Studie TAVO103A u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 65 let včetně.
• Subjekty musí mít tělesnou hmotnost v rozmezí ≥ 50 kg a ≤ 100 kg včetně a BMI ≥ 18,0 a ≤ 30,0 kg/m2 včetně.
• Subjekty musí být zdravé na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu a v den -1.
• Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní s mužským partnerem, musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce od screeningu až do konce studie.
• Muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nesterilní a jejichž partnerkami jsou ženy ve fertilním věku, musí od screeningu do konce studie souhlasit s používáním kondomů.
• Muži musí souhlasit s tím, že do konce studie nebudou darovat sperma ze screeningu.
• Subjekty musí být schopny efektivně komunikovat se studijním personálem.
• Subjekty musí být nekuřáci, definovaní jako osoby, které se během 6 měsíců před screeningem zdržely tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin.
• Subjekty budou považovány za způsobilé podle následujících kritérií screeningu tuberkulózy.
• Subjekty musí podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Pozitivní těhotenský test nebo kojení kdykoli během studie.
• Anamnéza nebo přítomnost stavů, o kterých je podle úsudku zkoušejícího známo, že interferují s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
• Anamnéza nebo přítomnost stavů, které mohou vystavit subjekt zvýšenému riziku, jak určí zkoušející.
• Subjekt v současné době má nebo měl v anamnéze jakékoli klinicky významné lékařské onemocnění nebo zdravotní poruchy, o kterých se výzkumník domnívá, že by měl subjekt vyloučit.
• Subjekt má QT korigovaný podle Fridericiina vzorce (QTcF) interval > 450 ms (muži) nebo > 470 ms (pro ženy), má úplný blok levého nebo pravého raménka nebo má v anamnéze nebo v současnosti důkazy o dalších rizikových faktorech pro Torsades de Pointes.
• Anamnéza chirurgického zákroku nebo velkého traumatu do 16 týdnů od screeningu, nebo se plně nezotaví po operaci, nebo má operaci naplánovanou během doby, kdy se očekává účast subjektu ve studii, nebo do 17 týdnů po poslední dávce podání studovaného léku .
• Subjekt plánuje podstoupit nezávažnou elektivní operaci během 4 týdnů před podáním studovaného léku prostřednictvím EOS.
• Subjekt má známou nebo suspektní nesnášenlivost nebo přecitlivělost na jakoukoli biologickou medikaci nebo známé alergie nebo klinicky významné reakce na myší, chimérické nebo lidské proteiny, monoklonální protilátky nebo fragmenty protilátek nebo na jakoukoli složku přípravku TAVO103A a jeho pomocné látky použité v tomto studie.
• Anamnéza zneužívání alkoholu, užívání nelegálních drog, fyzická závislost na jakémkoli opioidu nebo jakákoli anamnéza zneužívání drog nebo závislosti během 12 měsíců od Screeningu.
• Použití léků na předpis do 14 dnů nebo jakýchkoli léků, které indukují nebo inhibují cytochrom 450(y) specifické pro studovaný lék během 14 dnů nebo 5 poločasů (pokud je známo), podle toho, co je delší, před podáním studovaného léku. Výjimečně budou povoleny léky na předpis, jako je hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie.
• Použití volně prodejných léčiv (včetně rostlinných přípravků) během 7 dnů nebo 5 poločasů (pokud je známo), podle toho, co je delší, před podáním studovaného léčiva. Běžné volně prodejné léky jsou přijatelné se souhlasem výzkumného pracovníka.
• Absolvoval vakcinaci během 30 dnů před podáním studovaného léku
• před podáním studovaného léku užil jiná hodnocená léčiva nebo se účastnil jakékoli klinické studie do 30 dnů nebo 5 poločasů (pokud jsou známy) PK, PD nebo biologické aktivity hodnoceného léčiva (pokud je známa), podle toho, co je delší v této studii nebo se v současné době účastní jiné klinické studie.
• Významná ztráta krve (> 450 ml) nebo darování 1 nebo více jednotek krve nebo plazmy během 6 týdnů před účastí ve studii.
• Namáhavá aktivita do 48 hodin před přijetím CRU.
• Konzumace alkoholu nebo potravin nebo nápojů obsahujících kofein do 3 dnů před přijetím CRU
• Pozitivní moč zneužívání drog, dechový test na alkohol nebo screening kotininu kdykoli během studie.
• Pozitivní test na protilátky HIV-1 nebo HIV-2.
• Pozitivní test na virus hepatitidy B nebo hepatitidy C v souladu s aktuální infekcí.