Parantaako aktiivinen liikemonitori tuloksia / alentaa kustannuksia potilaille, joille tehdään polven artroplastia?
keskiviikko 6. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Force Therapeutics
Parantaako aktiivinen liikemonitori tuloksia ja alentaa kustannuksia potilaille, joille tehdään polven artroplastia?
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Knee Gliderin etäliikemonitorin tehoa yhdessä Force Therapeuticsin potilastoimintaalustan kanssa kliinisissä parannuksissa ja kustannuksissa ensisijaisen TKA:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Knee Gliderin etäliikemonitorin tehoa yhdessä Force Therapeuticsin potilastoimintaalustan kanssa kliinisissä parannuksissa ja kustannuksissa ensisijaisen TKA:n jälkeen.
Potilaille annetaan mahdollisuus osallistua, ja OSI Ortopedian ja Urheilulääketieteen lääkärit hoitavat ja seuraavat ilmoittautuneita ja suostumuksensa saaneita osallistujia.
Potilaat satunnaistetaan saamaan suostumuksensa aktiivisen liikeradan monitorin (polviluistolaitteen) kaksi viikkoa ennen leikkausta, lähellä leikkauspäivää käytettäväksi leikkauksen jälkeen tai tavanomaista hoitoa (ei polviluistoa).
Kaikilla tutkimukseen osallistuvilla potilailla on pääsy Force Therapeuticsiin, potilaiden sitouttamiseen ja tulosten keruujärjestelmään, jota OSI Orthopedic & Sports Medicine käyttää.
Ilmoittautuneita koehenkilöitä seurataan suostumuksesta 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Potilaat, jotka on satunnaistettu ryhmiin, jotka saavat polviluistoa, saavat polviluistoa enintään 4 viikon ajan leikkauksen jälkeen, ja hoitomyöntyvyyttä seurataan.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että potilailla, jotka käyttävät aktiivista liikeratamittaria (polviluistoa), on parempia kliinisiä tuloksia verrattuna potilaisiin, jotka saavat normaalia hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joyce Harary, BA
- Puhelinnumero: 6463319165
- Sähköposti: joyce@forcetherapeutics.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ben Koerner, DO, MBA
- Puhelinnumero: (316)648-5158
- Sähköposti: benkoerner5@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joille on tehty polven artroplastia (TKA) ja jotka ovat suostuneet osallistumaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät ole käyneet TKA:ta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Ryhmä C
Potilaat satunnaistetaan saamaan suostumuksensa normaalia hoitoa, eikä heille anneta aktiivista liikerataa (polviluistoa) kaksi viikkoa ennen leikkausta.
Kaikilla tutkimukseen osallistuvilla potilailla on pääsy Force Therapeuticsiin, potilaiden sitouttamiseen ja tulosten keruujärjestelmään, jota OSI Orthopedic & Sports Medicine käyttää.
|
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä B
Potilaat satunnaistetaan saamaan suostumuksensa lähelle leikkausta aktiivisen liikealueen monitorin (polviluistolaitteen) käytettäväksi leikkauksen jälkeen (viikolle 4 asti).
Kaikilla tutkimukseen osallistuvilla potilailla on pääsy Force Therapeuticsiin, potilaiden sitouttamiseen ja tulosten keruujärjestelmään, jota OSI Orthopedic & Sports Medicine käyttää.
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Knee Gliderin etäliikemonitorin tehoa yhdessä Force Therapeuticsin potilastoimintaalustan kanssa kliinisissä parannuksissa ja kustannuksissa ensisijaisen TKA:n jälkeen.
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä A
Potilaat satunnaistetaan saamaan suostumuksensa aktiivisen liikeratamonitorin (polviluistolaitteen) 2 viikkoa ennen leikkausta käytettäväksi leikkauksen jälkeiseen viikkoon 4.
Kaikilla tutkimukseen osallistuvilla potilailla on pääsy Force Therapeuticsiin, potilaiden sitouttamiseen ja tulosten keruujärjestelmään, jota OSI Orthopedic & Sports Medicine käyttää.
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Knee Gliderin etäliikemonitorin tehoa yhdessä Force Therapeuticsin potilastoimintaalustan kanssa kliinisissä parannuksissa ja kustannuksissa ensisijaisen TKA:n jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan perusominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tarkoituksena kerätä potilaiden demografisia tietoja, yhteystietoja, syntymäaikaa, leikkausaikaa, ikää ja muita demografisia perusmuuttujia.
|
Perustaso
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS Jr.)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa op, 6 viikkoa op, 12 viikkoa op, 6 kuukautta,
|
Tarkoitettu herättämään ihmisten mielipiteitä polviongelmista johtuvista ongelmista ja kattaa kivun, toimintarajoitusten ja polviin liittyvän elämänlaadun näkökohdat. KOOS, JR pisteytetään summaamalla raaka vastaus (alue 0-28) ja muuttamalla se sitten intervallipisteiksi alla olevan taulukon avulla. Intervallipisteet vaihtelevat 0–100, jossa 0 edustaa polven kokonaisvammaa ja 100 täydellistä polven terveyttä. |
Lähtötilanne, 2 viikkoa op, 6 viikkoa op, 12 viikkoa op, 6 kuukautta,
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS Jr.)
Aikaikkuna: 6 viikkoa op
|
Tarkoitettu herättämään ihmisten mielipiteitä polviongelmista johtuvista ongelmista ja kattaa kivun, toimintarajoitusten ja polviin liittyvän elämänlaadun näkökohdat. KOOS, JR pisteytetään summaamalla raaka vastaus (alue 0-28) ja muuttamalla se sitten intervallipisteiksi alla olevan taulukon avulla. Intervallipisteet vaihtelevat 0–100, jossa 0 edustaa polven kokonaisvammaa ja 100 täydellistä polven terveyttä. |
6 viikkoa op
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS Jr.)
Aikaikkuna: 12 viikkoa op
|
Tarkoitettu herättämään ihmisten mielipiteitä polviongelmista johtuvista ongelmista ja kattaa kivun, toimintarajoitusten ja polviin liittyvän elämänlaadun näkökohdat. KOOS, JR pisteytetään summaamalla raaka vastaus (alue 0-28) ja muuttamalla se sitten intervallipisteiksi alla olevan taulukon avulla. Intervallipisteet vaihtelevat 0–100, jossa 0 edustaa polven kokonaisvammaa ja 100 täydellistä polven terveyttä. |
12 viikkoa op
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS Jr.)
Aikaikkuna: 6 kuukautta Post Op
|
Tarkoitettu herättämään ihmisten mielipiteitä polviongelmista johtuvista ongelmista ja kattaa kivun, toimintarajoitusten ja polviin liittyvän elämänlaadun näkökohdat. KOOS, JR pisteytetään summaamalla raaka vastaus (alue 0-28) ja muuttamalla se sitten intervallipisteiksi alla olevan taulukon avulla. Intervallipisteet vaihtelevat 0–100, jossa 0 edustaa polven kokonaisvammaa ja 100 täydellistä polven terveyttä. |
6 kuukautta Post Op
|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: Perustaso
|
|
Perustaso
|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: 6 viikkoa op
|
|
6 viikkoa op
|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: 12 viikkoa op
|
|
12 viikkoa op
|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta Post Op
|
|
6 kuukautta Post Op
|
|
Veteraanit RAND 12 (VR-12)
Aikaikkuna: Perustaso
|
a.
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) on potilaiden raportoima maailmanlaajuinen terveysmittari, jota käytetään arvioimaan potilaan yleistä näkemystä terveydestään.
|
Perustaso
|
|
Veteraanit RAND 12 (VR-12)
Aikaikkuna: 6 viikkoa op
|
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) on potilaiden raportoima maailmanlaajuinen terveysmittari, jota käytetään arvioimaan potilaan yleistä näkemystä terveydestään.
|
6 viikkoa op
|
|
Veteraanit RAND 12 (VR-12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa op
|
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) on potilaiden raportoima maailmanlaajuinen terveysmittari, jota käytetään arvioimaan potilaan yleistä näkemystä terveydestään.
|
12 viikkoa op
|
|
Veteraanit RAND 12 (VR-12)
Aikaikkuna: 6 kuukautta Post Op
|
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) on potilaiden raportoima maailmanlaajuinen terveysmittari, jota käytetään arvioimaan potilaan yleistä näkemystä terveydestään.
|
6 kuukautta Post Op
|
|
Pakota potilastoiminta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Sitoutuminen potilaiden sitouttamisalustalla, mukaan lukien kirjautumiset, katsotut harjoitusvideot ja potilaiden tallennettujen tulosmittausten (PROM) noudattaminen alustan käytön aikana
|
Perustaso
|
|
Pakota potilastoiminta
Aikaikkuna: 2 viikkoa op
|
Sitoutuminen potilaiden sitouttamisalustalla, mukaan lukien kirjautumiset, katsotut harjoitusvideot ja potilaiden tallennettujen tulosmittausten (PROM) noudattaminen alustan käytön aikana
|
2 viikkoa op
|
|
Pakota potilastoiminta
Aikaikkuna: 6 viikkoa op
|
Sitoutuminen potilaiden sitouttamisalustalla, mukaan lukien kirjautumiset, katsotut harjoitusvideot ja potilaiden tallennettujen tulosmittausten (PROM) noudattaminen alustan käytön aikana
|
6 viikkoa op
|
|
Pakota potilastoiminta
Aikaikkuna: 12 viikkoa op
|
Sitoutuminen potilaiden sitouttamisalustalla, mukaan lukien kirjautumiset, katsotut harjoitusvideot ja potilaiden tallennettujen tulosmittausten (PROM) noudattaminen alustan käytön aikana
|
12 viikkoa op
|
|
Pakota potilastoiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta Post Op
|
Sitoutuminen potilaiden sitouttamisalustalla, mukaan lukien kirjautumiset, katsotut harjoitusvideot ja potilaiden tallennettujen tulosmittausten (PROM) noudattaminen alustan käytön aikana
|
6 kuukautta Post Op
|
|
Liikealue Knee Gliderin kautta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Päivittäinen Knee Flexion ja Extension polviluiston käytön ajan
|
Perustaso
|
|
Liikealue Knee Gliderin kautta
Aikaikkuna: 2 viikkoa op
|
Päivittäinen Knee Flexion ja Extension polviluiston käytön ajan
|
2 viikkoa op
|
|
Liikealue Knee Gliderin kautta
Aikaikkuna: 6 viikkoa op
|
Päivittäinen Knee Flexion ja Extension polviluiston käytön ajan
|
6 viikkoa op
|
|
Liikealue Knee Gliderin kautta
Aikaikkuna: 12 viikkoa op
|
Päivittäinen Knee Flexion ja Extension polviluiston käytön ajan
|
12 viikkoa op
|
|
Liikealue (tutkimus / potilas raportoitu)
Aikaikkuna: Perustaso
|
a. Polven koukistus ja venyminen klinikan tutkimuksessa tai potilasraportissa Force Therapeutics Platformin kautta
|
Perustaso
|
|
Liikealue (tutkimus / potilas raportoitu)
Aikaikkuna: 2 viikkoa op
|
a. Polven koukistus ja venyminen klinikan tutkimuksessa tai potilasraportissa Force Therapeutics Platformin kautta (0 - 110 astetta)
|
2 viikkoa op
|
|
Liikealue (tutkimus / potilas raportoitu)
Aikaikkuna: 6 viikkoa op
|
a. Polven koukistus ja venyminen klinikan tutkimuksessa tai potilasraportissa Force Therapeutics Platformin kautta (0 - 110 astetta)
|
6 viikkoa op
|
|
Liikealue (tutkimus / potilas raportoitu)
Aikaikkuna: 12 viikkoa op
|
a. Polven koukistus ja venyminen klinikan tutkimuksessa tai potilasraportissa Force Therapeutics Platformin kautta (0 - 110 astetta)
|
12 viikkoa op
|
|
Päivittäinen NRS-kipu (jatkuva)
Aikaikkuna: Perustaso
|
NPRS on segmentoitu numeerinen versio visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS), jossa vastaaja valitsee kokonaisluvun (0-10 kokonaislukua), joka parhaiten kuvastaa hänen kipunsa voimakkuutta.
|
Perustaso
|
|
Päivittäinen NRS-kipu (jatkuva)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
NPRS on segmentoitu numeerinen versio visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS), jossa vastaaja valitsee kokonaisluvun (0-10 kokonaislukua), joka parhaiten kuvastaa hänen kipunsa voimakkuutta.
|
2 viikkoa
|
|
Päivittäinen NRS-kipu (jatkuva)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
NPRS on segmentoitu numeerinen versio visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS), jossa vastaaja valitsee kokonaisluvun (0-10 kokonaislukua), joka parhaiten kuvastaa hänen kipunsa voimakkuutta.
|
6 viikkoa
|
|
Päivittäinen NRS-kipu (jatkuva)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
NPRS on segmentoitu numeerinen versio visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS), jossa vastaaja valitsee kokonaisluvun (0-10 kokonaislukua), joka parhaiten kuvastaa hänen kipunsa voimakkuutta.
|
12 viikkoa
|
|
Purkamispalvelujen käyttö ja kustannukset
Aikaikkuna: 6 viikkoa op
|
Kotiutuspalveluiden käyttö- ja kustannuskyselyn tarkoituksena on kerätä potilaiden kotiutustietoja.
Kysely koostuu 16 kysymyksestä, joissa kysytään, missä he ovat käyneet fysioterapiassa, kuinka paljon se maksaa ja johtivatko haittatapahtumat päivystykseen tai kiireelliseen hoitoon.
|
6 viikkoa op
|
|
Purkamispalvelujen käyttö ja kustannukset
Aikaikkuna: 12 viikkoa op
|
Kotiutuspalveluiden käyttö- ja kustannuskyselyn tarkoituksena on kerätä potilaiden kotiutustietoja.
Kysely koostuu 16 kysymyksestä, joissa kysytään, missä he ovat käyneet fysioterapiassa, kuinka paljon se maksaa ja johtivatko haittatapahtumat päivystykseen tai kiireelliseen hoitoon.
|
12 viikkoa op
|
|
Knee Glider Satisfaction
Aikaikkuna: 2 viikkoa op
|
Knee Glider Satisfaction -kyselylomake on neljän kysymyksen kysely, jossa kysytään potilaiden kokemuksia purjelentokoneen käytöstä.
|
2 viikkoa op
|
|
Knee Glider Satisfaction
Aikaikkuna: 6 viikkoa op
|
Knee Glider Satisfaction -kyselylomake on neljän kysymyksen kysely, jossa kysytään potilaiden kokemuksia purjelentokoneen käytöstä.
|
6 viikkoa op
|
|
Knee Glider Satisfaction
Aikaikkuna: 12 viikkoa op
|
Knee Glider Satisfaction -kyselylomake on neljän kysymyksen kysely, jossa kysytään potilaiden kokemuksia purjelentokoneen käytöstä.
|
12 viikkoa op
|
|
Nivelen vaihdon (TJR) kokonaistyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa op
|
TJR Satisfaction -tutkimuksella pyritään ymmärtämään potilaiden kokemuksia ja tyytyväisyystuloksia heidän kokonaisnivelleikkaukseensa.
|
12 viikkoa op
|
|
Nivelen vaihdon (TJR) kokonaistyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta Post Op
|
TJR Satisfaction -tutkimuksella pyritään ymmärtämään potilaiden kokemuksia ja tyytyväisyystuloksia heidän kokonaisnivelleikkaukseensa.
|
6 kuukautta Post Op
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alan Cornett, DO, OSI Orthopedic Sports Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Rehab360 Knee Glider
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .