건강한 지원자에서 TAVO103A 연구
2023년 12월 10일 업데이트: Tavotek Biotherapeutics
성인 건강한 피험자에서 TAVO103A의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 단일 상승 용량 연구
이것은 건강한 성인 피험자에게 최대 60분 길이의 IV 주입으로 투여되는 TAVO103A를 조사하기 위해 설계된 1상, 단일 증량 연구입니다.
이 연구는 TAVO103A의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량(SAD), 단일 사이트 연구입니다.
각각에 6명의 피험자가 등록된 최대 5개의 SAD 코호트가 있을 것입니다.
대상자는 TAVO103A 또는 위약을 투여하기 위해 2:1의 비율로 무작위 배정됩니다.
피험자는 196일까지 연구 전반에 걸쳐 안전성에 대해 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- ICON
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 이하의 남성 및 여성.
- 피험자는 체중 범위가 50kg 이상 100kg 이하이고 BMI가 18.0 이상 30.0kg/m2 이하이어야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 및 제-1일에 수행된 임상 실험실 테스트에 기초하여 건강해야 합니다.
- 남성 파트너와 성적으로 왕성한 가임 여성은 스크리닝부터 연구가 끝날 때까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 성적으로 왕성하고 불임 상태가 아니며 파트너가 가임 여성인 남성은 스크리닝부터 연구가 끝날 때까지 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
- 수컷은 연구가 끝날 때까지 스크리닝에서 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 연구 담당자와 효과적으로 의사소통할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 전 6개월 동안 담배 또는 니코틴 함유 제품을 금한 것으로 정의되는 비흡연자여야 합니다.
- 피험자는 다음 결핵 선별 기준에 따라 적격한 것으로 간주됩니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 양성 임신 테스트 또는 연구 중 언제든지 수유 중입니다.
- 연구자의 판단에 따라 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 상태의 병력 또는 존재.
- 조사자가 결정한 바와 같이 피험자를 증가된 위험에 처하게 할 수 있는 상태의 병력 또는 존재.
- 피험자는 현재 임상적으로 중요한 의학적 질병 또는 조사자가 피험자를 배제해야 한다고 생각하는 의학적 장애의 병력이 있거나 가지고 있습니다.
- Fridericia의 공식(QTcF) 간격 > 450msec(남성) 또는 > 470msec(여성의 경우)에 따라 수정된 QT가 있거나, 완전한 왼쪽 또는 오른쪽 번들 분기 블록이 있거나, 다음에 대한 추가 위험 요소의 병력 또는 현재 증거가 있는 대상자 토르사드 드 포인트.
- 스크리닝 16주 이내에 수술 또는 중증 외상의 이력이 있거나, 수술에서 완전히 회복되지 않았거나, 피험자가 연구에 참여할 것으로 예상되는 기간 동안 또는 연구 약물 투여의 마지막 투여 후 17주 이내에 수술이 계획되어 있습니다. .
- 피험자는 EOS를 통해 약물 투여를 연구하기 전 4주 이내에 비전공 선택 수술을 받을 계획입니다.
- 피험자는 생쥐, 키메라 또는 인간 단백질, 단클론 항체 또는 항체 단편, 또는 여기에 사용되는 TAVO103A 및 그 부형제의 모든 구성 요소에 대해 생물학적 약물 또는 알려진 알레르기 또는 임상적으로 유의한 반응에 대해 알려진 또는 의심되는 불내성 또는 과민성을 가지고 있습니다. 공부하다.
- 스크리닝 12개월 이내에 알코올 남용, 불법 약물 사용, 오피오이드에 대한 신체적 의존 또는 약물 남용 또는 중독의 병력.
- 14일 이내의 처방 약물 또는 연구 약물 투여 전 14일 또는 5 반감기(알려진 경우) 중 더 긴 기간 내에 연구 약물 특이적 시토크롬 450(s)을 유도하거나 억제하는 임의의 약물 사용. 예외적으로 호르몬 피임법이나 호르몬 대체 요법과 같은 처방약은 허용됩니다.
- 연구 약물 투여 전 7일 또는 5 반감기(알려진 경우) 중 더 긴 기간 이내의 OTC 약물(약초 제제 포함) 사용. 일반적인 OTC 약물은 조사자의 승인을 받아 허용됩니다.
- 연구 약물 투여 전 30일 이내에 예방접종을 받은 자
- 연구 약물 투여 전 30일 또는 연구 약물의 PK, PD 또는 생물학적 활성(알려진 경우)의 5 반감기(알려진 경우) 중 더 긴 기간 이내에 다른 연구 약물을 복용했거나 임상 연구에 참여했습니다. 이 연구에서 또는 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 상당한 혈액 손실(> 450mL) 또는 연구 참여 전 6주 이내에 1단위 이상의 혈액 또는 혈장을 기증했습니다.
- CRU 입학 전 48시간 이내의 격렬한 활동.
- CRU 입학 전 3일 이내에 알코올 또는 카페인 함유 음식 또는 음료 섭취
- 연구 중 언제든지 양성 소변 남용 약물, 알코올 호흡 검사 또는 코티닌 선별 검사.
- HIV-1 또는 HIV-2 항체 양성 검사.
- 현재 감염과 일치하는 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스에 대한 양성 검사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TAVO103A 저용량
TAVO103A: TAVO103A 단일 상승 용량 IV 주입.
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TAVO103A 단일 상승 용량 IV 주입.
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실험적: TAVO10A 중간 용량
TAVO103A: TAVO103A 단일 상승 용량 IV 주입.
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TAVO103A 단일 상승 용량 IV 주입.
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실험적: TAVO103A 고용량
TAVO103A: TAVO103A 단일 상승 용량 IV 주입.
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TAVO103A 단일 상승 용량 IV 주입.
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위약 비교기: 위약
위약 단일 상승 용량 IV 주입.
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위약 단일 상승 용량 IV 주입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 CTCAE 업계 지침, 독성 등급 척도에 따른 부작용의 심각도 [기간: 1일차부터 196일차]
기간: 196일
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건강한 지원자에서 TAVO103A의 안전성과 내약성을 조사합니다.
예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도는 AE에 대한 국립 암 연구소의 공통 용어 기준 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
최소값은 1등급(경증)이고 최대값은 4등급(생명을 위협할 수 있음)입니다.
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196일
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구강 온도 또는 고막 온도(C°)를 포함한 활력 징후의 변화 [기간: 1일차부터 196일차]
기간: 196일
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건강한 지원자에서 TAVO103A의 안전성과 내약성을 조사합니다.
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196일
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호흡률(분당 호흡 수)을 포함한 활력 징후의 변화 [기간: 1일차부터 196일차]
기간: 196일
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건강한 지원자에서 TAVO103A의 안전성과 내약성을 조사합니다.
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196일
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수축기 및 이완기 혈압(mmHg)을 포함한 활력 징후의 변화 [기간: 1일차부터 196일차]
기간: 196일
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건강한 지원자에서 TAVO103A의 안전성과 내약성을 조사합니다.
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196일
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맥박수(분당 박동수)를 포함한 활력 징후의 변화 [기간: 1일차부터 196일차까지]
기간: 196일
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건강한 지원자에서 TAVO103A의 안전성과 내약성을 조사합니다.
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196일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TAVO103A의 면역원성 [기간: 1일차부터 196일차까지]
기간: 196일
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TAVO103A 투여 후 항약물 항체(ADA) 발생률
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196일
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Cmax(최대 관찰 혈청 농도) [시간 프레임: 1일부터 196일까지]
기간: 196일
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건강한 지원자에서 TAVO103A의 약동학을 조사합니다.
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196일
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tmax(Cmax가 관찰된 시간) [시간 프레임: 1일차부터 196일차까지]
기간: 196일
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건강한 지원자에서 TAVO103A의 약동학을 조사합니다.
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196일
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AUC-last(시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적; 선형/로그 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산됨) [시간 프레임: 1일부터 196일까지]
기간: 196일
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건강한 지원자에서 TAVO103A의 약동학을 조사합니다.
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196일
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AUC-inf(시간 0에서 무한대로 외삽된 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적) [시간 프레임: 1일부터 196일까지]
기간: 196일
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건강한 지원자에서 TAVO103A의 약동학을 조사합니다.
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196일
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AUC0-t (시간 0에서 시간 t까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적) [시간 프레임: 1일부터 196일까지]
기간: 196일
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건강한 지원자에서 TAVO103A의 약동학을 조사합니다.
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196일
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t½(종말 제거 반감기) [기간: 1일차부터 196일차까지]
기간: 196일
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건강한 지원자에서 TAVO103A의 약동학을 조사합니다.
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196일
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λz (종말 제거율 상수) [시간 범위: 1일차부터 196일차까지]
기간: 196일
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건강한 지원자에서 TAVO103A의 약동학을 조사합니다.
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196일
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CL(전신 클리어런스) [기간: 1일차부터 196일차까지]
기간: 196일
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건강한 지원자에서 TAVO103A의 약동학을 조사합니다.
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196일
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Vd (분배량) [기간: 1일차부터 196일차까지]
기간: 196일
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건강한 지원자에서 TAVO103A의 약동학을 조사합니다.
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196일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 26일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 59870002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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