Estudo de TAVO103A em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres ≥ 18 e ≤ 65 anos, inclusive.
• Os indivíduos devem ter uma faixa de peso corporal de ≥ 50 kg e ≤ 100 kg, inclusive, e um IMC ≥ 18,0 e ≤ 30,0 kg/m2, inclusive.
• Os indivíduos devem ser saudáveis ​​com base nos testes laboratoriais clínicos realizados na Triagem e no Dia -1.
• As mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas com um parceiro do sexo masculino devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz desde a triagem até o final do estudo.
• Homens sexualmente ativos e não estéreis, e cujas parceiras são mulheres com potencial para engravidar, devem concordar em usar preservativos desde a triagem até o final do estudo.
• Os machos devem concordar em não doar esperma da triagem até o final do estudo.
• Os indivíduos devem ser capazes de se comunicar de forma eficaz com o pessoal do estudo.
• Os indivíduos devem ser não fumantes, definidos como tendo se abstido de produtos contendo tabaco ou nicotina nos 6 meses anteriores à triagem.
• Os indivíduos serão considerados elegíveis de acordo com os seguintes critérios de triagem de tuberculose.
• Os sujeitos devem assinar um formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Teste de gravidez positivo ou lactação em qualquer momento durante o estudo.
• História ou presença de condições que, no julgamento do investigador, são conhecidas por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
• Histórico ou presença de condições que podem colocar o sujeito em risco aumentado, conforme determinado pelo investigador.
• O sujeito atualmente tem ou teve um histórico de qualquer doença ou distúrbio médico clinicamente significativo que o investigador considere que deva excluir o sujeito.
• O indivíduo tem um intervalo QT corrigido de acordo com a fórmula de Fridericia (QTcF) > 450 ms (homens) ou > 470 ms (para mulheres), tem um bloqueio completo de ramo esquerdo ou direito ou tem um histórico ou evidência atual de fatores de risco adicionais para Torsades de Pointes.
• Histórico de cirurgia ou trauma grave dentro de 16 semanas após a triagem, ou não terá se recuperado totalmente da cirurgia, ou tem cirurgia planejada durante o período esperado para o sujeito participar do estudo, ou dentro de 17 semanas após a última dose da administração do medicamento do estudo .
• O sujeito planeja se submeter a uma cirurgia eletiva não importante dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo por meio de EOS.
• O sujeito tem intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer medicamento biológico ou alergias conhecidas ou reações clinicamente significativas a proteínas murinas, quiméricas ou humanas, anticorpos monoclonais ou fragmentos de anticorpos, ou a quaisquer componentes da formulação de TAVO103A e seus excipientes usados ​​neste estudar.
• História de abuso de álcool, uso de drogas ilícitas, dependência física de qualquer opioide ou qualquer história de abuso ou dependência de drogas dentro de 12 meses após a triagem.
• Uso de medicamentos prescritos em 14 dias ou quaisquer medicamentos que induzam ou inibam o citocromo 450 específico do medicamento em estudo em 14 dias ou 5 meias-vidas (se conhecidas), o que for mais longo, antes da administração do medicamento em estudo. Por exceção, medicamentos prescritos, como controle de natalidade hormonal ou terapia de reposição hormonal, serão permitidos.
• Uso de medicamentos OTC (incluindo preparações fitoterápicas) em 7 dias ou 5 meias-vidas (se conhecidas), o que for mais longo, antes da administração do medicamento em estudo. Medicamentos OTC comuns são aceitáveis ​​com a aprovação do investigador.
• Recebeu uma vacinação dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo
• Tomou outros medicamentos experimentais ou participou de qualquer estudo clínico dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (se conhecidas) da farmacocinética, DP ou atividade biológica (se conhecida) do medicamento experimental, o que for mais longo, antes da administração do medicamento em estudo neste estudo ou está atualmente participando de outro estudo clínico.
• Perda significativa de sangue (> 450 mL) ou doou 1 ou mais unidades de sangue ou plasma nas 6 semanas anteriores à participação no estudo.
• Atividade extenuante nas 48 horas anteriores à admissão na CRU.
• Consumo de alimentos ou bebidas que contenham álcool ou cafeína nos 3 dias anteriores à admissão na UCP
• Drogas de abuso na urina, teste de bafômetro de álcool ou triagem de cotinina positivos a qualquer momento durante o estudo.
• Teste positivo para anticorpos HIV-1 ou HIV-2.
• Teste positivo para vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C compatível com infecção atual.