Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrar en Active Range of Motion Monitor resultaten/minskar kostnaderna för patienter som genomgår total knäprotesplastik?

6 april 2022 uppdaterad av: Force Therapeutics

Förbättrar en Active Range of Motion Monitor resultaten och sänker kostnaderna för patienter som genomgår total knäprotesplastik?

Syftet med denna studie är att studera effektiviteten hos en fjärrstyrd rörelsemonitor, Knee Glider, tillsammans med en patientengagemangsplattform, Force Therapeutics, på kliniska förbättringar och kostnader efter primär TKA.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att studera effektiviteten hos en fjärrstyrd rörelsemonitor, Knee Glider, tillsammans med en patientengagemangsplattform, Force Therapeutics, på kliniska förbättringar och kostnader efter primär TKA. Patienter kommer att ges möjlighet att delta, och inskrivna och samtyckta deltagare kommer att behandlas och följas av läkare från OSI Orthopaedic & Sports Medicine. Efter samtycke kommer patienter att randomiseras för att få den aktiva rörelseomfångsmonitorn (knäglidaren) två veckor före operationen, nära operationsdagen för att användas postoperativt, eller standardvård (ingen knäglidare). Alla patienter som ingår i studien kommer att ha tillgång till Force Therapeutics, patientengagemang och resultatinsamlingssystem som används av OSI Orthopedic & Sports Medicine. Inskrivna försökspersoner kommer att följas från tidpunkten för samtycke till 6 månader efter operationen. Patienter som är randomiserade i grupper som får knäglidern kommer att få knäglidern i upp till 4 veckor efter operationen, och efterlevnaden kommer att övervakas. Hypotesen för denna studie är att patienter som använder en aktiv rörelseövervakare (knäglidaren) kommer att få förbättrade kliniska resultat jämfört med patienter som får standardvård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer som har genomgått total knäprotesplastik (TKA) och har gått med på att delta i denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Individer som inte genomgått TKA.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Grupp C
Efter samtycke kommer patienter att randomiseras för att få standardvård och inte ges den aktiva rörelseomfånget (knäglidaren) två veckor före operationen. Alla patienter som ingår i studien kommer att ha tillgång till Force Therapeutics, patientengagemang och resultatinsamlingssystem som används av OSI Orthopedic & Sports Medicine.
EXPERIMENTELL: Grupp B
Efter samtycke kommer patienter att randomiseras för att få den aktiva rörelseomfångsmonitorn (knäglidaren) nära operationen för att användas postoperativt (till och med vecka 4). Alla patienter som ingår i studien kommer att ha tillgång till Force Therapeutics, patientengagemang och resultatinsamlingssystem som används av OSI Orthopedic & Sports Medicine.
Enhet: Knä Glider
Syftet med denna studie är att studera effektiviteten hos en fjärrstyrd rörelsemonitor, Knee Glider, tillsammans med en patientengagemangsplattform, Force Therapeutics, på kliniska förbättringar och kostnader efter primär TKA.
EXPERIMENTELL: Grupp A
Efter samtycke kommer patienter att randomiseras för att få den aktiva rörelseomfångsmonitorn (knäglidaren) Tar emot Knee Glider 2 veckor före operationen för att använda den postoperativa vecka 4. Alla patienter som ingår i studien kommer att ha tillgång till Force Therapeutics, patientengagemang och resultatinsamlingssystem som används av OSI Orthopedic & Sports Medicine.
Enhet: Knä Glider
Syftet med denna studie är att studera effektiviteten hos en fjärrstyrd rörelsemonitor, Knee Glider, tillsammans med en patientengagemangsplattform, Force Therapeutics, på kliniska förbättringar och kostnader efter primär TKA.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinjepatientegenskaper
Tidsram: Baslinje
Avsedd att samla in patientdemografi, kontaktinformation, födelsedatum, operationsdatum, ålder och andra demografiska grundvariabler.
Baslinje
Resultatresultat för knäskada och artros (KOOS Jr.)
Tidsram: Baseline, 2 veckor efter operation, 6 veckor efter operation, 12 veckor efter operation, 6 månader efter operation,

Avsedd att få fram människors åsikter om de svårigheter de upplever på grund av problem med sitt knä och täcker aspekter av smärta, funktionsbegränsningar och knärelaterad livskvalitet.

KOOS, JR poängsätts genom att summera det råa svaret (intervall 0-28) och sedan konvertera det till ett intervallpoäng med hjälp av tabellen nedan. Intervallpoängen sträcker sig från 0 till 100 där 0 representerar total knähandikapp och 100 representerar perfekt knähälsa.
Baseline, 2 veckor efter operation, 6 veckor efter operation, 12 veckor efter operation, 6 månader efter operation,
Resultatresultat för knäskada och artros (KOOS Jr.)
Tidsram: 6 veckor efter op

Avsedd att få fram människors åsikter om de svårigheter de upplever på grund av problem med sitt knä och täcker aspekter av smärta, funktionsbegränsningar och knärelaterad livskvalitet.

KOOS, JR poängsätts genom att summera det råa svaret (intervall 0-28) och sedan konvertera det till ett intervallpoäng med hjälp av tabellen nedan. Intervallpoängen sträcker sig från 0 till 100 där 0 representerar total knähandikapp och 100 representerar perfekt knähälsa.
6 veckor efter op
Resultatresultat för knäskada och artros (KOOS Jr.)
Tidsram: 12 veckor efter op

Avsedd att få fram människors åsikter om de svårigheter de upplever på grund av problem med sitt knä och täcker aspekter av smärta, funktionsbegränsningar och knärelaterad livskvalitet.

KOOS, JR poängsätts genom att summera det råa svaret (intervall 0-28) och sedan konvertera det till ett intervallpoäng med hjälp av tabellen nedan. Intervallpoängen sträcker sig från 0 till 100 där 0 representerar total knähandikapp och 100 representerar perfekt knähälsa.
12 veckor efter op
Resultatresultat för knäskada och artros (KOOS Jr.)
Tidsram: 6 månader efter Op

Avsedd att få fram människors åsikter om de svårigheter de upplever på grund av problem med sitt knä och täcker aspekter av smärta, funktionsbegränsningar och knärelaterad livskvalitet.

KOOS, JR poängsätts genom att summera det råa svaret (intervall 0-28) och sedan konvertera det till ett intervallpoäng med hjälp av tabellen nedan. Intervallpoängen sträcker sig från 0 till 100 där 0 representerar total knähandikapp och 100 representerar perfekt knähälsa.
6 månader efter Op
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsram: Baslinje
  1. WOMAC är ett sjukdomsspecifikt verktyg som används för personer med höft- eller knä-OA för att mäta fysisk funktion, smärta och stelhet under de senaste 48 timmarna.
  2. WOMAC är ett självadministrerande instrument som innehåller 24 föremål som mäter 3 underskalor: fysisk funktion (17 föremål), smärta (5 föremål) och stelhet (2 föremål).
  3. Poäng kan beräknas för varje delskala och en totalpoäng beräknas genom att lägga till alla tre delskalapoängen. Högre poäng betyder högre nivåer av funktionssvårigheter.
Baslinje
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsram: 6 veckor efter op
  1. WOMAC är ett sjukdomsspecifikt verktyg som används för personer med höft- eller knä-OA för att mäta fysisk funktion, smärta och stelhet under de senaste 48 timmarna.
  2. WOMAC är ett självadministrerande instrument som innehåller 24 föremål som mäter 3 underskalor: fysisk funktion (17 föremål), smärta (5 föremål) och stelhet (2 föremål).
  3. Poäng kan beräknas för varje delskala och en totalpoäng beräknas genom att lägga till alla tre delskalapoängen. Högre poäng betyder högre nivåer av funktionssvårigheter.
6 veckor efter op
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsram: 12 veckor efter op
  1. WOMAC är ett sjukdomsspecifikt verktyg som används för personer med höft- eller knä-OA för att mäta fysisk funktion, smärta och stelhet under de senaste 48 timmarna.
  2. WOMAC är ett självadministrerande instrument som innehåller 24 föremål som mäter 3 underskalor: fysisk funktion (17 föremål), smärta (5 föremål) och stelhet (2 föremål).
  3. Poäng kan beräknas för varje delskala och en totalpoäng beräknas genom att lägga till alla tre delskalapoängen. Högre poäng betyder högre nivåer av funktionssvårigheter.
12 veckor efter op
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsram: 6 månader efter Op
  1. WOMAC är ett sjukdomsspecifikt verktyg som används för personer med höft- eller knä-OA för att mäta fysisk funktion, smärta och stelhet under de senaste 48 timmarna.
  2. WOMAC är ett självadministrerande instrument som innehåller 24 föremål som mäter 3 underskalor: fysisk funktion (17 föremål), smärta (5 föremål) och stelhet (2 föremål).
  3. Poäng kan beräknas för varje delskala och en totalpoäng beräknas genom att lägga till alla tre delskalapoängen. Högre poäng betyder högre nivåer av funktionssvårigheter.
6 månader efter Op
Veterans RAND 12 (VR-12)
Tidsram: Baslinje
a. Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) är ett patientrapporterat globalt hälsomått som används för att bedöma en patients övergripande perspektiv på sin hälsa.
Baslinje
Veterans RAND 12 (VR-12)
Tidsram: 6 veckor efter op
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) är ett patientrapporterat globalt hälsomått som används för att bedöma en patients övergripande perspektiv på sin hälsa.
6 veckor efter op
Veterans RAND 12 (VR-12)
Tidsram: 12 veckor efter op
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) är ett patientrapporterat globalt hälsomått som används för att bedöma en patients övergripande perspektiv på sin hälsa.
12 veckor efter op
Veterans RAND 12 (VR-12)
Tidsram: 6 månader efter Op
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) är ett patientrapporterat globalt hälsomått som används för att bedöma en patients övergripande perspektiv på sin hälsa.
6 månader efter Op
Tvinga patientengagemang
Tidsram: Baslinje
Engagemang på patientengagemangsplattformen inklusive inloggningar, träningsvideor som har setts och efterlevnad av patientregistrerade resultatmått (PROM) under åtkomst till plattformen
Baslinje
Tvinga patientengagemang
Tidsram: 2 veckor efter op
Engagemang på patientengagemangsplattformen inklusive inloggningar, träningsvideor som har setts och efterlevnad av patientregistrerade resultatmått (PROM) under åtkomst till plattformen
2 veckor efter op
Tvinga patientengagemang
Tidsram: 6 veckor efter op
Engagemang på patientengagemangsplattformen inklusive inloggningar, träningsvideor som har setts och efterlevnad av patientregistrerade resultatmått (PROM) under åtkomst till plattformen
6 veckor efter op
Tvinga patientengagemang
Tidsram: 12 veckor efter op
Engagemang på patientengagemangsplattformen inklusive inloggningar, träningsvideor som har setts och efterlevnad av patientregistrerade resultatmått (PROM) under åtkomst till plattformen
12 veckor efter op
Tvinga patientengagemang
Tidsram: 6 månader efter Op
Engagemang på patientengagemangsplattformen inklusive inloggningar, träningsvideor som har setts och efterlevnad av patientregistrerade resultatmått (PROM) under åtkomst till plattformen
6 månader efter Op
Rörelseomfång via Knee Glider
Tidsram: Baslinje
Daglig knäflexion och -förlängning under tiden du använder knäglidaren
Baslinje
Rörelseomfång via Knee Glider
Tidsram: 2 veckor efter op
Daglig knäflexion och -förlängning under tiden du använder knäglidaren
2 veckor efter op
Rörelseomfång via Knee Glider
Tidsram: 6 veckor efter op
Daglig knäflexion och -förlängning under tiden du använder knäglidaren
6 veckor efter op
Rörelseomfång via Knee Glider
Tidsram: 12 veckor efter op
Daglig knäflexion och -förlängning under tiden du använder knäglidaren
12 veckor efter op
Rörelseomfång (undersökning/patientrapporterad)
Tidsram: Baslinje
a. Knäflexion och -extension via klinikundersökning eller patient rapporterad via Force Therapeutics Platform
Baslinje
Rörelseomfång (undersökning/patientrapporterad)
Tidsram: 2 veckor efter op
a. Knäflexion och -extension via klinikundersökning eller patient rapporterad via Force Therapeutics Platform (0 till 110 grader)
2 veckor efter op
Rörelseomfång (undersökning/patientrapporterad)
Tidsram: 6 veckor efter op
a. Knäflexion och -extension via klinikundersökning eller patient rapporterad via Force Therapeutics Platform (0 till 110 grader)
6 veckor efter op
Rörelseomfång (undersökning/patientrapporterad)
Tidsram: 12 veckor efter op
a. Knäflexion och -extension via klinikundersökning eller patient rapporterad via Force Therapeutics Platform (0 till 110 grader)
12 veckor efter op
Daglig NRS-smärta (kontinuerlig)
Tidsram: Baslinje
NPRS är en segmenterad numerisk version av den visuella analoga skalan (VAS) där en respondent väljer ett heltal (0-10 heltal) som bäst återspeglar intensiteten av hans/hennes smärta
Baslinje
Daglig NRS-smärta (kontinuerlig)
Tidsram: 2 veckor
NPRS är en segmenterad numerisk version av den visuella analoga skalan (VAS) där en respondent väljer ett heltal (0-10 heltal) som bäst återspeglar intensiteten av hans/hennes smärta
2 veckor
Daglig NRS-smärta (kontinuerlig)
Tidsram: 6 veckor
NPRS är en segmenterad numerisk version av den visuella analoga skalan (VAS) där en respondent väljer ett heltal (0-10 heltal) som bäst återspeglar intensiteten av hans/hennes smärta
6 veckor
Daglig NRS-smärta (kontinuerlig)
Tidsram: 12 veckor
NPRS är en segmenterad numerisk version av den visuella analoga skalan (VAS) där en respondent väljer ett heltal (0-10 heltal) som bäst återspeglar intensiteten av hans/hennes smärta
12 veckor
Utsläppstjänster Användning och kostnad
Tidsram: 6 veckor efter op
Utskrivningstjänsternas användning och kostnadsundersökning är avsedd att samla in information om patientutskrivning. Enkäten består av 16 frågor som frågar om vart de gick för sjukgymnastik, hur mycket det kostar och om några biverkningar ledde till inläggning på akutmottagning eller akutvård.
6 veckor efter op
Utsläppstjänster Användning och kostnad
Tidsram: 12 veckor efter op
Utskrivningstjänsternas användning och kostnadsundersökning är avsedd att samla in information om patientutskrivning. Enkäten består av 16 frågor som frågar om vart de gick för sjukgymnastik, hur mycket det kostar och om några biverkningar ledde till inläggning på akutmottagning eller akutvård.
12 veckor efter op
Knä Glider Satisfaction
Tidsram: 2 veckor efter op
Frågeformuläret Knee Glider Satisfaction är en undersökning med fyra frågor som frågar om patientens erfarenhet av att använda glidern.
2 veckor efter op
Knä Glider Satisfaction
Tidsram: 6 veckor efter op
Frågeformuläret Knee Glider Satisfaction är en undersökning med fyra frågor som frågar om patientens erfarenhet av att använda glidern.
6 veckor efter op
Knä Glider Satisfaction
Tidsram: 12 veckor efter op
Frågeformuläret Knee Glider Satisfaction är en undersökning med fyra frågor som frågar om patientens erfarenhet av att använda glidern.
12 veckor efter op
Total Joint Replacement (TJR) tillfredsställelse
Tidsram: 12 veckor efter op
TJR Satisfaction-enkäten syftar till att förstå patienternas erfarenhet och tillfredsställelseresultat med deras totala ledersättningsprocedur.
12 veckor efter op
Total Joint Replacement (TJR) tillfredsställelse
Tidsram: 6 månader efter Op
TJR Satisfaction-enkäten syftar till att förstå patienternas erfarenhet och tillfredsställelseresultat med deras totala ledersättningsprocedur.
6 månader efter Op

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Force Therapeutics

Samarbetspartners

OSI Orthopedics and Sports Medicine
Rehab 360 Knee Glider

Utredare

  • Huvudutredare: Alan Cornett, DO, OSI Orthopedic Sports Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

30 april 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2022

Första postat (FAKTISK)

5 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Rehab360 Knee Glider

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera