) to uger før operationen. Alle patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil have adgang til Force Therapeutics, patientengagement og resultatopsamlingssystem, der anvendes af OSI Orthopaedic & Sports Medicine.
EKSPERIMENTEL: Gruppe B
Efter samtykke vil patienter blive randomiseret til at modtage den aktive rækkevidde-monitor (knæglideren) tæt på operationen til brug postoperativt (gennem uge 4). Alle patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil have adgang til Force Therapeutics, patientengagement og resultatopsamlingssystem, der anvendes af OSI Orthopaedic & Sports Medicine.
Enhed: Knæ svævefly
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​en fjernbetjent rækkevidde af bevægelsesmonitor, Knee Glider, sammen med en patientinddragelsesplatform, Force Therapeutics, på kliniske forbedringer og omkostninger efter primær TKA.
EKSPERIMENTEL: Gruppe A
Efter samtykke vil patienter blive randomiseret til at modtage den aktive rækkevidde af bevægelsesmonitor (knæglideren) Modtager knæglider 2 uger før operationen til brug gennem postoperativ uge 4. Alle patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil have adgang til Force Therapeutics, patientengagement og resultatopsamlingssystem, der anvendes af OSI Orthopaedic & Sports Medicine.
Enhed: Knæ svævefly
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​en fjernbetjent rækkevidde af bevægelsesmonitor, Knee Glider, sammen med en patientinddragelsesplatform, Force Therapeutics, på kliniske forbedringer og omkostninger efter primær TKA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline patientkarakteristika
Tidsramme: Baseline
Beregnet til at indsamle patientdemografi, kontaktoplysninger, fødselsdato, operationsdato, alder og andre demografiske grundvariabler.
Baseline
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS Jr.)
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter op, 6 uger efter op, 12 uger efter op, 6 måneder efter op,

Har til formål at fremkalde folks meninger om de vanskeligheder, de oplever på grund af problemer med deres knæ og dækker aspekter af smerte, funktionelle begrænsninger og knærelateret livskvalitet.

KOOS, JR scores ved at summere den rå respons (interval 0-28) og derefter konvertere den til en intervalscore ved hjælp af tabellen nedenfor. Intervalscoren går fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer total knæhandicap og 100 repræsenterer perfekt knæsundhed.
Baseline, 2 uger efter op, 6 uger efter op, 12 uger efter op, 6 måneder efter op,
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS Jr.)
Tidsramme: 6 uger efter op

Har til formål at fremkalde folks meninger om de vanskeligheder, de oplever på grund af problemer med deres knæ og dækker aspekter af smerte, funktionelle begrænsninger og knærelateret livskvalitet.

KOOS, JR scores ved at summere den rå respons (interval 0-28) og derefter konvertere den til en intervalscore ved hjælp af tabellen nedenfor. Intervalscoren går fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer total knæhandicap og 100 repræsenterer perfekt knæsundhed.
6 uger efter op
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS Jr.)
Tidsramme: 12 uger efter op

Har til formål at fremkalde folks meninger om de vanskeligheder, de oplever på grund af problemer med deres knæ og dækker aspekter af smerte, funktionelle begrænsninger og knærelateret livskvalitet.

KOOS, JR scores ved at summere den rå respons (interval 0-28) og derefter konvertere den til en intervalscore ved hjælp af tabellen nedenfor. Intervalscoren går fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer total knæhandicap og 100 repræsenterer perfekt knæsundhed.
12 uger efter op
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS Jr.)
Tidsramme: 6 måneders post op

Har til formål at fremkalde folks meninger om de vanskeligheder, de oplever på grund af problemer med deres knæ og dækker aspekter af smerte, funktionelle begrænsninger og knærelateret livskvalitet.

KOOS, JR scores ved at summere den rå respons (interval 0-28) og derefter konvertere den til en intervalscore ved hjælp af tabellen nedenfor. Intervalscoren går fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer total knæhandicap og 100 repræsenterer perfekt knæsundhed.
6 måneders post op
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Baseline
  1. WOMAC er et sygdomsspecifikt værktøj, der bruges til personer med hofte- eller knæ-OA til at måle fysisk funktion, smerte og stivhed inden for de seneste 48 timer.
  2. WOMAC er et selvadministreret instrument, der indeholder 24 genstande, der måler 3 underskalaer: fysisk funktion (17 genstande), smerte (5 genstande) og stivhed (2 genstande).
  3. Scorer kan beregnes for hver underskala, og en samlet score beregnes ved at lægge alle 3 underskalascores sammen. Højere point betyder højere niveauer af funktionelle vanskeligheder.
Baseline
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 6 uger efter op
  1. WOMAC er et sygdomsspecifikt værktøj, der bruges til personer med hofte- eller knæ-OA til at måle fysisk funktion, smerte og stivhed inden for de seneste 48 timer.
  2. WOMAC er et selvadministreret instrument, der indeholder 24 genstande, der måler 3 underskalaer: fysisk funktion (17 genstande), smerte (5 genstande) og stivhed (2 genstande).
  3. Scorer kan beregnes for hver underskala, og en samlet score beregnes ved at lægge alle 3 underskalascores sammen. Højere point betyder højere niveauer af funktionelle vanskeligheder.
6 uger efter op
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 12 uger efter op
  1. WOMAC er et sygdomsspecifikt værktøj, der bruges til personer med hofte- eller knæ-OA til at måle fysisk funktion, smerte og stivhed inden for de seneste 48 timer.
  2. WOMAC er et selvadministreret instrument, der indeholder 24 genstande, der måler 3 underskalaer: fysisk funktion (17 genstande), smerte (5 genstande) og stivhed (2 genstande).
  3. Scorer kan beregnes for hver underskala, og en samlet score beregnes ved at lægge alle 3 underskalascores sammen. Højere point betyder højere niveauer af funktionelle vanskeligheder.
12 uger efter op
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 6 måneders post op
  1. WOMAC er et sygdomsspecifikt værktøj, der bruges til personer med hofte- eller knæ-OA til at måle fysisk funktion, smerte og stivhed inden for de seneste 48 timer.
  2. WOMAC er et selvadministreret instrument, der indeholder 24 genstande, der måler 3 underskalaer: fysisk funktion (17 genstande), smerte (5 genstande) og stivhed (2 genstande).
  3. Scorer kan beregnes for hver underskala, og en samlet score beregnes ved at lægge alle 3 underskalascores sammen. Højere point betyder højere niveauer af funktionelle vanskeligheder.
6 måneders post op
Veterans RAND 12 (VR-12)
Tidsramme: Baseline
en. Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) er en patientrapporteret global sundhedsmåling, der bruges til at vurdere en patients overordnede perspektiv på deres helbred.
Baseline
Veterans RAND 12 (VR-12)
Tidsramme: 6 uger efter op
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) er en patientrapporteret global sundhedsmåling, der bruges til at vurdere en patients overordnede perspektiv på deres helbred.
6 uger efter op
Veterans RAND 12 (VR-12)
Tidsramme: 12 uger efter op
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) er en patientrapporteret global sundhedsmåling, der bruges til at vurdere en patients overordnede perspektiv på deres helbred.
12 uger efter op
Veterans RAND 12 (VR-12)
Tidsramme: 6 måneders post op
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) er en patientrapporteret global sundhedsmåling, der bruges til at vurdere en patients overordnede perspektiv på deres helbred.
6 måneders post op
Tving patientengagement
Tidsramme: Baseline
Engagement på patientengagementplatformen inklusive logins, set træningsvideoer og overholdelse af patientregistrerede resultatmål (PROM) under platformsadgang
Baseline
Tving patientengagement
Tidsramme: 2 uger efter op
Engagement på patientengagementplatformen inklusive logins, set træningsvideoer og overholdelse af patientregistrerede resultatmål (PROM) under platformsadgang
2 uger efter op
Tving patientengagement
Tidsramme: 6 uger efter op
Engagement på patientengagementplatformen inklusive logins, set træningsvideoer og overholdelse af patientregistrerede resultatmål (PROM) under platformsadgang
6 uger efter op
Tving patientengagement
Tidsramme: 12 uger efter op
Engagement på patientengagementplatformen inklusive logins, set træningsvideoer og overholdelse af patientregistrerede resultatmål (PROM) under platformsadgang
12 uger efter op
Tving patientengagement
Tidsramme: 6 måneders post op
Engagement på patientengagementplatformen inklusive logins, set træningsvideoer og overholdelse af patientregistrerede resultatmål (PROM) under platformsadgang
6 måneders post op
Bevægelsesområde via knæglideren
Tidsramme: Baseline
Daglig knæfleksion og -forlængelse, så længe du bruger knæglideren
Baseline
Bevægelsesområde via knæglideren
Tidsramme: 2 uger efter op
Daglig knæfleksion og -forlængelse, så længe du bruger knæglideren
2 uger efter op
Bevægelsesområde via knæglideren
Tidsramme: 6 uger efter op
Daglig knæfleksion og -forlængelse, så længe du bruger knæglideren
6 uger efter op
Bevægelsesområde via knæglideren
Tidsramme: 12 uger efter op
Daglig knæfleksion og -forlængelse, så længe du bruger knæglideren
12 uger efter op
Bevægelsesområde (undersøgelse/patientrapporteret)
Tidsramme: Baseline
en. Knæfleksion og -ekstension via en klinikundersøgelse eller patient rapporteret via Force Therapeutics Platform
Baseline
Bevægelsesområde (undersøgelse/patientrapporteret)
Tidsramme: 2 uger efter op
en. Knæfleksion og -ekstension via en klinikundersøgelse eller patient rapporteret via Force Therapeutics Platform (0 til 110 grader)
2 uger efter op
Bevægelsesområde (undersøgelse/patientrapporteret)
Tidsramme: 6 uger efter op
en. Knæfleksion og -ekstension via en klinikundersøgelse eller patient rapporteret via Force Therapeutics Platform (0 til 110 grader)
6 uger efter op
Bevægelsesområde (undersøgelse/patientrapporteret)
Tidsramme: 12 uger efter op
en. Knæfleksion og -ekstension via en klinikundersøgelse eller patient rapporteret via Force Therapeutics Platform (0 til 110 grader)
12 uger efter op
Daglig NRS smerte (kontinuerlig)
Tidsramme: Baseline
NPRS er en segmenteret numerisk version af den visuelle analoge skala (VAS), hvor en respondent vælger et helt tal (0-10 heltal), der bedst afspejler intensiteten af ​​hans/hendes smerte
Baseline
Daglig NRS smerte (kontinuerlig)
Tidsramme: 2 uger
NPRS er en segmenteret numerisk version af den visuelle analoge skala (VAS), hvor en respondent vælger et helt tal (0-10 heltal), der bedst afspejler intensiteten af ​​hans/hendes smerte
2 uger
Daglig NRS smerte (kontinuerlig)
Tidsramme: 6 uger
NPRS er en segmenteret numerisk version af den visuelle analoge skala (VAS), hvor en respondent vælger et helt tal (0-10 heltal), der bedst afspejler intensiteten af ​​hans/hendes smerte
6 uger
Daglig NRS smerte (kontinuerlig)
Tidsramme: 12 uger
NPRS er en segmenteret numerisk version af den visuelle analoge skala (VAS), hvor en respondent vælger et helt tal (0-10 heltal), der bedst afspejler intensiteten af ​​hans/hendes smerte
12 uger
Udledningstjenester Udnyttelse og omkostninger
Tidsramme: 6 uger efter op
Undersøgelsen om udledningstjenesters udnyttelse og omkostninger er beregnet til at indsamle oplysninger om patientudskrivning. Undersøgelsen består af 16 spørgsmål, der spørger om, hvor de gik til fysioterapi, hvor meget det koster, og om eventuelle uønskede hændelser resulterede i indlæggelse på en skadestue eller akut pleje.
6 uger efter op
Udledningstjenester Udnyttelse og omkostninger
Tidsramme: 12 uger efter op
Undersøgelsen om udledningstjenesters udnyttelse og omkostninger er beregnet til at indsamle oplysninger om patientudskrivning. Undersøgelsen består af 16 spørgsmål, der spørger om, hvor de gik til fysioterapi, hvor meget det koster, og om eventuelle uønskede hændelser resulterede i indlæggelse på en skadestue eller akut pleje.
12 uger efter op
Knæ Glider Satisfaction
Tidsramme: 2 uger efter op
Knee Glider Satisfaction-spørgeskemaet er en 4 spørgsmålsundersøgelse, der spørger om patientens oplevelse med at bruge svæveflyet.
2 uger efter op
Knæ Glider Satisfaction
Tidsramme: 6 uger efter op
Knee Glider Satisfaction-spørgeskemaet er en 4 spørgsmålsundersøgelse, der spørger om patientens oplevelse med at bruge svæveflyet.
6 uger efter op
Knæ Glider Satisfaction
Tidsramme: 12 uger efter op
Knee Glider Satisfaction-spørgeskemaet er en 4 spørgsmålsundersøgelse, der spørger om patientens oplevelse med at bruge svæveflyet.
12 uger efter op
Total Joint Replacement (TJR) tilfredshed
Tidsramme: 12 uger efter op
TJR-tilfredshedsundersøgelsen har til formål at forstå patientoplevelse og tilfredshedsresultater med deres samlede lederstatningsprocedure.
12 uger efter op
Total Joint Replacement (TJR) tilfredshed
Tidsramme: 6 måneders post op
TJR-tilfredshedsundersøgelsen har til formål at forstå patientoplevelse og tilfredshedsresultater med deres samlede lederstatningsprocedure.
6 måneders post op

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Force Therapeutics

Samarbejdspartnere

OSI Orthopedics and Sports Medicine
Rehab 360 Knee Glider

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan Cornett, DO, OSI Orthopedic Sports Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

30. april 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2022

Først opslået (FAKTISKE)

5. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Rehab360 Knee Glider

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik (TKA)

Kliniske forsøg med Knæ svævefly

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner