Studio di TAVO103A in volontari sani

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine di età ≥ 18 e ≤ 65 anni inclusi.
• I soggetti devono avere un intervallo di peso corporeo di ≥ 50 kg e ≤ 100 kg, inclusi, e un BMI ≥ 18,0 e ≤ 30,0 kg/m2, inclusi.
• I soggetti devono essere sani sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti allo screening e al giorno -1.
• Le donne in età fertile che sono sessualmente attive con un partner maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dallo screening fino alla fine dello studio.
• I maschi sessualmente attivi e non sterili e i cui partner sono femmine in età fertile devono accettare di utilizzare i preservativi dallo screening fino alla fine dello studio.
• I maschi devono accettare di non donare lo sperma dallo screening fino alla fine dello studio.
• I soggetti devono essere in grado di comunicare efficacemente con il personale dello studio.
• I soggetti devono essere non fumatori, definiti come astenuti da prodotti contenenti tabacco o nicotina nei 6 mesi precedenti lo Screening.
• I soggetti saranno considerati idonei in base ai seguenti criteri di screening della tubercolosi.
• I soggetti devono firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Test di gravidanza positivo o allattamento in qualsiasi momento durante lo studio.
• Anamnesi o presenza di condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, sono note per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
• Anamnesi o presenza di condizioni che possono esporre il soggetto a un rischio maggiore, come stabilito dallo sperimentatore.
• Il soggetto ha attualmente o ha avuto una storia di qualsiasi malattia medica clinicamente significativa o disturbi medici che lo sperimentatore ritiene debba escludere il soggetto.
• Il soggetto ha un QT corretto secondo la formula di Fridericia (QTcF) intervallo > 450 msec (maschi) o > 470 msec (per le femmine), ha un blocco di branca sinistro o destro completo, o ha una storia o evidenza attuale di ulteriori fattori di rischio per Torsioni di punta.
• Storia di intervento chirurgico o trauma maggiore entro 16 settimane dallo screening, o non si sarà completamente ripreso dall'intervento chirurgico, o ha pianificato un intervento chirurgico durante il periodo in cui il soggetto dovrebbe partecipare allo studio, o entro 17 settimane dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco in studio .
• - Il soggetto prevede di sottoporsi a chirurgia elettiva non importante entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio tramite EOS.
• Il soggetto ha un'intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi farmaco biologico o allergie note o reazioni clinicamente significative a proteine ​​murine, chimeriche o umane, anticorpi monoclonali o frammenti di anticorpi o a qualsiasi componente della formulazione di TAVO103A e dei suoi eccipienti utilizzati in questo studio.
• Storia di abuso di alcol, uso di droghe illecite, dipendenza fisica da qualsiasi oppioide o qualsiasi storia di abuso di droghe o dipendenza entro 12 mesi dallo screening.
• Uso di farmaci su prescrizione entro 14 giorni o qualsiasi farmaco che induca o inibisca il citocromo 450 (i) specifico del farmaco in studio entro 14 giorni o 5 emivite (se note), a seconda di quale sia il più lungo, prima della somministrazione del farmaco in studio. In via eccezionale, saranno consentiti farmaci soggetti a prescrizione medica, come il controllo delle nascite ormonale o la terapia ormonale sostitutiva.
• Uso di farmaci da banco (compresi i preparati erboristici) entro 7 giorni o 5 emivite (se note), a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio. I comuni farmaci da banco sono accettabili con l'approvazione dello sperimentatore.
• - Ha ricevuto una vaccinazione entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
• Ha assunto altri farmaci sperimentali o ha partecipato a qualsiasi studio clinico entro 30 giorni o 5 emivite (se note) della PK, PD o dell'attività biologica (se note) del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio in questo studio o sta attualmente partecipando a un altro studio clinico.
• Significativa perdita di sangue (> 450 ml) o ha donato 1 o più unità di sangue o plasma entro 6 settimane prima della partecipazione allo studio.
• Attività faticosa entro 48 ore prima dell'ammissione alla CRU.
• Consumo di alimenti o bevande contenenti alcol o caffeina entro 3 giorni prima dell'ammissione alla CRU
• Droghe da abuso di urine positive, test dell'alito alcolico o screening della cotinina in qualsiasi momento durante lo studio.
• Test positivo per anticorpi HIV-1 o HIV-2.
• Test positivo per virus dell'epatite B o virus dell'epatite C coerente con l'infezione in corso.