- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05310474
Forbedrer en Active Range of Motion Monitor resultatene/reduserer kostnadene for pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk?
Forbedrer en Active Range of Motion Monitor resultatene og reduserer kostnadene for pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joyce Harary, BA
- Telefonnummer: 6463319165
- E-post: joyce@forcetherapeutics.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ben Koerner, DO, MBA
- Telefonnummer: (316)648-5158
- E-post: benkoerner5@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som har gjennomgått total knearthroplasty (TKA) og har sagt ja til å delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke har gjennomgått TKA.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
INGEN_INTERVENSJON: Gruppe C
Ved samtykke vil pasienter randomiseres til å motta standardbehandling, og ikke gis den aktive bevegelsesovervåkeren (kneglideren) to uker før operasjonen.
Alle pasienter som er registrert i studien vil ha tilgang til Force Therapeutics, pasientengasjement og resultatinnsamlingssystem brukt av OSI Orthopedic & Sports Medicine.
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe B
Ved samtykke vil pasienter randomiseres til å motta den aktive bevegelsessensoren (kneglideren) nær operasjonen for bruk postoperativt (gjennom uke 4).
Alle pasienter som er registrert i studien vil ha tilgang til Force Therapeutics, pasientengasjement og resultatinnsamlingssystem brukt av OSI Orthopedic & Sports Medicine.
|
Hensikten med denne studien er å studere effekten av en ekstern bevegelsesmonitor, Knee Glider, sammen med en pasientengasjementplattform, Force Therapeutics, på kliniske forbedringer og kostnader etter primær TKA.
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe A
Ved samtykke vil pasienter randomiseres til å motta den aktive bevegelsesutvidelsen (kneglideren) Mottar kneglider 2 uker før operasjonen til bruk gjennom postoperativ uke 4.
Alle pasienter som er registrert i studien vil ha tilgang til Force Therapeutics, pasientengasjement og resultatinnsamlingssystem brukt av OSI Orthopedic & Sports Medicine.
|
Hensikten med denne studien er å studere effekten av en ekstern bevegelsesmonitor, Knee Glider, sammen med en pasientengasjementplattform, Force Therapeutics, på kliniske forbedringer og kostnader etter primær TKA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Baseline pasientkarakteristikker
Tidsramme: Grunnlinje
|
Beregnet på å samle pasientdemografi, kontaktinformasjon, fødselsdato, operasjonsdato, alder og andre demografiske grunnvariabler.
|
Grunnlinje
|
Resultatpoeng for kneskade og artrose (KOOS Jr.)
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter operasjon, 6 uker etter operasjon, 12 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon,
|
Har til hensikt å få frem folks meninger om vanskene de opplever på grunn av problemer med kneet og dekker aspekter ved smerte, funksjonsbegrensninger og knerelatert livskvalitet. KOOS, JR scores ved å summere råresponsen (område 0-28) og deretter konvertere den til en intervallscore ved å bruke tabellen nedenfor. Intervallskåren varierer fra 0 til 100 der 0 representerer total knefunksjon og 100 representerer perfekt knehelse. |
Baseline, 2 uker etter operasjon, 6 uker etter operasjon, 12 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon,
|
Resultatpoeng for kneskade og artrose (KOOS Jr.)
Tidsramme: 6 uker etter op
|
Har til hensikt å få frem folks meninger om vanskene de opplever på grunn av problemer med kneet og dekker aspekter ved smerte, funksjonsbegrensninger og knerelatert livskvalitet. KOOS, JR scores ved å summere råresponsen (område 0-28) og deretter konvertere den til en intervallscore ved å bruke tabellen nedenfor. Intervallskåren varierer fra 0 til 100 der 0 representerer total knefunksjon og 100 representerer perfekt knehelse. |
6 uker etter op
|
Resultatpoeng for kneskade og artrose (KOOS Jr.)
Tidsramme: 12 uker etter op
|
Har til hensikt å få frem folks meninger om vanskene de opplever på grunn av problemer med kneet og dekker aspekter ved smerte, funksjonsbegrensninger og knerelatert livskvalitet. KOOS, JR scores ved å summere råresponsen (område 0-28) og deretter konvertere den til en intervallscore ved å bruke tabellen nedenfor. Intervallskåren varierer fra 0 til 100 der 0 representerer total knefunksjon og 100 representerer perfekt knehelse. |
12 uker etter op
|
Resultatpoeng for kneskade og artrose (KOOS Jr.)
Tidsramme: 6 måneder etter op
|
Har til hensikt å få frem folks meninger om vanskene de opplever på grunn av problemer med kneet og dekker aspekter ved smerte, funksjonsbegrensninger og knerelatert livskvalitet. KOOS, JR scores ved å summere råresponsen (område 0-28) og deretter konvertere den til en intervallscore ved å bruke tabellen nedenfor. Intervallskåren varierer fra 0 til 100 der 0 representerer total knefunksjon og 100 representerer perfekt knehelse. |
6 måneder etter op
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Grunnlinje
|
|
Grunnlinje
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 6 uker etter op
|
|
6 uker etter op
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 12 uker etter op
|
|
12 uker etter op
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 6 måneder etter op
|
|
6 måneder etter op
|
Veterans RAND 12 (VR-12)
Tidsramme: Grunnlinje
|
en.
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) er et pasientrapportert globalt helsemål som brukes til å vurdere en pasients overordnede perspektiv på helsen.
|
Grunnlinje
|
Veterans RAND 12 (VR-12)
Tidsramme: 6 uker etter op
|
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) er et pasientrapportert globalt helsemål som brukes til å vurdere en pasients overordnede perspektiv på helsen.
|
6 uker etter op
|
Veterans RAND 12 (VR-12)
Tidsramme: 12 uker etter op
|
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) er et pasientrapportert globalt helsemål som brukes til å vurdere en pasients overordnede perspektiv på helsen.
|
12 uker etter op
|
Veterans RAND 12 (VR-12)
Tidsramme: 6 måneder etter op
|
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) er et pasientrapportert globalt helsemål som brukes til å vurdere en pasients overordnede perspektiv på helsen.
|
6 måneder etter op
|
Tving pasientengasjement
Tidsramme: Grunnlinje
|
Engasjement på plattformen for pasientengasjement inkludert pålogginger, treningsvideoer som er sett og samsvar med pasientregistrerte resultatmål (PROM) under plattformtilgang
|
Grunnlinje
|
Tving pasientengasjement
Tidsramme: 2 uker etter op
|
Engasjement på plattformen for pasientengasjement inkludert pålogginger, treningsvideoer som er sett og samsvar med pasientregistrerte resultatmål (PROM) under plattformtilgang
|
2 uker etter op
|
Tving pasientengasjement
Tidsramme: 6 uker etter op
|
Engasjement på plattformen for pasientengasjement inkludert pålogginger, treningsvideoer som er sett og samsvar med pasientregistrerte resultatmål (PROM) under plattformtilgang
|
6 uker etter op
|
Tving pasientengasjement
Tidsramme: 12 uker etter op
|
Engasjement på plattformen for pasientengasjement inkludert pålogginger, treningsvideoer som er sett og samsvar med pasientregistrerte resultatmål (PROM) under plattformtilgang
|
12 uker etter op
|
Tving pasientengasjement
Tidsramme: 6 måneder etter op
|
Engasjement på plattformen for pasientengasjement inkludert pålogginger, treningsvideoer som er sett og samsvar med pasientregistrerte resultatmål (PROM) under plattformtilgang
|
6 måneder etter op
|
Bevegelsesområde via kneglideren
Tidsramme: Grunnlinje
|
Daglig knefleksjon og -forlengelse så lenge du bruker kneglideren
|
Grunnlinje
|
Bevegelsesområde via kneglideren
Tidsramme: 2 uker etter op
|
Daglig knefleksjon og -forlengelse så lenge du bruker kneglideren
|
2 uker etter op
|
Bevegelsesområde via kneglideren
Tidsramme: 6 uker etter op
|
Daglig knefleksjon og -forlengelse så lenge du bruker kneglideren
|
6 uker etter op
|
Bevegelsesområde via kneglideren
Tidsramme: 12 uker etter op
|
Daglig knefleksjon og -forlengelse så lenge du bruker kneglideren
|
12 uker etter op
|
Bevegelsesområde (undersøkelse / pasientrapportert)
Tidsramme: Grunnlinje
|
en. Knefleksjon og ekstensjon via klinikkundersøkelse eller pasient rapportert via Force Therapeutics Platform
|
Grunnlinje
|
Bevegelsesområde (undersøkelse / pasientrapportert)
Tidsramme: 2 uker etter op
|
en. Knefleksjon og ekstensjon via klinikkundersøkelse eller pasient rapportert via Force Therapeutics Platform (0 til 110 grader)
|
2 uker etter op
|
Bevegelsesområde (undersøkelse / pasientrapportert)
Tidsramme: 6 uker etter op
|
en. Knefleksjon og ekstensjon via klinikkundersøkelse eller pasient rapportert via Force Therapeutics Platform (0 til 110 grader)
|
6 uker etter op
|
Bevegelsesområde (undersøkelse / pasientrapportert)
Tidsramme: 12 uker etter op
|
en. Knefleksjon og ekstensjon via klinikkundersøkelse eller pasient rapportert via Force Therapeutics Platform (0 til 110 grader)
|
12 uker etter op
|
Daglig NRS smerte (kontinuerlig)
Tidsramme: Grunnlinje
|
NPRS er en segmentert numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen (VAS) der en respondent velger et helt tall (0-10 heltall) som best gjenspeiler intensiteten av smerten hans/hennes.
|
Grunnlinje
|
Daglig NRS smerte (kontinuerlig)
Tidsramme: 2 uker
|
NPRS er en segmentert numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen (VAS) der en respondent velger et helt tall (0-10 heltall) som best gjenspeiler intensiteten av smerten hans/hennes.
|
2 uker
|
Daglig NRS smerte (kontinuerlig)
Tidsramme: 6 uker
|
NPRS er en segmentert numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen (VAS) der en respondent velger et helt tall (0-10 heltall) som best gjenspeiler intensiteten av smerten hans/hennes.
|
6 uker
|
Daglig NRS smerte (kontinuerlig)
Tidsramme: 12 uker
|
NPRS er en segmentert numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen (VAS) der en respondent velger et helt tall (0-10 heltall) som best gjenspeiler intensiteten av smerten hans/hennes.
|
12 uker
|
Uttakstjenester Utnyttelse og kostnader
Tidsramme: 6 uker etter op
|
Undersøkelsen om bruk og kostnader for utskrivningstjenester er ment å samle informasjon om utskrivning av pasienter.
Undersøkelsen består av 16 spørsmål som spør om hvor de gikk for fysioterapi, hvor mye det koster, og om noen uønskede hendelser resulterte i innleggelse på legevakt eller akuttmottak.
|
6 uker etter op
|
Uttakstjenester Utnyttelse og kostnader
Tidsramme: 12 uker etter op
|
Undersøkelsen om bruk og kostnader for utskrivningstjenester er ment å samle informasjon om utskrivning av pasienter.
Undersøkelsen består av 16 spørsmål som spør om hvor de gikk for fysioterapi, hvor mye det koster, og om noen uønskede hendelser resulterte i innleggelse på legevakt eller akuttmottak.
|
12 uker etter op
|
Kneglidertilfredshet
Tidsramme: 2 uker etter op
|
Knee Glider Satisfaction-spørreskjemaet er en 4-spørsmålsundersøkelse som spør om pasientens erfaring med bruk av glideren.
|
2 uker etter op
|
Kneglidertilfredshet
Tidsramme: 6 uker etter op
|
Knee Glider Satisfaction-spørreskjemaet er en 4-spørsmålsundersøkelse som spør om pasientens erfaring med bruk av glideren.
|
6 uker etter op
|
Kneglidertilfredshet
Tidsramme: 12 uker etter op
|
Knee Glider Satisfaction-spørreskjemaet er en 4-spørsmålsundersøkelse som spør om pasientens erfaring med bruk av glideren.
|
12 uker etter op
|
Total Joint Replacement (TJR) tilfredshet
Tidsramme: 12 uker etter op
|
TJR-tilfredshetsundersøkelsen har til hensikt å forstå pasienterfaring og tilfredshetsresultater med deres totale ledderstatningsprosedyre.
|
12 uker etter op
|
Total Joint Replacement (TJR) tilfredshet
Tidsramme: 6 måneder etter op
|
TJR-tilfredshetsundersøkelsen har til hensikt å forstå pasienterfaring og tilfredshetsresultater med deres totale ledderstatningsprosedyre.
|
6 måneder etter op
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alan Cornett, DO, OSI Orthopedic Sports Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Rehab360 Knee Glider
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Total kneartroplastikk (TKA)
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Avsluttet
-
Isfahan University of Medical SciencesFullførtTotalt kneskifte | Total kneartroplastikk (TKA)Iran, den islamske republikken
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of FloridaOrthosensor, Inc.Fullført
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringTotal kneartroplastikk (TKA)Sveits
-
VTT Technical Research Centre of FinlandOulu University Hospital; Tampere University; University of Oulu; Buddy Healthcare... og andre samarbeidspartnereFullførtPrimær elektiv hofteprotese (THA) | Primær elektiv total knearthroplasty (TKA)Finland
-
University of PennsylvaniaFullførtArtrose | Total kneartroplastikk (TKA) | FallsForente stater
Kliniske studier på Kneglider
-
Josue Fernandez CarneroUniversidad Autonoma de MadridFullført
-
Zimmer BiometFullførtLeddgikt | Knesmerte | Kronisk slitasjegikt | Avaskulær nekrose av femoralkondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksjonsdeformiteterForente stater
-
Zimmer BiometFullført
-
Zimmer BiometRekrutteringLeddgikt | Knesmerte | Kronisk slitasjegikt | Avaskulær nekrose av femoralkondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksjonsdeformiteterBelgia, Tyskland, Italia, Israel, Sveits
-
Liberating Technologies, Inc.Hanger Clinic: Prosthetics & OrthoticsRekrutteringAmputasjon av underekstremitet over kneet (skade) | Amputasjon | Protesebruker | Amputasjon; Traumatisk, bein, nedre | Lem; Fravær, medfødt, lavere | Amputasjon; Traumatisk, ben: lår, mellom hofte og kneForente stater
-
Riphah International UniversityFullførtCervikal radikulopatiPakistan
-
Liberating Technologies, Inc.Hanger Clinic: Prosthetics & OrthoticsRekrutteringAmputasjon av underekstremitet over kneet (skade) | Amputasjon | Protesebruker | Amputasjon; Traumatisk, bein, nedre | Lem; Fravær, medfødt, lavere | Amputasjon; Traumatisk, ben: lår, mellom hofte og kneForente stater
-
Sint MaartenskliniekFullførtAmputasjon av underekstremitet over kneet (skade) | Amputasjon av underekstremitet kneNederland
-
Maxx Orthopedics IncFullførtKneleddssmerterForente stater