Étude de TAVO103A chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes ≥ 18 et ≤ 65 ans inclus.
• Les sujets doivent avoir un poids corporel compris entre ≥ 50 kg et ≤ 100 kg, inclus, et un IMC ≥ 18,0 et ≤ 30,0 kg/m2, inclus.
• Les sujets doivent être en bonne santé sur la base des tests de laboratoire clinique effectués lors du dépistage et du jour -1.
• Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives avec un partenaire masculin doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace du dépistage jusqu'à la fin de l'étude.
• Les hommes sexuellement actifs et non stériles, et dont les partenaires sont des femmes en âge de procréer, doivent accepter d'utiliser des préservatifs du dépistage jusqu'à la fin de l'étude.
• Les hommes doivent accepter de ne pas donner de sperme du dépistage jusqu'à la fin de l'étude.
• Les sujets doivent être capables de communiquer efficacement avec le personnel de l'étude.
• Les sujets doivent être non-fumeurs, définis comme s'étant abstenus de produits contenant du tabac ou de la nicotine au cours des 6 mois précédant le dépistage.
• Les sujets seront considérés comme éligibles selon les critères de dépistage de la tuberculose suivants.
• Les sujets doivent signer un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Test de grossesse positif ou allaitante à tout moment de l'étude.
• Antécédents ou présence d'affections qui, de l'avis de l'investigateur, sont connues pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
• Antécédents ou présence de conditions pouvant exposer le sujet à un risque accru, tel que déterminé par l'investigateur.
• Le sujet a actuellement ou a eu des antécédents de maladie ou de troubles médicaux cliniquement significatifs que l'investigateur considère comme devant exclure le sujet.
• - Le sujet a un intervalle QT corrigé selon la formule de Fridericia (QTcF)> 450 msec (hommes) ou> 470 msec (pour les femmes), a un bloc de branche gauche ou droit complet, ou a des antécédents ou des preuves actuelles de facteurs de risque supplémentaires pour Torsades de pointes.
• Antécédents de chirurgie ou de traumatisme majeur dans les 16 semaines suivant le dépistage, ou n'aura pas complètement récupéré de la chirurgie, ou a une chirurgie prévue pendant la période où le sujet devrait participer à l'étude, ou dans les 17 semaines après la dernière dose d'administration du médicament à l'étude .
• Le sujet prévoit de subir une intervention chirurgicale élective non majeure dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude via EOS.
• Le sujet a une intolérance ou une hypersensibilité connue ou suspectée à tout médicament biologique ou à des allergies connues ou à des réactions cliniquement significatives aux protéines murines, chimériques ou humaines, aux anticorps monoclonaux ou aux fragments d'anticorps, ou à tout composant de la formulation de TAVO103A et de ses excipients utilisés dans ce étude.
• Antécédents d'abus d'alcool, de consommation de drogues illicites, de dépendance physique à tout opioïde ou de tout antécédent d'abus de drogues ou de dépendance dans les 12 mois suivant le dépistage.
• Utilisation de médicaments sur ordonnance dans les 14 jours ou de tout médicament induisant ou inhibant le(s) cytochrome(s) spécifique(s) du médicament à l'étude dans les 14 jours ou 5 demi-vies (si connues), selon la plus longue des deux, avant l'administration du médicament à l'étude. Exceptionnellement, les médicaments sur ordonnance, tels que les contraceptifs hormonaux ou l'hormonothérapie substitutive, seront autorisés.
• Utilisation de médicaments en vente libre (y compris les préparations à base de plantes) dans les 7 jours ou 5 demi-vies (si connues), selon la plus longue des deux, avant l'administration du médicament à l'étude. Les médicaments en vente libre courants sont acceptables avec l'approbation de l'investigateur.
• A reçu une vaccination dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
• A pris d'autres médicaments expérimentaux ou participé à une étude clinique dans les 30 jours ou 5 demi-vies (si connues) de la pharmacocinétique, de la PD ou de l'activité biologique du médicament expérimental (si connue), selon la plus longue des deux, avant l'administration du médicament à l'étude dans cette étude ou participe actuellement à une autre étude clinique.
• Perte de sang importante (> 450 ml) ou a donné 1 ou plusieurs unités de sang ou de plasma dans les 6 semaines précédant la participation à l'étude.
• Activité intense dans les 48 heures précédant l'admission au CRU.
• Consommation d'alcool ou d'aliments ou de boissons contenant de la caféine dans les 3 jours précédant l'admission au CRU
• Test d'alcoolémie ou dépistage de cotinine positif dans l'urine à tout moment de l'étude.
• Test positif pour les anticorps VIH-1 ou VIH-2.
• Test positif pour le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C compatible avec l'infection actuelle.