Studie av TAVO103A i friska volontärer

Inklusionskriterier:

• Hanar och kvinnor ≥ 18 och ≤ 65 år, inklusive.
• Försökspersonerna måste ha ett kroppsviktintervall på ≥ 50 kg och ≤ 100 kg, inklusive, och ett BMI ≥ 18,0 och ≤ 30,0 kg/m2, inklusive.
• Försökspersonerna måste vara friska baserat på kliniska laboratorietester utförda vid screening och dag -1.
• Kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva med en manlig partner måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod från screening till slutet av studien.
• Män som är sexuellt aktiva och icke-sterila, och vars partner är kvinnor i fertil ålder, måste gå med på att använda kondom från screening till slutet av studien.
• Män måste gå med på att inte donera spermier från screening till slutet av studien.
• Ämnen måste kunna kommunicera effektivt med studiepersonalen.
• Försökspersonerna måste vara icke-rökare, definierade som att de avstått från tobaks- eller nikotinhaltiga produkter under de 6 månaderna före screening.
• Försökspersoner kommer att anses vara kvalificerade enligt följande kriterier för tuberkulosscreening.
• Försökspersoner måste underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Positivt graviditetstest eller ammar när som helst under studien.
• Historik eller förekomst av tillstånd som, enligt utredarens bedömning, är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
• Historik eller förekomst av tillstånd som kan utsätta försökspersonen för ökad risk enligt utredarens bedömning.
• Försökspersonen har för närvarande eller har haft en historia av någon kliniskt signifikant medicinsk sjukdom eller medicinska störningar som utredaren anser bör utesluta försökspersonen.
• Försökspersonen har en QT korrigerad enligt Fridericias formel (QTcF) intervall > 450 ms (hanar) eller > 470 ms (för kvinnor), har en komplett vänster eller höger grenblock, eller har en historia eller aktuella bevis på ytterligare riskfaktorer för Torsades de Pointes.
• Historik av operation eller större trauma inom 16 veckor efter screening, eller kommer inte att ha återhämtat sig helt från operationen, eller har operation planerad under den tid patienten förväntas delta i studien, eller inom 17 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet. .
• Försökspersonen planerar att genomgå icke-större elektiv kirurgi inom 4 veckor före studieläkemedelsadministration genom EOS.
• Personen har en känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot någon biologisk medicin eller kända allergier eller kliniskt signifikanta reaktioner på murina, chimära eller humana proteiner, monoklonala antikroppar eller antikroppsfragment, eller mot någon del av formuleringen av TAVO103A och dess hjälpämnen som används i detta studie.
• Historik av alkoholmissbruk, olaglig droganvändning, fysiskt beroende av någon opioid eller någon historia av drogmissbruk eller missbruk inom 12 månader efter screening.
• Användning av receptbelagda läkemedel inom 14 dagar eller andra läkemedel som inducerar eller hämmar studieläkemedelsspecifikt cytokrom 450(s) inom 14 dagar eller 5 halveringstider (om känd), beroende på vilket som är längre, före administrering av studieläkemedlet. I undantagsfall kommer receptbelagda läkemedel, såsom hormonell preventivmedel eller hormonbehandling, att vara tillåtna.
• Användning av receptfria läkemedel (inklusive växtbaserade preparat) inom 7 dagar eller 5 halveringstider (om känd), beroende på vilken som är längre, före administrering av studieläkemedlet. Vanliga receptfria läkemedel är acceptabla med utredarens godkännande.
• Har fått en vaccination inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet
• Har tagit andra prövningsläkemedel eller deltagit i någon klinisk studie inom 30 dagar eller 5 halveringstider (om känd) av prövningsläkemedlets PK, PD eller biologiska aktivitet (om känd), beroende på vilken som är längre, före administrering av studieläkemedlet i denna studie eller deltar för närvarande i en annan klinisk studie.
• Signifikant blodförlust (> 450 ml) eller har donerat 1 eller fler enheter blod eller plasma inom 6 veckor före studiedeltagandet.
• Ansträngande aktivitet inom 48 timmar före CRU-intagning.
• Konsumtion av alkohol eller koffeinhaltig mat eller dryck inom 3 dagar före CRU-inträde
• Positiva urindroger för missbruk, alkoholutandningstest eller kotininscreening när som helst under studien.
• Positivt test för HIV-1 eller HIV-2 antikroppar.
• Positivt test för hepatit B-virus eller hepatit C-virus i överensstämmelse med aktuell infektion.