Badanie TAVO103A u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 i ≤ 65 lat włącznie.
• Uczestnicy muszą mieć masę ciała w zakresie ≥ 50 kg i ≤ 100 kg włącznie oraz BMI ≥ 18,0 i ≤ 30,0 kg/m2 włącznie.
• Uczestnicy muszą być zdrowi w oparciu o kliniczne testy laboratoryjne wykonane podczas badania przesiewowego i dnia -1.
• Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie z partnerem płci męskiej, muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od badania przesiewowego do końca badania.
• Aktywni seksualnie i niesterylni mężczyźni, których partnerkami są kobiety w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatyw od badania przesiewowego do końca badania.
• Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia od badania przesiewowego do końca badania.
• Badani muszą być w stanie skutecznie komunikować się z personelem badawczym.
• Uczestnicy muszą być osobami niepalącymi, zdefiniowanymi jako abstynenci od wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
• Pacjenci zostaną uznani za kwalifikujących się zgodnie z następującymi kryteriami przesiewowymi w kierunku gruźlicy.
• Pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Pozytywny test ciążowy lub karmienie piersią w dowolnym momencie badania.
• Historia lub obecność stanów, o których w ocenie badacza wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
• Historia lub obecność warunków, które mogą narazić pacjenta na zwiększone ryzyko, zgodnie z ustaleniami badacza.
• Uczestnik obecnie ma lub miał w przeszłości jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę lub zaburzenie medyczne, które zdaniem badacza powinno wykluczyć podmiot.
• Pacjent ma odstęp QT skorygowany zgodnie ze wzorem Fridericii (QTcF) > 450 ms (mężczyźni) lub > 470 ms (kobiety), ma całkowity blok lewej lub prawej odnogi pęczka Hisa lub ma w przeszłości lub obecnie dowody na występowanie dodatkowych czynników ryzyka Torsades de Pointes.
• Przebyty zabieg chirurgiczny lub poważny uraz w ciągu 16 tygodni od badania przesiewowego lub niepełny powrót do zdrowia po zabiegu chirurgicznym lub planowana operacja w czasie, gdy uczestnik ma uczestniczyć w badaniu lub w ciągu 17 tygodni po podaniu ostatniej dawki badanego leku .
• Pacjent planuje poddać się planowej operacji innej niż poważna w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku przez EOS.
• Pacjent ma znaną lub podejrzewaną nietolerancję lub nadwrażliwość na jakiekolwiek leki biologiczne lub znane alergie lub klinicznie istotne reakcje na mysie, chimeryczne lub ludzkie białka, przeciwciała monoklonalne lub fragmenty przeciwciał lub na jakiekolwiek składniki preparatu TAVO103A i jego zaróbek stosowanych w tym badanie.
• Historia nadużywania alkoholu, nielegalnego używania narkotyków, uzależnienia fizycznego od jakiegokolwiek opioidu lub historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.
• Stosowanie leków na receptę w ciągu 14 dni lub jakichkolwiek leków, które indukują lub hamują cytochrom 450 specyficzny dla badanego leku w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (jeśli są znane), w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem badanego leku. W drodze wyjątku dozwolone będą leki na receptę, takie jak hormonalna antykoncepcja lub hormonalna terapia zastępcza.
• Stosowanie leków OTC (w tym preparatów ziołowych) w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (jeśli są znane), w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem badanego leku. Powszechne leki OTC są akceptowane za zgodą badacza.
• Otrzymał szczepienie w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku
• Przyjmował inne badane leki lub uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (jeśli są znane) PK, PD lub aktywności biologicznej badanego leku (jeśli są znane), w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed podaniem badanego leku w tym badaniu lub obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym.
• Znaczna utrata krwi (> 450 ml) lub oddanie 1 lub więcej jednostek krwi lub osocza w ciągu 6 tygodni przed udziałem w badaniu.
• Intensywna aktywność w ciągu 48 godzin przed przyjęciem CRU.
• Spożycie alkoholu lub żywności lub napojów zawierających kofeinę w ciągu 3 dni przed przyjęciem CRU
• Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu, alkoholu w wydychanym powietrzu lub badania przesiewowego kotyniny w dowolnym momencie badania.
• Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HIV-1 lub HIV-2.
• Pozytywny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C zgodny z obecną infekcją.