TAVO103A 在健康志愿者中的研究

纳入标准：

• ≥ 18 岁且≤ 65 岁（含）的男性和女性。
• 受试者的体重范围必须≥ 50 kg 且≤ 100 kg（含），BMI ≥ 18.0 且≤ 30.0 kg/m2（含）。
• 根据在筛选和第 -1 天进行的临床实验室测试，受试者必须是健康的。
• 与男性伴侣发生性行为的育龄女性必须同意从筛选到研究结束期间使用高效避孕方法。
• 性活跃且未绝育的男性，其伴侣是有生育能力的女性，必须同意从筛选到研究结束期间使用安全套。
• 从筛选到研究结束，男性必须同意不捐献精子。
• 受试者必须能够与研究人员进行有效沟通。
• 受试者必须是不吸烟者，定义为在筛选前 6 个月内戒除含烟草或尼古丁的产品。
• 根据以下结核病筛查标准，受试者将被视为合格。
• 受试者必须签署知情同意书。

排除标准：

• 阳性妊娠试验或在研究期间的任何时间正在哺乳期。
• 根据研究者的判断，已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的病史或存在病症。
• 研究者确定可能使受试者面临更高风险的病史或存在病史。
• 受试者目前患有或曾经患有任何临床上显着的医学疾病或医学障碍，研究者认为应该将受试者排除在外。
• 受试者根据 Fridericia 公式 (QTcF) 校正的 QT 间期 > 450 毫秒（男性）或 > 470 毫秒（女性），有完全的左或右束支传导阻滞，或有其他风险因素的历史或当前证据尖端扭转型室性心动过速。
• 筛选后 16 周内有手术史或重大外伤史，或未从手术中完全康复，或在受试者预计参加研究期间或在最后一次研究药物给药后 17 周内计划进行手术.
• 受试者计划在通过 EOS 研究药物管理之前的 4 周内进行非大择期手术。
• 受试者对任何生物药物已知或疑似不耐受或超敏反应，或对小鼠、嵌合或人类蛋白质、单克隆抗体或抗体片段，或对 TAVO103A 制剂的任何成分及其在本试验中使用的赋形剂已知过敏或临床显着反应学习。
• 筛选后 12 个月内有酗酒史、非法药物使用史、对任何阿片类药物的身体依赖性或任何药物滥用或成瘾史。
• 在 14 天内使用处方药或在 14 天内或 5 个半衰期（如果已知）内诱导或抑制研究药物特异性细胞色素 450(s) 的任何药物，以较长者为准，然后再给予研究药物。 作为例外，处方药，如荷尔蒙节育或荷尔蒙替代疗法，将被允许。
• 在研究药物给药前 7 天或 5 个半衰期（如果已知）内使用非处方药（包括草药制剂），以较长者为准。 经研究者批准，普通非处方药是可以接受的。
• 在研究药物给药前 30 天内接受过疫苗接种
• 在研究药物给药前的 30 天或研究药物的 PK、PD 或生物活性（如果已知）的 5 个半衰期（如果已知）内服用过其他研究药物或参加过任何临床研究，以较长者为准在本研究中或目前正在参加另一项临床研究。
• 显着失血（> 450 mL）或在参与研究前 6 周内捐献了 1 个或更多单位的血液或血浆。
• 入 CRU 前 48 小时内进行剧烈运动。
• 入 CRU 前 3 天内食用酒精或含咖啡因的食物或饮料
• 在研究期间的任何时间，滥用药物、酒精呼气试验或可替宁筛查呈阳性。
• HIV-1 或 HIV-2 抗体检测呈阳性。
• 乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒检测呈阳性，与当前感染相符。