Estudio de TAVO103A en Voluntarios Sanos

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres ≥ 18 y ≤ 65 años, ambos inclusive.
• Los sujetos deben tener un rango de peso corporal de ≥ 50 kg y ≤ 100 kg, inclusive, y un IMC ≥ 18,0 y ≤ 30,0 kg/m2, inclusive.
• Los sujetos deben estar sanos según las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección y el día -1.
• Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas con una pareja masculina deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo desde la selección hasta el final del estudio.
• Los hombres que son sexualmente activos y no estériles, y cuyas parejas son mujeres en edad fértil deben aceptar usar condones desde la selección hasta el final del estudio.
• Los hombres deben aceptar no donar esperma de la selección hasta el final del estudio.
• Los sujetos deben poder comunicarse efectivamente con el personal del estudio.
• Los sujetos deben ser no fumadores, lo que se define como haberse abstenido de productos que contengan tabaco o nicotina en los 6 meses anteriores a la selección.
• Los sujetos se considerarán elegibles de acuerdo con los siguientes criterios de detección de tuberculosis.
• Los sujetos deben firmar un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Prueba de embarazo positiva o está lactando en cualquier momento durante el estudio.
• Antecedentes o presencia de condiciones que, a juicio del investigador, se sabe que interfieren con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
• Antecedentes o presencia de condiciones que pueden poner al sujeto en mayor riesgo según lo determine el investigador.
• El sujeto actualmente tiene o ha tenido antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno médico clínicamente significativo que el investigador considere que debe excluir al sujeto.
• El sujeto tiene un intervalo QT corregido de acuerdo con la fórmula de Fridericia (QTcF) > 450 mseg (hombres) o > 470 mseg (mujeres), tiene un bloqueo completo de rama izquierda o derecha, o tiene antecedentes o evidencia actual de factores de riesgo adicionales para Torsades de Pointes.
• Antecedentes de cirugía o traumatismo importante dentro de las 16 semanas previas a la selección, o no se habrá recuperado por completo de la cirugía, o tiene una cirugía planificada durante el tiempo que se espera que el sujeto participe en el estudio, o dentro de las 17 semanas posteriores a la última dosis de la administración del fármaco del estudio .
• El sujeto planea someterse a una cirugía electiva no mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio a través de EOS.
• El sujeto tiene una intolerancia o hipersensibilidad conocidas o sospechadas a cualquier medicamento biológico o alergias conocidas o reacciones clínicamente significativas a proteínas murinas, quiméricas o humanas, anticuerpos monoclonales o fragmentos de anticuerpos, o a cualquier componente de la formulación de TAVO103A y sus excipientes utilizados en este estudiar.
• Historial de abuso de alcohol, uso de drogas ilícitas, dependencia física a cualquier opioide o cualquier historial de abuso o adicción a las drogas dentro de los 12 meses anteriores a la selección.
• Uso de medicamentos recetados dentro de los 14 días o cualquier medicamento que induzca o inhiba el citocromo 450 específico del fármaco del estudio dentro de los 14 días o 5 vidas medias (si se conoce), lo que sea más largo, antes de la administración del fármaco del estudio. Por excepción, se permitirán medicamentos recetados, como anticonceptivos hormonales o terapia de reemplazo hormonal.
• Uso de medicamentos de venta libre (incluidas las preparaciones a base de hierbas) dentro de los 7 días o 5 semividas (si se conoce), lo que sea mayor, antes de la administración del fármaco del estudio. Los medicamentos OTC comunes son aceptables con la aprobación del investigador.
• Ha recibido una vacuna dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
• Ha tomado otros medicamentos en investigación o ha participado en cualquier estudio clínico dentro de los 30 días o 5 semividas (si se conoce) de la PK, PD o actividad biológica (si se conoce) del medicamento en investigación, lo que sea más largo, antes de la administración del fármaco del estudio en este estudio o está participando actualmente en otro estudio clínico.
• Pérdida significativa de sangre (> 450 ml) o ha donado 1 o más unidades de sangre o plasma dentro de las 6 semanas anteriores a la participación en el estudio.
• Actividad extenuante dentro de las 48 horas previas a la admisión a la CRU.
• Consumo de alcohol o alimentos o bebidas que contengan cafeína dentro de los 3 días anteriores a la admisión a la CRU
• Drogas de abuso en la orina, prueba de aliento con alcohol o prueba de detección de cotinina en cualquier momento durante el estudio.
• Prueba positiva para anticuerpos contra el VIH-1 o el VIH-2.
• Prueba positiva para el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C compatible con la infección actual.