Studie von TAVO103A bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 und ≤ 65 Jahren, einschließlich.
• Die Probanden müssen ein Körpergewicht von ≥ 50 kg und ≤ 100 kg (einschließlich) und einen BMI von ≥ 18,0 und ≤ 30,0 kg/m2 (einschließlich) haben.
• Die Probanden müssen basierend auf klinischen Labortests, die beim Screening und Tag -1 durchgeführt wurden, gesund sein.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die mit einem männlichen Partner sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, eine hochwirksame Verhütungsmethode vom Screening bis zum Ende der Studie anzuwenden.
• Männer, die sexuell aktiv und nicht steril sind und deren Partner Frauen im gebärfähigen Alter sind, müssen zustimmen, Kondome vom Screening bis zum Ende der Studie zu verwenden.
• Männer müssen zustimmen, bis zum Ende der Studie kein Sperma aus dem Screening zu spenden.
• Die Probanden müssen in der Lage sein, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren.
• Die Probanden müssen Nichtraucher sein, definiert als Abstinenzler von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten in den 6 Monaten vor dem Screening.
• Die Probanden gelten gemäß den folgenden Tuberkulose-Screening-Kriterien als geeignet.
• Die Probanden müssen eine Einwilligungserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

• Positiver Schwangerschaftstest oder stillt zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Zuständen, die nach Einschätzung des Prüfarztes bekanntermaßen die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen.
• Geschichte oder Vorhandensein von Bedingungen, die das Subjekt einem erhöhten Risiko aussetzen können, wie vom Ermittler bestimmt.
• Das Subjekt hat derzeit oder hatte eine Vorgeschichte mit klinisch signifikanten medizinischen Erkrankungen oder medizinischen Störungen, die der Ermittler nach Ansicht des Ermittlers ausschließen sollte.
• Das Subjekt hat ein nach der Fridericia-Formel (QTcF) korrigiertes QT-Intervall von > 450 ms (Männer) oder > 470 ms (für Frauen), hat einen vollständigen Links- oder Rechtsschenkelblock oder hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf zusätzliche Risikofaktoren für Torsades de Pointes.
• Anamnese einer Operation oder eines schweren Traumas innerhalb von 16 Wochen nach dem Screening oder sich nicht vollständig von der Operation erholt haben oder eine Operation während der Zeit geplant ist, in der der Proband voraussichtlich an der Studie teilnehmen wird, oder innerhalb von 17 Wochen nach der letzten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments .
• Der Proband plant, sich innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments durch EOS einer nicht größeren elektiven Operation zu unterziehen.
• Das Subjekt hat eine bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber biologischen Medikamenten oder bekannte Allergien oder klinisch signifikante Reaktionen auf murine, chimäre oder menschliche Proteine, monoklonale Antikörper oder Antikörperfragmente oder auf irgendwelche Komponenten der Formulierung von TAVO103A und seinen darin verwendeten Hilfsstoffen lernen.
• Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, illegalem Drogenkonsum, körperlicher Abhängigkeit von einem Opioid oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -sucht innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen oder von Medikamenten, die studienmedikamentenspezifisches Cytochrom 450(s) innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (falls bekannt), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Verabreichung des Studienmedikaments induzieren oder hemmen. Ausnahmsweise sind verschreibungspflichtige Medikamente wie hormonelle Empfängnisverhütung oder Hormonersatztherapie erlaubt.
• Verwendung von OTC-Arzneimitteln (einschließlich pflanzlicher Präparate) innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (falls bekannt), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Verabreichung des Studienmedikaments. Gängige OTC-Medikamente sind mit Zustimmung des Prüfarztes akzeptabel.
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine Impfung erhalten
• Hat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (falls bekannt) der PK, PD oder biologischen Aktivität des Prüfpräparats (falls bekannt), je nachdem, was länger ist, vor der Verabreichung des Prüfpräparats andere Prüfpräparate eingenommen oder an einer klinischen Studie teilgenommen an dieser Studie teilnimmt oder derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnimmt.
• Signifikanter Blutverlust (> 450 ml) oder hat innerhalb von 6 Wochen vor Studienteilnahme 1 oder mehr Einheiten Blut oder Plasma gespendet.
• Anstrengende Aktivität innerhalb von 48 Stunden vor der Aufnahme in die CRU.
• Konsum von alkoholischen oder koffeinhaltigen Speisen oder Getränken innerhalb von 3 Tagen vor Aufnahme in die CRU
• Positiver Urin Drogenmissbrauch, Alkohol-Atemtest oder Cotinin-Screen zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie.
• Positiver Test auf HIV-1- oder HIV-2-Antikörper.
• Positiver Test auf Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus im Einklang mit der aktuellen Infektion.