A TAVO103A vizsgálata egészséges önkéntesekben

Bevételi kritériumok:

• Férfiak és nők ≥ 18 és ≤ 65 évesek, beleértve.
• Az alanyok testtömege ≥ 50 kg és ≤ 100 kg kell, hogy legyen, és a BMI ≥ 18,0 és ≤ 30,0 kg/m2.
• Az alanyoknak egészségesnek kell lenniük a szűréskor és az -1. napon végzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján.
• Azoknak a fogamzóképes korú nőknek, akik szexuálisan aktívak egy férfi partnerrel, bele kell egyezniük egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer használatába a szűréstől a vizsgálat végéig.
• Azoknak a férfiaknak, akik szexuálisan aktívak és nem sterilek, és akiknek partnerei fogamzóképes korú nők, bele kell egyezniük az óvszer használatába a szűréstől a vizsgálat végéig.
• A férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat végéig nem adnak spermát a szűrésből.
• Az alanyoknak képesnek kell lenniük hatékonyan kommunikálni a vizsgálati személyzettel.
• Az alanyoknak nemdohányzóknak kell lenniük, akik a szűrést megelőző 6 hónapban tartózkodtak a dohány- vagy nikotintartalmú termékektől.
• Az alanyok a következő tuberkulózisszűrési kritériumok szerint minősülnek alkalmasnak.
• Az alanyoknak alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

• Pozitív terhességi teszt, vagy a vizsgálat során bármikor szoptat.
• Olyan állapotok kórtörténete vagy jelenléte, amelyekről a vizsgáló megítélése szerint ismert, hogy befolyásolják a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
• Olyan állapotok előzményei vagy jelenléte, amelyek az alanyt fokozott kockázatnak tehetik ki, a vizsgáló meghatározása szerint.
• Az alanynak jelenleg van vagy volt anamnézisében bármilyen klinikailag jelentős egészségügyi betegség vagy egészségügyi rendellenesség, amelyről a vizsgáló véleménye szerint ki kell zárnia az alanyt.
• Az alanynak a Fridericia-képlet szerint korrigált QT-intervalluma (QTcF) > 450 msec (férfiaknál) vagy > 470 msec (nőstényeknél), teljes bal vagy jobb oldali köteg-blokkja van, vagy a kórelőzményben vagy a jelenlegi bizonyítékokban további kockázati tényezők állnak fenn Torsades de Pointes.
• A szűrést követő 16 héten belül előfordult műtét vagy súlyos trauma, vagy nem teljesen felépült a műtétből, vagy műtétet terveznek abban az időszakban, amikor az alany várhatóan részt vesz a vizsgálatban, vagy 17 héten belül a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követően .
• Az alany azt tervezi, hogy a vizsgálati gyógyszer EOS-en keresztül történő beadása előtt 4 héten belül nem nagy elektív műtéten esik át.
• Az alany ismert vagy feltételezett intoleranciája vagy túlérzékenysége bármely biológiai gyógyszerre, ismert allergiája vagy klinikailag jelentős reakciója rágcsáló-, kiméra- vagy emberi fehérjékre, monoklonális antitestekre vagy antitest-fragmensekre, vagy a TAVO103A készítmény bármely összetevőjére és az ebben használt segédanyagaira. tanulmány.
• Alkohollal való visszaélés, tiltott kábítószer-használat, bármilyen opioidtól való fizikai függés, vagy kábítószerrel való visszaélés vagy függőség a kórtörténetében a szűrést követő 12 hónapon belül.
• Vényköteles gyógyszerek 14 napon belüli, vagy bármely olyan gyógyszer használata, amely a vizsgálati gyógyszerre specifikus citokróm 450-et indukál vagy gátol 14 napon belül vagy 5 felezési időn belül (ha ismert), attól függően, hogy melyik a hosszabb, a vizsgált gyógyszer beadása előtt. Kivételesen a vényköteles gyógyszerek, például a hormonális fogamzásgátlás vagy a hormonpótló terápia megengedettek lesznek.
• OTC gyógyszerek (beleértve a gyógynövénykészítményeket is) 7 napon vagy 5 felezési időn belül (ha ismert), amelyik hosszabb, a vizsgálati gyógyszer beadása előtt. A gyakori OTC gyógyszerek a vizsgáló jóváhagyásával elfogadhatók.
• A vizsgált gyógyszer beadása előtt 30 napon belül beoltották
• Szedett más vizsgálati gyógyszert, vagy részt vett bármilyen klinikai vizsgálatban a vizsgált gyógyszer PK, PD vagy biológiai aktivitásának (ha ismert) 30 napon belül vagy 5 felezési idején belül (ha ismert), attól függően, hogy melyik a hosszabb, a vizsgált gyógyszer beadása előtt ebben a vizsgálatban, vagy jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt.
• Jelentős vérveszteség (> 450 ml), vagy 1 vagy több egység vért vagy plazmát adott a vizsgálatban való részvételt megelőző 6 héten belül.
• Megerőltető tevékenység a CRU befogadása előtt 48 órán belül.
• Alkohol vagy koffein tartalmú élelmiszerek vagy italok fogyasztása a CRU belépését megelőző 3 napon belül
• Pozitív vizelet kábítószerrel való visszaélés, alkohol kilégzési teszt vagy kotinin szűrés a vizsgálat során bármikor.
• Pozitív teszt HIV-1 vagy HIV-2 antitestekre.
• Pozitív teszt a hepatitis B vírusra vagy a hepatitis C vírusra, összhangban a jelenlegi fertőzéssel.