TAVO103A:n tutkimus terveissä vapaaehtoisissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Miehet ja naiset ≥ 18 ja ≤ 65 vuotta, mukaan lukien.
• Koehenkilöiden ruumiinpainon on oltava ≥ 50 kg ja ≤ 100 kg ja BMI ≥ 18,0 ja ≤ 30,0 kg/m2 mukaan lukien.
• Koehenkilöiden on oltava terveitä seulonnassa ja päivänä -1 tehtyjen kliinisten laboratoriotestien perusteella.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia miespuolisen kumppanin kanssa, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta tutkimuksen loppuun asti.
• Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja ei-steriilejä ja joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, on suostuttava käyttämään kondomia seulonnasta tutkimuksen loppuun asti.
• Miesten on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä seulonnasta tutkimuksen loppuun asti.
• Tutkittavien tulee pystyä kommunikoimaan tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa.
• Koehenkilöiden on oltava tupakoimattomia, ja ne määritellään pidättäytyneiksi tupakkaa tai nikotiinia sisältävistä tuotteista 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Koehenkilöt katsotaan kelpoisiksi seuraavien tuberkuloosiseulontakriteerien mukaisesti.
• Tutkittavien on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

• Positiivinen raskaustesti tai hän imettää milloin tahansa tutkimuksen aikana.
• Sellaisten tilojen historia tai esiintyminen, joiden tiedetään tutkijan arvion mukaan häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
• Sellaisten sairauksien historia tai olemassaolo, jotka voivat asettaa koehenkilön lisääntyneeseen riskiin tutkijan määrittämänä.
• Tutkittavalla on tällä hetkellä tai on ollut jokin kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus tai lääketieteellinen häiriö, jonka tutkijan mielestä tutkittavan pitäisi sulkea pois.
• Koehenkilöllä on Friderician kaavan (QTcF) mukaan korjattu QT-aika > 450 ms (miehillä) tai > 470 ms (naisilla), hänellä on täydellinen vasemman tai oikeanpuoleinen haarakatkos tai hänellä on historiaa tai todisteita muista riskitekijöistä Torsades de Pointes.
• Aiempi leikkaus tai vakava trauma 16 viikon sisällä seulonnasta, tai hän ei ole täysin toipunut leikkauksesta, tai hänellä on leikkausta suunnitteilla sinä aikana, jona koehenkilön odotetaan osallistuvan tutkimukseen, tai 17 viikon kuluessa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen .
• Kohde aikoo mennä muuhun kuin suureen elektiiviseen leikkaukseen 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista EOS:n kautta.
• Potilaalla on tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys jollekin biologiselle lääkkeelle tai tunnetuille allergioille tai kliinisesti merkittäville reaktioille hiiren, kimeerisille tai ihmisproteiineille, monoklonaalisille vasta-aineille tai vasta-ainefragmenteille tai jollekin TAVO103A:n valmisteen komponentille ja sen tässä käytetyille apuaineille. opiskella.
• Alkoholin väärinkäyttö, laittomien huumeiden käyttö, fyysinen riippuvuus opioideista tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus 12 kuukauden sisällä seulonnasta.
• Reseptilääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä tai minkä tahansa lääkkeen, joka indusoi tai inhiboi tutkimuslääkespesifistä sytokromi 450(s) 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (jos tiedossa), sen mukaan, kumpi on pidempi, käyttö ennen tutkimuslääkkeen antamista. Poikkeuksellisesti reseptilääkkeet, kuten hormonaalinen ehkäisy tai hormonikorvaushoito, ovat sallittuja.
• OTC-lääkkeiden (mukaan lukien yrttivalmisteet) käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (jos tiedossa) sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista sen mukaan, kumpi on pidempi. Tavalliset itsehoitolääkkeet hyväksytään tutkijan luvalla.
• Hän on saanut rokotuksen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
• on ottanut muita tutkimuslääkkeitä tai osallistunut kliiniseen tutkimukseen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (jos tiedossa) sisällä tutkimuslääkkeen PK:sta, PD:stä tai biologisesta aktiivisuudesta (jos tiedossa), sen mukaan kumpi on pidempi, ennen tutkimuslääkkeen antamista tässä tutkimuksessa tai osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
• Merkittävä verenhukka (> 450 ml) tai hän on luovuttanut yhden tai useamman yksikön verta tai plasmaa 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
• Raskas aktiivisuus 48 tunnin sisällä ennen CRU:n tuloa.
• Alkoholin tai kofeiinia sisältävien ruokien tai juomien nauttiminen 3 päivän sisällä ennen CRU:n saapumista
• Positiiviset virtsan väärinkäyttölääkkeet, alkoholin hengitystesti tai kotiniiniseulonta milloin tahansa tutkimuksen aikana.
• Positiivinen testi HIV-1- tai HIV-2-vasta-aineille.
• Positiivinen testi hepatiitti B -virukselle tai hepatiitti C -virukselle, joka vastaa nykyistä infektiota.