Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy aktywny zakres monitorowania ruchu poprawia wyniki/obniża koszty dla pacjentów poddawanych alloplastyce stawu kolanowego?

6 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Force Therapeutics

Czy aktywny zakres monitorowania ruchu poprawia wyniki i zmniejsza koszty dla pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego?

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności zdalnego monitora ruchu, Knee Glider, wraz z platformą do angażowania pacjentów, Force Therapeutics, pod kątem poprawy klinicznej i kosztów po pierwotnym TKA.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności zdalnego monitora ruchu, Knee Glider, wraz z platformą do angażowania pacjentów, Force Therapeutics, pod kątem poprawy klinicznej i kosztów po pierwotnym TKA. Pacjenci będą mieli możliwość udziału, a zarejestrowani i wyrażeni uczestnicy będą leczeni i obserwowani przez lekarzy z OSI Orthopaedic & Sports Medicine. Po wyrażeniu zgody, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup, które otrzymają monitor aktywnego zakresu ruchu (szybowiec na kolano) na dwa tygodnie przed operacją, blisko dnia operacji do stosowania pooperacyjnego lub standardową opiekę (bez ślizgacza na kolano). Wszyscy pacjenci włączeni do badania będą mieli dostęp do Force Therapeutics, systemu zaangażowania pacjentów i zbierania wyników, wykorzystywanego przez OSI Orthopaedic & Sports Medicine. Zarejestrowani pacjenci będą obserwowani od momentu wyrażenia zgody przez 6 miesięcy po operacji. Pacjenci przydzieleni losowo do grup otrzymujących szybowiec kolanowy otrzymają szybowiec kolanowy przez okres do 4 tygodni po operacji, a przestrzeganie zaleceń będzie monitorowane. Hipoteza tego badania jest taka, że ​​pacjenci korzystający z aktywnego monitora ruchu (szybowiec kolanowy) uzyskają lepsze wyniki kliniczne w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardową opiekę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które przeszły całkowitą alloplastykę stawu kolanowego (TKA) i zgodziły się wziąć udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie przeszły TKA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Grupa C
Po wyrażeniu zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do standardowej opieki i nie otrzymają aktywnego monitora ruchu (szybowiec kolanowy) na dwa tygodnie przed operacją. Wszyscy pacjenci włączeni do badania będą mieli dostęp do Force Therapeutics, systemu zaangażowania pacjentów i zbierania wyników, wykorzystywanego przez OSI Orthopaedic & Sports Medicine.
EKSPERYMENTALNY: Grupa B
Po wyrażeniu zgody, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy aktywnych monitorów ruchu (szybowiec kolanowy) w pobliżu operacji do użytku pooperacyjnego (do 4. tygodnia). Wszyscy pacjenci włączeni do badania będą mieli dostęp do Force Therapeutics, systemu zaangażowania pacjentów i zbierania wyników, wykorzystywanego przez OSI Orthopaedic & Sports Medicine.
Urządzenie: Szybowiec kolanowy
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności zdalnego monitora ruchu, Knee Glider, wraz z platformą do angażowania pacjentów, Force Therapeutics, pod kątem poprawy klinicznej i kosztów po pierwotnym TKA.
EKSPERYMENTALNY: Grupa A
Po wyrażeniu zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy aktywnych monitorów ruchu (szybowiec kolanowy). 2 tygodnie przed zabiegiem chirurgicznym będą mogli korzystać z monitora ruchu w 4. tygodniu po operacji. Wszyscy pacjenci włączeni do badania będą mieli dostęp do Force Therapeutics, systemu zaangażowania pacjentów i zbierania wyników, wykorzystywanego przez OSI Orthopaedic & Sports Medicine.
Urządzenie: Szybowiec kolanowy
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności zdalnego monitora ruchu, Knee Glider, wraz z platformą do angażowania pacjentów, Force Therapeutics, pod kątem poprawy klinicznej i kosztów po pierwotnym TKA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowa charakterystyka pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa
Przeznaczony do zbierania danych demograficznych pacjentów, informacji kontaktowych, daty urodzenia, daty operacji, wieku i innych podstawowych zmiennych demograficznych.
Linia bazowa
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS Jr.)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 12 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji,

Ma na celu uzyskanie opinii ludzi na temat trudności, jakich doświadczają z powodu problemów z kolanem i obejmuje aspekty bólu, ograniczeń funkcjonalnych i jakości życia związanej z kolanem.

KOOS, JR ocenia się, sumując surową odpowiedź (zakres 0-28), a następnie przekształcając ją w wynik interwałowy, korzystając z poniższej tabeli. Wynik interwału mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza całkowitą niesprawność kolana, a 100 oznacza doskonały stan kolana.
Linia bazowa, 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 12 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji,
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS Jr.)
Ramy czasowe: 6 tygodni po op

Ma na celu uzyskanie opinii ludzi na temat trudności, jakich doświadczają z powodu problemów z kolanem i obejmuje aspekty bólu, ograniczeń funkcjonalnych i jakości życia związanej z kolanem.

KOOS, JR ocenia się, sumując surową odpowiedź (zakres 0-28), a następnie przekształcając ją w wynik interwałowy, korzystając z poniższej tabeli. Wynik interwału mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza całkowitą niesprawność kolana, a 100 oznacza doskonały stan kolana.
6 tygodni po op
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS Jr.)
Ramy czasowe: 12 tygodni po op

Ma na celu uzyskanie opinii ludzi na temat trudności, jakich doświadczają z powodu problemów z kolanem i obejmuje aspekty bólu, ograniczeń funkcjonalnych i jakości życia związanej z kolanem.

KOOS, JR ocenia się, sumując surową odpowiedź (zakres 0-28), a następnie przekształcając ją w wynik interwałowy, korzystając z poniższej tabeli. Wynik interwału mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza całkowitą niesprawność kolana, a 100 oznacza doskonały stan kolana.
12 tygodni po op
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS Jr.)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po op

Ma na celu uzyskanie opinii ludzi na temat trudności, jakich doświadczają z powodu problemów z kolanem i obejmuje aspekty bólu, ograniczeń funkcjonalnych i jakości życia związanej z kolanem.

KOOS, JR ocenia się, sumując surową odpowiedź (zakres 0-28), a następnie przekształcając ją w wynik interwałowy, korzystając z poniższej tabeli. Wynik interwału mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza całkowitą niesprawność kolana, a 100 oznacza doskonały stan kolana.
6 miesięcy po op
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC)
Ramy czasowe: Linia bazowa
  1. WOMAC to specyficzne dla choroby narzędzie stosowane u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego do pomiaru sprawności fizycznej, bólu i sztywności w ciągu ostatnich 48 godzin.
  2. WOMAC jest narzędziem do samodzielnego stosowania, zawierającym 24 pozycje mierzące 3 podskale: sprawność fizyczną (17 pozycji), ból (5 pozycji) i sztywność (2 pozycje).
  3. Wyniki można obliczyć dla każdej podskali, a wynik całkowity oblicza się, dodając wyniki wszystkich 3 podskal. Wyższe punkty oznaczają wyższy poziom trudności funkcjonalnych.
Linia bazowa
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC)
Ramy czasowe: 6 tygodni po op
  1. WOMAC to specyficzne dla choroby narzędzie stosowane u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego do pomiaru sprawności fizycznej, bólu i sztywności w ciągu ostatnich 48 godzin.
  2. WOMAC jest narzędziem do samodzielnego stosowania, zawierającym 24 pozycje mierzące 3 podskale: sprawność fizyczną (17 pozycji), ból (5 pozycji) i sztywność (2 pozycje).
  3. Wyniki można obliczyć dla każdej podskali, a wynik całkowity oblicza się, dodając wyniki wszystkich 3 podskal. Wyższe punkty oznaczają wyższy poziom trudności funkcjonalnych.
6 tygodni po op
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC)
Ramy czasowe: 12 tygodni po op
  1. WOMAC to specyficzne dla choroby narzędzie stosowane u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego do pomiaru sprawności fizycznej, bólu i sztywności w ciągu ostatnich 48 godzin.
  2. WOMAC jest narzędziem do samodzielnego stosowania, zawierającym 24 pozycje mierzące 3 podskale: sprawność fizyczną (17 pozycji), ból (5 pozycji) i sztywność (2 pozycje).
  3. Wyniki można obliczyć dla każdej podskali, a wynik całkowity oblicza się, dodając wyniki wszystkich 3 podskal. Wyższe punkty oznaczają wyższy poziom trudności funkcjonalnych.
12 tygodni po op
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po op
  1. WOMAC to specyficzne dla choroby narzędzie stosowane u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego do pomiaru sprawności fizycznej, bólu i sztywności w ciągu ostatnich 48 godzin.
  2. WOMAC jest narzędziem do samodzielnego stosowania, zawierającym 24 pozycje mierzące 3 podskale: sprawność fizyczną (17 pozycji), ból (5 pozycji) i sztywność (2 pozycje).
  3. Wyniki można obliczyć dla każdej podskali, a wynik całkowity oblicza się, dodając wyniki wszystkich 3 podskal. Wyższe punkty oznaczają wyższy poziom trudności funkcjonalnych.
6 miesięcy po op
Weterani RAND 12 (VR-12)
Ramy czasowe: Linia bazowa
A. Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) to globalna miara zdrowia zgłaszana przez pacjentów, która służy do oceny ogólnej perspektywy zdrowia pacjenta.
Linia bazowa
Weterani RAND 12 (VR-12)
Ramy czasowe: 6 tygodni po op
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) to globalna miara zdrowia zgłaszana przez pacjentów, która służy do oceny ogólnej perspektywy zdrowia pacjenta.
6 tygodni po op
Weterani RAND 12 (VR-12)
Ramy czasowe: 12 tygodni po op
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) to globalna miara zdrowia zgłaszana przez pacjentów, która służy do oceny ogólnej perspektywy zdrowia pacjenta.
12 tygodni po op
Weterani RAND 12 (VR-12)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po op
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) to globalna miara zdrowia zgłaszana przez pacjentów, która służy do oceny ogólnej perspektywy zdrowia pacjenta.
6 miesięcy po op
Wymuś zaangażowanie pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zaangażowanie na platformie angażowania pacjentów, w tym logowanie, obejrzane filmy z ćwiczeniami i zgodność zarejestrowanych przez pacjenta pomiarów wyników (PROM) podczas dostępu do platformy
Linia bazowa
Wymuś zaangażowanie pacjenta
Ramy czasowe: 2 tygodnie po op
Zaangażowanie na platformie angażowania pacjentów, w tym logowanie, obejrzane filmy z ćwiczeniami i zgodność zarejestrowanych przez pacjenta pomiarów wyników (PROM) podczas dostępu do platformy
2 tygodnie po op
Wymuś zaangażowanie pacjenta
Ramy czasowe: 6 tygodni po op
Zaangażowanie na platformie angażowania pacjentów, w tym logowanie, obejrzane filmy z ćwiczeniami i zgodność zarejestrowanych przez pacjenta pomiarów wyników (PROM) podczas dostępu do platformy
6 tygodni po op
Wymuś zaangażowanie pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni po op
Zaangażowanie na platformie angażowania pacjentów, w tym logowanie, obejrzane filmy z ćwiczeniami i zgodność zarejestrowanych przez pacjenta pomiarów wyników (PROM) podczas dostępu do platformy
12 tygodni po op
Wymuś zaangażowanie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy po op
Zaangażowanie na platformie angażowania pacjentów, w tym logowanie, obejrzane filmy z ćwiczeniami i zgodność zarejestrowanych przez pacjenta pomiarów wyników (PROM) podczas dostępu do platformy
6 miesięcy po op
Zakres ruchu za pomocą ślizgacza kolanowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Codzienne zginanie i prostowanie kolana na czas używania ślizgacza kolanowego
Linia bazowa
Zakres ruchu za pomocą ślizgacza kolanowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie po op
Codzienne zginanie i prostowanie kolana na czas używania ślizgacza kolanowego
2 tygodnie po op
Zakres ruchu za pomocą ślizgacza kolanowego
Ramy czasowe: 6 tygodni po op
Codzienne zginanie i prostowanie kolana na czas używania ślizgacza kolanowego
6 tygodni po op
Zakres ruchu za pomocą ślizgacza kolanowego
Ramy czasowe: 12 tygodni po op
Codzienne zginanie i prostowanie kolana na czas używania ślizgacza kolanowego
12 tygodni po op
Zakres ruchu (badanie/zgłoszenie pacjenta)
Ramy czasowe: Linia bazowa
A. Zgięcie i wyprost kolana poprzez badanie w klinice lub zgłoszenie pacjenta za pośrednictwem platformy terapii siłowej
Linia bazowa
Zakres ruchu (badanie/zgłoszenie pacjenta)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po op
A. Zgięcie i wyprost kolana na podstawie badania klinicznego lub zgłoszenia pacjenta za pośrednictwem platformy terapii siłowej (od 0 do 110 stopni)
2 tygodnie po op
Zakres ruchu (badanie/zgłoszenie pacjenta)
Ramy czasowe: 6 tygodni po op
A. Zgięcie i wyprost kolana na podstawie badania klinicznego lub zgłoszenia pacjenta za pośrednictwem platformy terapii siłowej (od 0 do 110 stopni)
6 tygodni po op
Zakres ruchu (badanie/zgłoszenie pacjenta)
Ramy czasowe: 12 tygodni po op
A. Zgięcie i wyprost kolana na podstawie badania klinicznego lub zgłoszenia pacjenta za pośrednictwem platformy terapii siłowej (od 0 do 110 stopni)
12 tygodni po op
Codzienny ból NRS (ciągły)
Ramy czasowe: Linia bazowa
NPRS to segmentowana numeryczna wersja wizualnej skali analogowej (VAS), w której respondent wybiera liczbę całkowitą (0-10 liczb całkowitych), która najlepiej odzwierciedla intensywność jego bólu
Linia bazowa
Codzienny ból NRS (ciągły)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
NPRS to segmentowana numeryczna wersja wizualnej skali analogowej (VAS), w której respondent wybiera liczbę całkowitą (0-10 liczb całkowitych), która najlepiej odzwierciedla intensywność jego bólu
2 tygodnie
Codzienny ból NRS (ciągły)
Ramy czasowe: 6 tygodni
NPRS to segmentowana numeryczna wersja wizualnej skali analogowej (VAS), w której respondent wybiera liczbę całkowitą (0-10 liczb całkowitych), która najlepiej odzwierciedla intensywność jego bólu
6 tygodni
Codzienny ból NRS (ciągły)
Ramy czasowe: 12 tygodni
NPRS to segmentowana numeryczna wersja wizualnej skali analogowej (VAS), w której respondent wybiera liczbę całkowitą (0-10 liczb całkowitych), która najlepiej odzwierciedla intensywność jego bólu
12 tygodni
Wykorzystanie i koszt usług rozładowania
Ramy czasowe: 6 tygodni po op
Ankieta wykorzystania i kosztów usług wypisowych ma na celu zebranie informacji o wypisie pacjenta. Ankieta składa się z 16 pytań, w których pytają, gdzie udali się na fizjoterapię, ile to kosztuje i czy jakieś zdarzenia niepożądane skutkowały przyjęciem na SOR lub Pilną Opiekę.
6 tygodni po op
Wykorzystanie i koszt usług rozładowania
Ramy czasowe: 12 tygodni po op
Ankieta wykorzystania i kosztów usług wypisowych ma na celu zebranie informacji o wypisie pacjenta. Ankieta składa się z 16 pytań, w których pytają, gdzie udali się na fizjoterapię, ile to kosztuje i czy jakieś zdarzenia niepożądane skutkowały przyjęciem na SOR lub Pilną Opiekę.
12 tygodni po op
Zadowolenie szybowca kolanowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie po op
Knee Glider Satisfaction kwestionariusz to składająca się z 4 pytań ankieta, w której pyta się o wrażenia pacjenta z użytkowania ślizgacza.
2 tygodnie po op
Zadowolenie szybowca kolanowego
Ramy czasowe: 6 tygodni po op
Knee Glider Satisfaction kwestionariusz to składająca się z 4 pytań ankieta, w której pyta się o wrażenia pacjenta z użytkowania ślizgacza.
6 tygodni po op
Zadowolenie szybowca kolanowego
Ramy czasowe: 12 tygodni po op
Knee Glider Satisfaction kwestionariusz to składająca się z 4 pytań ankieta, w której pyta się o wrażenia pacjenta z użytkowania ślizgacza.
12 tygodni po op
Całkowita satysfakcja z wymiany stawów (TJR).
Ramy czasowe: 12 tygodni po op
Badanie satysfakcji TJR ma na celu poznanie doświadczeń pacjentów i wyników zadowolenia z zabiegu całkowitej wymiany stawu.
12 tygodni po op
Całkowita satysfakcja z wymiany stawów (TJR).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po op
Badanie satysfakcji TJR ma na celu poznanie doświadczeń pacjentów i wyników zadowolenia z zabiegu całkowitej wymiany stawu.
6 miesięcy po op

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Force Therapeutics

Współpracownicy

OSI Orthopedics and Sports Medicine
Rehab 360 Knee Glider

Śledczy

  • Główny śledczy: Alan Cornett, DO, OSI Orthopedic Sports Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

30 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Rehab360 Knee Glider

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA)

Badania kliniczne na Szybowiec kolanowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj