능동 운동 범위 모니터가 슬관절 전치환술을 받는 환자의 결과를 개선하거나 비용을 절감합니까?
2022년 4월 6일 업데이트: Force Therapeutics
능동 운동 범위 모니터가 슬관절 전치환술을 받는 환자의 결과를 개선하고 비용을 절감합니까?
이 연구의 목적은 환자 참여 플랫폼인 Force Therapeutics와 함께 원격 가동 범위 모니터인 Knee Glider의 임상 개선 및 기본 TKA 후 비용에 대한 효능을 연구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 환자 참여 플랫폼인 Force Therapeutics와 함께 원격 가동 범위 모니터인 Knee Glider의 임상 개선 및 기본 TKA 후 비용에 대한 효능을 연구하는 것입니다.
환자에게는 참여할 기회가 주어지며, 등록되고 동의된 참가자는 OSI Orthopaedic & Sports Medicine의 의사가 치료하고 추적합니다.
동의 시, 환자는 수술 2주 전, 수술 후 사용할 수술 당일 또는 표준 치료(무릎 글라이더 없음)를 받도록 활성 운동 범위 모니터(무릎 글라이더)를 받도록 무작위 배정됩니다.
연구에 등록한 모든 환자는 OSI Orthopaedic & Sports Medicine에서 활용하는 Force Therapeutics, 환자 참여 및 결과 수집 시스템에 액세스할 수 있습니다.
등록된 피험자는 동의 시점부터 수술 후 6개월까지 추적됩니다.
무릎 글라이더를 받는 그룹으로 무작위 배정된 환자는 수술 후 최대 4주 동안 무릎 글라이더를 받고 순응도를 모니터링합니다.
이 연구의 가설은 능동 운동 범위 모니터(무릎 글라이더)를 활용하는 환자가 표준 치료를 받는 환자보다 임상 결과가 개선될 것이라는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Joyce Harary, BA
- 전화번호: 6463319165
- 이메일: joyce@forcetherapeutics.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ben Koerner, DO, MBA
- 전화번호: (316)648-5158
- 이메일: benkoerner5@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 슬관절 전치환술(TKA)을 받았고 이 연구에 참여하기로 동의한 개인.
제외 기준:
- TKA를 받지 않은 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 그룹 C
동의 시 환자는 표준 치료를 받도록 무작위 배정되며 수술 2주 전에 능동 운동 범위 모니터(무릎 글라이더)는 제공되지 않습니다.
연구에 등록한 모든 환자는 OSI Orthopaedic & Sports Medicine에서 활용하는 Force Therapeutics, 환자 참여 및 결과 수집 시스템에 액세스할 수 있습니다.
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실험적: 그룹 B
동의 시 환자는 수술 후(4주차까지) 사용할 수 있도록 수술 직전에 능동 운동 범위 모니터(무릎 글라이더)를 받도록 무작위 배정됩니다.
연구에 등록한 모든 환자는 OSI Orthopaedic & Sports Medicine에서 활용하는 Force Therapeutics, 환자 참여 및 결과 수집 시스템에 액세스할 수 있습니다.
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이 연구의 목적은 환자 참여 플랫폼인 Force Therapeutics와 함께 원격 가동 범위 모니터인 Knee Glider의 임상 개선 및 기본 TKA 후 비용에 대한 효능을 연구하는 것입니다.
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실험적: 그룹 A
동의 시 환자는 무작위로 능동 운동 범위 모니터(무릎 글라이더)를 받도록 배정됩니다. 무릎 글라이더는 수술 2주 전에 받아 수술 후 4주차까지 활용할 수 있습니다.
연구에 등록한 모든 환자는 OSI Orthopaedic & Sports Medicine에서 활용하는 Force Therapeutics, 환자 참여 및 결과 수집 시스템에 액세스할 수 있습니다.
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이 연구의 목적은 환자 참여 플랫폼인 Force Therapeutics와 함께 원격 가동 범위 모니터인 Knee Glider의 임상 개선 및 기본 TKA 후 비용에 대한 효능을 연구하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 환자 특성
기간: 기준선
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환자 인구 통계, 연락처 정보, 생년월일, 수술 날짜, 연령 및 기타 기본 인구 통계 변수를 수집하기 위한 것입니다.
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기준선
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS Jr.)
기간: 기준선, 수술 후 2주, 수술 후 6주, 수술 후 12주, 수술 후 6개월,
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무릎 문제로 인해 겪는 어려움에 대한 사람들의 의견을 이끌어내고 통증, 기능 제한 및 무릎 관련 삶의 질 측면을 다룹니다. KOOS, JR은 원시 응답(범위 0-28)을 합산한 다음 아래 제공된 표를 사용하여 간격 점수로 변환하여 점수를 매깁니다. 간격 점수의 범위는 0에서 100까지이며 0은 전체 무릎 장애를 나타내고 100은 완전한 무릎 건강을 나타냅니다. |
기준선, 수술 후 2주, 수술 후 6주, 수술 후 12주, 수술 후 6개월,
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS Jr.)
기간: 수술 후 6주
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무릎 문제로 인해 겪는 어려움에 대한 사람들의 의견을 이끌어내고 통증, 기능 제한 및 무릎 관련 삶의 질 측면을 다룹니다. KOOS, JR은 원시 응답(범위 0-28)을 합산한 다음 아래 제공된 표를 사용하여 간격 점수로 변환하여 점수를 매깁니다. 간격 점수의 범위는 0에서 100까지이며 0은 전체 무릎 장애를 나타내고 100은 완전한 무릎 건강을 나타냅니다. |
수술 후 6주
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS Jr.)
기간: 수술 후 12주
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무릎 문제로 인해 겪는 어려움에 대한 사람들의 의견을 이끌어내고 통증, 기능 제한 및 무릎 관련 삶의 질 측면을 다룹니다. KOOS, JR은 원시 응답(범위 0-28)을 합산한 다음 아래 제공된 표를 사용하여 간격 점수로 변환하여 점수를 매깁니다. 간격 점수의 범위는 0에서 100까지이며 0은 전체 무릎 장애를 나타내고 100은 완전한 무릎 건강을 나타냅니다. |
수술 후 12주
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS Jr.)
기간: 수술 후 6개월
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무릎 문제로 인해 겪는 어려움에 대한 사람들의 의견을 이끌어내고 통증, 기능 제한 및 무릎 관련 삶의 질 측면을 다룹니다. KOOS, JR은 원시 응답(범위 0-28)을 합산한 다음 아래 제공된 표를 사용하여 간격 점수로 변환하여 점수를 매깁니다. 간격 점수의 범위는 0에서 100까지이며 0은 전체 무릎 장애를 나타내고 100은 완전한 무릎 건강을 나타냅니다. |
수술 후 6개월
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웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)
기간: 기준선
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기준선
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웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)
기간: 수술 후 6주
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수술 후 6주
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웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)
기간: 수술 후 12주
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수술 후 12주
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웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월
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재향 군인 RAND 12 (VR-12)
기간: 기준선
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ㅏ.
재향군인 RAND 12 항목 건강 설문조사(VR-12)는 건강에 대한 환자의 전반적인 관점을 평가하는 데 사용되는 환자 보고형 글로벌 건강 측정입니다.
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기준선
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재향 군인 RAND 12 (VR-12)
기간: 수술 후 6주
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재향군인 RAND 12 항목 건강 설문조사(VR-12)는 건강에 대한 환자의 전반적인 관점을 평가하는 데 사용되는 환자 보고형 글로벌 건강 측정입니다.
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수술 후 6주
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재향 군인 RAND 12 (VR-12)
기간: 수술 후 12주
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재향군인 RAND 12 항목 건강 설문조사(VR-12)는 건강에 대한 환자의 전반적인 관점을 평가하는 데 사용되는 환자 보고형 글로벌 건강 측정입니다.
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수술 후 12주
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재향 군인 RAND 12 (VR-12)
기간: 수술 후 6개월
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재향군인 RAND 12 항목 건강 설문조사(VR-12)는 건강에 대한 환자의 전반적인 관점을 평가하는 데 사용되는 환자 보고형 글로벌 건강 측정입니다.
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수술 후 6개월
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강제 환자 참여
기간: 기준선
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플랫폼 액세스 중 로그인, 시청한 운동 비디오 및 환자 기록 결과 측정(PROM) 준수를 포함한 환자 참여 플랫폼에 대한 참여
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기준선
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강제 환자 참여
기간: 수술 후 2주
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플랫폼 액세스 중 로그인, 시청한 운동 비디오 및 환자 기록 결과 측정(PROM) 준수를 포함한 환자 참여 플랫폼에 대한 참여
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수술 후 2주
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강제 환자 참여
기간: 수술 후 6주
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플랫폼 액세스 중 로그인, 시청한 운동 비디오 및 환자 기록 결과 측정(PROM) 준수를 포함한 환자 참여 플랫폼에 대한 참여
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수술 후 6주
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강제 환자 참여
기간: 수술 후 12주
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플랫폼 액세스 중 로그인, 시청한 운동 비디오 및 환자 기록 결과 측정(PROM) 준수를 포함한 환자 참여 플랫폼에 대한 참여
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수술 후 12주
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강제 환자 참여
기간: 수술 후 6개월
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플랫폼 액세스 중 로그인, 시청한 운동 비디오 및 환자 기록 결과 측정(PROM) 준수를 포함한 환자 참여 플랫폼에 대한 참여
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수술 후 6개월
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무릎 글라이더를 통한 동작 범위
기간: 기준선
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무릎 글라이더를 사용하는 동안 매일 무릎 굴곡 및 신전
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기준선
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무릎 글라이더를 통한 동작 범위
기간: 수술 후 2주
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무릎 글라이더를 사용하는 동안 매일 무릎 굴곡 및 신전
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수술 후 2주
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무릎 글라이더를 통한 동작 범위
기간: 수술 후 6주
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무릎 글라이더를 사용하는 동안 매일 무릎 굴곡 및 신전
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수술 후 6주
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무릎 글라이더를 통한 동작 범위
기간: 수술 후 12주
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무릎 글라이더를 사용하는 동안 매일 무릎 굴곡 및 신전
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수술 후 12주
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동작 범위(검사/보고된 환자)
기간: 기준선
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ㅏ. 병원 검사 또는 Force Therapeutics Platform을 통해 보고된 환자를 통한 무릎 굴곡 및 신전
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기준선
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동작 범위(검사/보고된 환자)
기간: 수술 후 2주
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ㅏ. 병원 검사 또는 Force Therapeutics Platform(0~110도)을 통해 보고된 환자를 통한 무릎 굴곡 및 신전
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수술 후 2주
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동작 범위(검사/보고된 환자)
기간: 수술 후 6주
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ㅏ. 병원 검사 또는 Force Therapeutics Platform(0~110도)을 통해 보고된 환자를 통한 무릎 굴곡 및 신전
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수술 후 6주
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동작 범위(검사/보고된 환자)
기간: 수술 후 12주
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ㅏ. 병원 검사 또는 Force Therapeutics Platform(0~110도)을 통해 보고된 환자를 통한 무릎 굴곡 및 신전
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수술 후 12주
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일일 NRS 통증(지속적)
기간: 기준선
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NPRS는 응답자가 자신의 통증 강도를 가장 잘 반영하는 정수(0-10 정수)를 선택하는 시각 아날로그 척도(VAS)의 분할된 숫자 버전입니다.
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기준선
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일일 NRS 통증(지속적)
기간: 이주
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NPRS는 응답자가 자신의 통증 강도를 가장 잘 반영하는 정수(0-10 정수)를 선택하는 시각 아날로그 척도(VAS)의 분할된 숫자 버전입니다.
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이주
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일일 NRS 통증(지속적)
기간: 6주
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NPRS는 응답자가 자신의 통증 강도를 가장 잘 반영하는 정수(0-10 정수)를 선택하는 시각 아날로그 척도(VAS)의 분할된 숫자 버전입니다.
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6주
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일일 NRS 통증(지속적)
기간: 12주
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NPRS는 응답자가 자신의 통증 강도를 가장 잘 반영하는 정수(0-10 정수)를 선택하는 시각 아날로그 척도(VAS)의 분할된 숫자 버전입니다.
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12주
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퇴원 서비스 이용 및 비용
기간: 수술 후 6주
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퇴원 서비스 이용 및 비용 조사는 환자 퇴원 정보를 수집하기 위한 것입니다.
이 설문 조사는 물리 치료를 받으러 어디로 갔는지, 비용은 얼마인지, 이상 반응으로 인해 응급실이나 긴급 치료에 입원하게 되었는지 등을 묻는 16개의 질문으로 구성되어 있습니다.
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수술 후 6주
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퇴원 서비스 이용 및 비용
기간: 수술 후 12주
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퇴원 서비스 이용 및 비용 조사는 환자 퇴원 정보를 수집하기 위한 것입니다.
이 설문 조사는 물리 치료를 받으러 어디로 갔는지, 비용은 얼마인지, 이상 반응으로 인해 응급실이나 긴급 치료에 입원하게 되었는지 등을 묻는 16개의 질문으로 구성되어 있습니다.
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수술 후 12주
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무릎 글라이더 만족
기간: 수술 후 2주
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무릎 글라이더 만족도 설문지는 글라이더를 사용한 환자의 경험을 묻는 4개의 질문 설문조사입니다.
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수술 후 2주
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무릎 글라이더 만족
기간: 수술 후 6주
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무릎 글라이더 만족도 설문지는 글라이더를 사용한 환자의 경험을 묻는 4개의 질문 설문조사입니다.
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수술 후 6주
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무릎 글라이더 만족
기간: 수술 후 12주
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무릎 글라이더 만족도 설문지는 글라이더를 사용한 환자의 경험을 묻는 4개의 질문 설문조사입니다.
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수술 후 12주
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TJR(전관절 치환술) 만족도
기간: 수술 후 12주
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TJR 만족도 조사는 환자의 경험과 전체 관절 교체 절차에 대한 만족도 결과를 이해하기 위한 것입니다.
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수술 후 12주
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TJR(전관절 치환술) 만족도
기간: 수술 후 6개월
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TJR 만족도 조사는 환자의 경험과 전체 관절 교체 절차에 대한 만족도 결과를 이해하기 위한 것입니다.
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수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alan Cornett, DO, OSI Orthopedic Sports Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 4월 30일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Rehab360 Knee Glider
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
무릎 글라이더에 대한 임상 시험
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Corin빼는류마티스 관절염 | 골관절염, 무릎 | 무릎의 외상 후 골관절염 | 기타 분류되지 않은 내반 변형, 무릎 | 기타 분류되지 않은 외반 변형, 무릎 | 굴곡 변형, 무릎 | 대퇴골 원위부 골절 | 경골 상단부 골절
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Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.완전한
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Stryker Orthopaedics완전한
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Smith & Nephew, Inc.완전한Journey II BCS 토탈 무릎 시스템미국, 벨기에, 뉴질랜드
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Stryker South Pacific모집하지 않고 적극적으로
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Istituto Ortopedico RizzoliOrtopedia e Traumatologia - AO Ordine Mauriziano - Torino; Traumatologia dello Sport -... 그리고 다른 협력자들모병