健康なボランティアにおけるTAVO103Aの研究

包含基準:

• 18 歳以上 65 歳以下の男女。
• -被験者は、体重範囲が50 kg以上100 kg以下で、BMIが18.0以上30.0 kg / m2以下でなければなりません。
• 被験者は、スクリーニングおよび1日目で実施される臨床検査に基づいて健康でなければなりません。
• 男性パートナーと性的に活発な出産の可能性のある女性は、スクリーニングから研究終了まで、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
• 性的に活発で不妊でない男性で、そのパートナーが出産の可能性のある女性である場合は、スクリーニングから研究終了までコンドームを使用することに同意する必要があります。
• 男性は、研究の最後までスクリーニングから精子を提供しないことに同意する必要があります。
• 被験者は、研究担当者と効果的にコミュニケーションをとることができなければなりません。
• 被験者は非喫煙者でなければならず、スクリーニングの6か月前にタバコまたはニコチンを含む製品を控えたと定義されています。
• 被験者は、以下の結核スクリーニング基準に従って適格と見なされます。
• 被験者はインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。

除外基準:

• -妊娠検査が陽性であるか、研究中のいつでも授乳中です。
• 治験責任医師の判断で、薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られている状態の病歴または存在。
• -研究者によって決定されたように、被験者をリスクの高い状態に置く可能性のある病歴または状態の存在。
• -被験者は現在、臨床的に重大な医学的疾患または医学的障害の病歴を持っているか、持っていたことがあり、治験責任医師は被験者を除外する必要があると考えています。
• -被験者は、フリデリシアの式（QTcF）間隔に従って補正されたQTを持っています> 450ミリ秒（男性）または> 470ミリ秒（女性の場合）、完全な左または右脚ブロックを持っている、または追加の危険因子の歴史または現在の証拠を持っていますTorsades de Pointes。
• -スクリーニングから16週間以内の手術または大きな外傷の病歴、または手術から完全に回復しない、または手術が計画されている 被験者が研究に参加する予定の間、または治験薬投与の最後の投与後17週間以内.
• -被験者は、EOSを介した治験薬投与の4週間前までに、主要でない選択的手術を受ける予定です。
• -被験者は、生物製剤または既知のアレルギーに対する既知または疑いのある不耐性または過敏症、またはマウス、キメラ、またはヒトタンパク質、モノクローナル抗体または抗体フラグメントに対する臨床的に重要な反応、またはTAVO103Aの製剤の成分およびこれに使用されるその賦形剤勉強。
• -アルコール乱用の履歴、違法薬物の使用、オピオイドへの身体的依存、またはスクリーニングから12か月以内の薬物乱用または中毒の履歴。
• -14日以内の処方薬の使用、または治験薬の投与前の14日以内または5半減期（既知の場合）のいずれか長い方で、治験薬固有のシトクロム450を誘導または阻害する薬の使用。 例外として、ホルモン避妊薬やホルモン補充療法などの処方薬は許可されます。
• -治験薬の投与前の7日または5半減期（既知の場合）のいずれか長い方以内のOTC薬（ハーブ製剤を含む）の使用。 一般的な OTC 医薬品は、治験責任医師の承認があれば使用できます。
• -治験薬投与前30日以内にワクチン接種を受けている
• -他の治験薬を服用したか、治験薬の投与前に、治験薬のPK、PD、または生物学的活性（既知の場合）のいずれか長い方の30日以内または5半減期（既知の場合）以内に臨床試験に参加した-この研究に参加しているか、現在別の臨床研究に参加しています。
• -重大な失血（> 450 mL）、または研究参加前の6週間以内に1単位以上の血液または血漿を寄付しました。
• -CRU入院前48時間以内の激しい活動。
• -CRU入院前3日以内のアルコールまたはカフェインを含む食品または飲料の消費
• -研究中のいつでも、薬物乱用、アルコール呼気検査、またはコチニンスクリーニングが陽性。
• -HIV-1またはHIV-2抗体の陽性検査。
• -現在の感染と一致するB型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスの陽性検査。