Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedrer en Active Range of Motion Monitor resultatene/reduserer kostnadene for pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk?

6. april 2022 oppdatert av: Force Therapeutics

Forbedrer en Active Range of Motion Monitor resultatene og reduserer kostnadene for pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk?

Hensikten med denne studien er å studere effekten av en ekstern bevegelsesmonitor, Knee Glider, sammen med en pasientengasjementplattform, Force Therapeutics, på kliniske forbedringer og kostnader etter primær TKA.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å studere effekten av en ekstern bevegelsesmonitor, Knee Glider, sammen med en pasientengasjementplattform, Force Therapeutics, på kliniske forbedringer og kostnader etter primær TKA. Pasienter vil få muligheten til å delta, og påmeldte og samtykkede deltakere vil bli behandlet og fulgt av leger fra OSI Orthopedic & Sports Medicine. Ved samtykke vil pasienter randomiseres til å motta den aktive bevegelsessensoren (kneglideren) to uker før operasjonen, nær operasjonsdagen for bruk postoperativt, eller standardbehandling (ingen kneglider). Alle pasienter som er registrert i studien vil ha tilgang til Force Therapeutics, pasientengasjement og resultatinnsamlingssystem brukt av OSI Orthopedic & Sports Medicine. Påmeldte forsøkspersoner vil bli fulgt fra tidspunktet for samtykke, til 6 måneder etter operasjonen. Pasienter som er randomisert i grupper som mottar kneglideren, vil motta kneglideren i opptil 4 uker etter operasjonen, og compliance vil bli overvåket. Hypotesen for denne studien er at pasienter som bruker en aktiv bevegelsesmonitor (kneglideren) vil ha forbedrede kliniske resultater i forhold til pasienter som mottar standardbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som har gjennomgått total knearthroplasty (TKA) og har sagt ja til å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke har gjennomgått TKA.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Gruppe C
Ved samtykke vil pasienter randomiseres til å motta standardbehandling, og ikke gis den aktive bevegelsesovervåkeren (kneglideren) to uker før operasjonen. Alle pasienter som er registrert i studien vil ha tilgang til Force Therapeutics, pasientengasjement og resultatinnsamlingssystem brukt av OSI Orthopedic & Sports Medicine.
EKSPERIMENTELL: Gruppe B
Ved samtykke vil pasienter randomiseres til å motta den aktive bevegelsessensoren (kneglideren) nær operasjonen for bruk postoperativt (gjennom uke 4). Alle pasienter som er registrert i studien vil ha tilgang til Force Therapeutics, pasientengasjement og resultatinnsamlingssystem brukt av OSI Orthopedic & Sports Medicine.
Enhet: Kneglider
Hensikten med denne studien er å studere effekten av en ekstern bevegelsesmonitor, Knee Glider, sammen med en pasientengasjementplattform, Force Therapeutics, på kliniske forbedringer og kostnader etter primær TKA.
EKSPERIMENTELL: Gruppe A
Ved samtykke vil pasienter randomiseres til å motta den aktive bevegelsesutvidelsen (kneglideren) Mottar kneglider 2 uker før operasjonen til bruk gjennom postoperativ uke 4. Alle pasienter som er registrert i studien vil ha tilgang til Force Therapeutics, pasientengasjement og resultatinnsamlingssystem brukt av OSI Orthopedic & Sports Medicine.
Enhet: Kneglider
Hensikten med denne studien er å studere effekten av en ekstern bevegelsesmonitor, Knee Glider, sammen med en pasientengasjementplattform, Force Therapeutics, på kliniske forbedringer og kostnader etter primær TKA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline pasientkarakteristikker
Tidsramme: Grunnlinje
Beregnet på å samle pasientdemografi, kontaktinformasjon, fødselsdato, operasjonsdato, alder og andre demografiske grunnvariabler.
Grunnlinje
Resultatpoeng for kneskade og artrose (KOOS Jr.)
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter operasjon, 6 uker etter operasjon, 12 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon,

Har til hensikt å få frem folks meninger om vanskene de opplever på grunn av problemer med kneet og dekker aspekter ved smerte, funksjonsbegrensninger og knerelatert livskvalitet.

KOOS, JR scores ved å summere råresponsen (område 0-28) og deretter konvertere den til en intervallscore ved å bruke tabellen nedenfor. Intervallskåren varierer fra 0 til 100 der 0 representerer total knefunksjon og 100 representerer perfekt knehelse.
Baseline, 2 uker etter operasjon, 6 uker etter operasjon, 12 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon,
Resultatpoeng for kneskade og artrose (KOOS Jr.)
Tidsramme: 6 uker etter op

Har til hensikt å få frem folks meninger om vanskene de opplever på grunn av problemer med kneet og dekker aspekter ved smerte, funksjonsbegrensninger og knerelatert livskvalitet.

KOOS, JR scores ved å summere råresponsen (område 0-28) og deretter konvertere den til en intervallscore ved å bruke tabellen nedenfor. Intervallskåren varierer fra 0 til 100 der 0 representerer total knefunksjon og 100 representerer perfekt knehelse.
6 uker etter op
Resultatpoeng for kneskade og artrose (KOOS Jr.)
Tidsramme: 12 uker etter op

Har til hensikt å få frem folks meninger om vanskene de opplever på grunn av problemer med kneet og dekker aspekter ved smerte, funksjonsbegrensninger og knerelatert livskvalitet.

KOOS, JR scores ved å summere råresponsen (område 0-28) og deretter konvertere den til en intervallscore ved å bruke tabellen nedenfor. Intervallskåren varierer fra 0 til 100 der 0 representerer total knefunksjon og 100 representerer perfekt knehelse.
12 uker etter op
Resultatpoeng for kneskade og artrose (KOOS Jr.)
Tidsramme: 6 måneder etter op

Har til hensikt å få frem folks meninger om vanskene de opplever på grunn av problemer med kneet og dekker aspekter ved smerte, funksjonsbegrensninger og knerelatert livskvalitet.

KOOS, JR scores ved å summere råresponsen (område 0-28) og deretter konvertere den til en intervallscore ved å bruke tabellen nedenfor. Intervallskåren varierer fra 0 til 100 der 0 representerer total knefunksjon og 100 representerer perfekt knehelse.
6 måneder etter op
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Grunnlinje
  1. WOMAC er et sykdomsspesifikt verktøy som brukes for personer med hofte- eller kne-OA for å måle fysisk funksjon, smerte og stivhet de siste 48 timene.
  2. WOMAC er et selvadministrert instrument som inneholder 24 elementer som måler 3 underskalaer: fysisk funksjon (17 elementer), smerte (5 elementer) og stivhet (2 elementer).
  3. Poeng kan beregnes for hver delskala og en total poengsum beregnes ved å legge til alle 3 delskalapoeng. Høyere poeng betyr høyere nivåer av funksjonsvansker.
Grunnlinje
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 6 uker etter op
  1. WOMAC er et sykdomsspesifikt verktøy som brukes for personer med hofte- eller kne-OA for å måle fysisk funksjon, smerte og stivhet de siste 48 timene.
  2. WOMAC er et selvadministrert instrument som inneholder 24 elementer som måler 3 underskalaer: fysisk funksjon (17 elementer), smerte (5 elementer) og stivhet (2 elementer).
  3. Poeng kan beregnes for hver delskala og en total poengsum beregnes ved å legge til alle 3 delskalapoeng. Høyere poeng betyr høyere nivåer av funksjonsvansker.
6 uker etter op
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 12 uker etter op
  1. WOMAC er et sykdomsspesifikt verktøy som brukes for personer med hofte- eller kne-OA for å måle fysisk funksjon, smerte og stivhet de siste 48 timene.
  2. WOMAC er et selvadministrert instrument som inneholder 24 elementer som måler 3 underskalaer: fysisk funksjon (17 elementer), smerte (5 elementer) og stivhet (2 elementer).
  3. Poeng kan beregnes for hver delskala og en total poengsum beregnes ved å legge til alle 3 delskalapoeng. Høyere poeng betyr høyere nivåer av funksjonsvansker.
12 uker etter op
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 6 måneder etter op
  1. WOMAC er et sykdomsspesifikt verktøy som brukes for personer med hofte- eller kne-OA for å måle fysisk funksjon, smerte og stivhet de siste 48 timene.
  2. WOMAC er et selvadministrert instrument som inneholder 24 elementer som måler 3 underskalaer: fysisk funksjon (17 elementer), smerte (5 elementer) og stivhet (2 elementer).
  3. Poeng kan beregnes for hver delskala og en total poengsum beregnes ved å legge til alle 3 delskalapoeng. Høyere poeng betyr høyere nivåer av funksjonsvansker.
6 måneder etter op
Veterans RAND 12 (VR-12)
Tidsramme: Grunnlinje
en. Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) er et pasientrapportert globalt helsemål som brukes til å vurdere en pasients overordnede perspektiv på helsen.
Grunnlinje
Veterans RAND 12 (VR-12)
Tidsramme: 6 uker etter op
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) er et pasientrapportert globalt helsemål som brukes til å vurdere en pasients overordnede perspektiv på helsen.
6 uker etter op
Veterans RAND 12 (VR-12)
Tidsramme: 12 uker etter op
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) er et pasientrapportert globalt helsemål som brukes til å vurdere en pasients overordnede perspektiv på helsen.
12 uker etter op
Veterans RAND 12 (VR-12)
Tidsramme: 6 måneder etter op
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) er et pasientrapportert globalt helsemål som brukes til å vurdere en pasients overordnede perspektiv på helsen.
6 måneder etter op
Tving pasientengasjement
Tidsramme: Grunnlinje
Engasjement på plattformen for pasientengasjement inkludert pålogginger, treningsvideoer som er sett og samsvar med pasientregistrerte resultatmål (PROM) under plattformtilgang
Grunnlinje
Tving pasientengasjement
Tidsramme: 2 uker etter op
Engasjement på plattformen for pasientengasjement inkludert pålogginger, treningsvideoer som er sett og samsvar med pasientregistrerte resultatmål (PROM) under plattformtilgang
2 uker etter op
Tving pasientengasjement
Tidsramme: 6 uker etter op
Engasjement på plattformen for pasientengasjement inkludert pålogginger, treningsvideoer som er sett og samsvar med pasientregistrerte resultatmål (PROM) under plattformtilgang
6 uker etter op
Tving pasientengasjement
Tidsramme: 12 uker etter op
Engasjement på plattformen for pasientengasjement inkludert pålogginger, treningsvideoer som er sett og samsvar med pasientregistrerte resultatmål (PROM) under plattformtilgang
12 uker etter op
Tving pasientengasjement
Tidsramme: 6 måneder etter op
Engasjement på plattformen for pasientengasjement inkludert pålogginger, treningsvideoer som er sett og samsvar med pasientregistrerte resultatmål (PROM) under plattformtilgang
6 måneder etter op
Bevegelsesområde via kneglideren
Tidsramme: Grunnlinje
Daglig knefleksjon og -forlengelse så lenge du bruker kneglideren
Grunnlinje
Bevegelsesområde via kneglideren
Tidsramme: 2 uker etter op
Daglig knefleksjon og -forlengelse så lenge du bruker kneglideren
2 uker etter op
Bevegelsesområde via kneglideren
Tidsramme: 6 uker etter op
Daglig knefleksjon og -forlengelse så lenge du bruker kneglideren
6 uker etter op
Bevegelsesområde via kneglideren
Tidsramme: 12 uker etter op
Daglig knefleksjon og -forlengelse så lenge du bruker kneglideren
12 uker etter op
Bevegelsesområde (undersøkelse / pasientrapportert)
Tidsramme: Grunnlinje
en. Knefleksjon og ekstensjon via klinikkundersøkelse eller pasient rapportert via Force Therapeutics Platform
Grunnlinje
Bevegelsesområde (undersøkelse / pasientrapportert)
Tidsramme: 2 uker etter op
en. Knefleksjon og ekstensjon via klinikkundersøkelse eller pasient rapportert via Force Therapeutics Platform (0 til 110 grader)
2 uker etter op
Bevegelsesområde (undersøkelse / pasientrapportert)
Tidsramme: 6 uker etter op
en. Knefleksjon og ekstensjon via klinikkundersøkelse eller pasient rapportert via Force Therapeutics Platform (0 til 110 grader)
6 uker etter op
Bevegelsesområde (undersøkelse / pasientrapportert)
Tidsramme: 12 uker etter op
en. Knefleksjon og ekstensjon via klinikkundersøkelse eller pasient rapportert via Force Therapeutics Platform (0 til 110 grader)
12 uker etter op
Daglig NRS smerte (kontinuerlig)
Tidsramme: Grunnlinje
NPRS er en segmentert numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen (VAS) der en respondent velger et helt tall (0-10 heltall) som best gjenspeiler intensiteten av smerten hans/hennes.
Grunnlinje
Daglig NRS smerte (kontinuerlig)
Tidsramme: 2 uker
NPRS er en segmentert numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen (VAS) der en respondent velger et helt tall (0-10 heltall) som best gjenspeiler intensiteten av smerten hans/hennes.
2 uker
Daglig NRS smerte (kontinuerlig)
Tidsramme: 6 uker
NPRS er en segmentert numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen (VAS) der en respondent velger et helt tall (0-10 heltall) som best gjenspeiler intensiteten av smerten hans/hennes.
6 uker
Daglig NRS smerte (kontinuerlig)
Tidsramme: 12 uker
NPRS er en segmentert numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen (VAS) der en respondent velger et helt tall (0-10 heltall) som best gjenspeiler intensiteten av smerten hans/hennes.
12 uker
Uttakstjenester Utnyttelse og kostnader
Tidsramme: 6 uker etter op
Undersøkelsen om bruk og kostnader for utskrivningstjenester er ment å samle informasjon om utskrivning av pasienter. Undersøkelsen består av 16 spørsmål som spør om hvor de gikk for fysioterapi, hvor mye det koster, og om noen uønskede hendelser resulterte i innleggelse på legevakt eller akuttmottak.
6 uker etter op
Uttakstjenester Utnyttelse og kostnader
Tidsramme: 12 uker etter op
Undersøkelsen om bruk og kostnader for utskrivningstjenester er ment å samle informasjon om utskrivning av pasienter. Undersøkelsen består av 16 spørsmål som spør om hvor de gikk for fysioterapi, hvor mye det koster, og om noen uønskede hendelser resulterte i innleggelse på legevakt eller akuttmottak.
12 uker etter op
Kneglidertilfredshet
Tidsramme: 2 uker etter op
Knee Glider Satisfaction-spørreskjemaet er en 4-spørsmålsundersøkelse som spør om pasientens erfaring med bruk av glideren.
2 uker etter op
Kneglidertilfredshet
Tidsramme: 6 uker etter op
Knee Glider Satisfaction-spørreskjemaet er en 4-spørsmålsundersøkelse som spør om pasientens erfaring med bruk av glideren.
6 uker etter op
Kneglidertilfredshet
Tidsramme: 12 uker etter op
Knee Glider Satisfaction-spørreskjemaet er en 4-spørsmålsundersøkelse som spør om pasientens erfaring med bruk av glideren.
12 uker etter op
Total Joint Replacement (TJR) tilfredshet
Tidsramme: 12 uker etter op
TJR-tilfredshetsundersøkelsen har til hensikt å forstå pasienterfaring og tilfredshetsresultater med deres totale ledderstatningsprosedyre.
12 uker etter op
Total Joint Replacement (TJR) tilfredshet
Tidsramme: 6 måneder etter op
TJR-tilfredshetsundersøkelsen har til hensikt å forstå pasienterfaring og tilfredshetsresultater med deres totale ledderstatningsprosedyre.
6 måneder etter op

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Force Therapeutics

Samarbeidspartnere

OSI Orthopedics and Sports Medicine
Rehab 360 Knee Glider

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alan Cornett, DO, OSI Orthopedic Sports Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

30. april 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Rehab360 Knee Glider

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere