Undersøgelse af TAVO103A i sunde frivillige

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder ≥ 18 og ≤ 65 år, inklusive.
• Forsøgspersonerne skal have et kropsvægtområde på ≥ 50 kg og ≤ 100 kg inklusive, og et BMI ≥ 18,0 og ≤ 30,0 kg/m2 inklusive.
• Forsøgspersoner skal være raske baseret på kliniske laboratorietest udført på screening og dag -1.
• Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive med en mandlig partner, skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra screening til slutningen af ​​undersøgelsen.
• Mænd, der er seksuelt aktive og ikke-sterile, og hvis partnere er kvinder i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge kondomer fra screeningen til slutningen af ​​undersøgelsen.
• Mænd skal acceptere ikke at donere sæd fra screening til slutningen af ​​undersøgelsen.
• Forsøgspersoner skal være i stand til at kommunikere effektivt med studiepersonalet.
• Forsøgspersoner skal være ikke-rygere, defineret som at have afholdt sig fra tobaks- eller nikotinholdige produkter i de 6 måneder forud for screeningen.
• Forsøgspersoner vil blive betragtet som kvalificerede i henhold til følgende tuberkulosescreeningskriterier.
• Forsøgspersoner skal underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

• Positiv graviditetstest eller ammer på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
• Anamnese eller tilstedeværelse af tilstande, som efter investigatorens vurdering vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
• Anamnese eller tilstedeværelse af tilstande, der kan placere forsøgspersonen i øget risiko som bestemt af investigator.
• Forsøgspersonen har i øjeblikket eller har haft en historie med en klinisk signifikant medicinsk sygdom eller medicinske lidelser, som efterforskeren mener bør udelukke forsøgspersonen.
• Forsøgspersonen har en QT korrigeret i henhold til Fridericias formel (QTcF) interval > 450 msek (mænd) eller > 470 msek (for kvinder), har en komplet venstre eller højre grenblok eller har en historie eller aktuelle beviser for yderligere risikofaktorer for Torsades de Pointes.
• Anamnese med kirurgi eller større traumer inden for 16 uger efter screening, eller vil ikke være helt restitueret efter operationen, eller har planlagt en operation i det tidsrum, hvor forsøgspersonen forventes at deltage i undersøgelsen, eller inden for 17 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. .
• Forsøgspersonen planlægger at gennemgå ikke-større elektiv kirurgi inden for 4 uger før studiets lægemiddeladministration gennem EOS.
• Forsøgspersonen har en kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for enhver biologisk medicin eller kendte allergier eller klinisk signifikante reaktioner på murine, kimære eller humane proteiner, monoklonale antistoffer eller antistoffragmenter eller over for komponenter i formuleringen af ​​TAVO103A og dets hjælpestoffer anvendt i denne undersøgelse.
• Anamnese med alkoholmisbrug, ulovligt stofbrug, fysisk afhængighed af opioid eller enhver historie med stofmisbrug eller afhængighed inden for 12 måneder efter screening.
• Brug af receptpligtig medicin inden for 14 dage eller andre lægemidler, der inducerer eller hæmmer forsøgslægemiddelspecifik cytochrom 450(er) inden for 14 dage eller 5 halveringstider (hvis kendt), alt efter hvad der er længst, før administration af undersøgelseslægemidlet. I undtagelsestilfælde vil receptpligtig medicin, såsom hormonprævention eller hormonsubstitutionsterapi, være tilladt.
• Brug af OTC-lægemidler (inklusive urtepræparater) inden for 7 dage eller 5 halveringstider (hvis kendt), alt efter hvad der er længst, før administration af undersøgelseslægemidlet. Almindelige OTC-lægemidler er acceptable med efterforskerens godkendelse.
• Har modtaget en vaccination inden for 30 dage før administration af undersøgelseslægemidlet
• Har taget andre forsøgslægemidler eller deltaget i en klinisk undersøgelse inden for 30 dage eller 5 halveringstider (hvis kendt) af forsøgslægemidlets PK, PD eller biologiske aktivitet (hvis kendt), alt efter hvad der er længst, før administration af undersøgelseslægemidlet i denne undersøgelse eller deltager i øjeblikket i en anden klinisk undersøgelse.
• Betydeligt blodtab (> 450 ml) eller har doneret 1 eller flere enheder blod eller plasma inden for 6 uger før studiedeltagelse.
• Anstrengende aktivitet inden for 48 timer før CRU-indlæggelse.
• Indtagelse af alkohol eller koffeinholdige fødevarer eller drikkevarer inden for 3 dage før CRU-indlæggelse
• Positive misbrugsstoffer, alkoholudåndingstest eller cotinin-screening på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
• Positiv test for HIV-1 eller HIV-2 antistoffer.
• Positiv test for hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus i overensstemmelse med den aktuelle infektion.