Studie van TAVO103A bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen ≥ 18 en ≤ 65 jaar, inclusief.
• Proefpersonen moeten een lichaamsgewicht hebben van ≥ 50 kg tot en met ≤ 100 kg, en een BMI van ≥ 18,0 en ≤ 30,0 kg/m2.
• Proefpersonen moeten gezond zijn op basis van klinische laboratoriumtests die zijn uitgevoerd op screening en dag -1.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn met een mannelijke partner moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de screening tot en met het einde van het onderzoek.
• Mannen die seksueel actief en niet-steriel zijn, en van wie de partners vrouwen zijn die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van condooms vanaf de screening tot en met het einde van het onderzoek.
• Mannetjes moeten ermee instemmen om tot het einde van het onderzoek geen sperma te doneren vanaf de screening.
• Proefpersonen moeten effectief kunnen communiceren met het onderzoekspersoneel.
• Proefpersonen moeten niet-rokers zijn, gedefinieerd als het hebben onthouden van tabaks- of nicotinebevattende producten in de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
• Proefpersonen komen in aanmerking volgens de volgende screeningcriteria voor tuberculose.
• Proefpersonen moeten een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Positieve zwangerschapstest of geeft borstvoeding op enig moment tijdens het onderzoek.
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van aandoeningen waarvan, naar het oordeel van de onderzoeker, bekend is dat ze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoren.
• Geschiedenis of aanwezigheid van aandoeningen die de proefpersoon een verhoogd risico kunnen geven, zoals bepaald door de onderzoeker.
• Proefpersoon heeft momenteel of heeft een voorgeschiedenis gehad van een klinisch significante medische ziekte of medische stoornis die volgens de onderzoeker de proefpersoon moet uitsluiten.
• Proefpersoon heeft een QT gecorrigeerd volgens Fridericia's formule (QTcF) interval > 450 msec (mannen) of > 470 msec (voor vrouwen), heeft een compleet linker- of rechterbundeltakblok, of heeft een voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van bijkomende risicofactoren voor Torsades de Pointes.
• Voorgeschiedenis van een operatie of groot trauma binnen 16 weken na screening, of niet volledig hersteld zijn van een operatie, of een operatie gepland heeft gedurende de tijd dat de proefpersoon naar verwachting zal deelnemen aan het onderzoek, of binnen 17 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel .
• Proefpersoon is van plan om binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel via EOS een niet-grote electieve operatie te ondergaan.
• Proefpersoon heeft een bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor biologische medicatie of bekende allergieën of klinisch significante reacties op muriene, chimere of menselijke eiwitten, monoklonale antilichamen of antilichaamfragmenten, of op componenten van de formulering van TAVO103A en de hulpstoffen die hierin worden gebruikt studie.
• Geschiedenis van alcoholmisbruik, gebruik van illegale drugs, fysieke afhankelijkheid van een opioïde of een geschiedenis van drugsmisbruik of -verslaving binnen 12 maanden na screening.
• Gebruik van voorgeschreven medicijnen binnen 14 dagen of geneesmiddelen die studiegeneesmiddelspecifieke cytochroom 450(s) induceren of remmen binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (indien bekend), afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Bij uitzondering zijn geneesmiddelen op recept, zoals hormonale anticonceptie of hormoonvervangingstherapie, toegestaan.
• Gebruik van OTC-geneesmiddelen (inclusief kruidenpreparaten) binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (indien bekend), afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Gebruikelijke OTC-geneesmiddelen zijn acceptabel met goedkeuring van de onderzoeker.
• Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een vaccinatie gekregen
• Heeft andere onderzoeksgeneesmiddelen ingenomen of heeft deelgenomen aan een klinische studie binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (indien bekend) van de farmacokinetiek, PD of biologische activiteit van het onderzoeksgeneesmiddel (indien bekend), welke van de twee het langst is, voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in deze studie of momenteel deelneemt aan een andere klinische studie.
• Aanzienlijk bloedverlies (> 450 ml) of heeft 1 of meer eenheden bloed of plasma gedoneerd binnen 6 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Inspannende activiteit binnen 48 uur voorafgaand aan CRU-opname.
• Consumptie van alcohol of cafeïnehoudend eten of drinken binnen 3 dagen voorafgaand aan CRU-opname
• Positieve urine-drugsmisbruik, alcoholademtest of cotininescreening op elk moment tijdens het onderzoek.
• Positieve test op hiv-1- of hiv-2-antistoffen.
• Positieve test op hepatitis B-virus of hepatitis C-virus consistent met huidige infectie.