向浓缩乳蛋白中添加凝固芽孢杆菌 GBI-30、6086 后血浆氨基酸外观的变化 (ABC)
2024年10月15日 更新者：Lindenwood University
向老年女性浓缩乳蛋白中添加凝固芽孢杆菌 GBI-30、6086 后血浆氨基酸外观的急剧变化
本研究的目的是检查老年女性在为期两周的每日浓缩牛奶蛋白补充方案（添加和不添加凝结芽孢杆菌 GBI-30、6086）后血浆氨基酸出现的模式。
研究概览
详细说明
一旦确定符合条件并提供同意，将以随机、双盲、交叉的方式分配参与者，每天摄入 25 克剂量的浓缩乳蛋白或类似剂量的浓缩乳蛋白加凝固芽孢杆菌 GBI-30， 6086。
每次研究访问到达后，参与者将测量他们的静息心率、血压、体重、身高和身体成分。
在摄入最终分配的补充剂量后，将使用标准的多样本静脉切开术方法在特定时间间隔从前臂静脉收集大约 10mL 的静脉血，在研究期间摄入最终分配的补充剂量后最多四小时协议。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Charles、Missouri、美国、63301
- Lindenwood University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 所有参与者年龄在50-70岁之间
- 每周至少三天完成至少 30 分钟的体育锻炼
排除标准：
- 正如他们填写的病史表所示，任何目前正在接受治疗或诊断患有心脏、呼吸、循环、肌肉骨骼、代谢、肥胖（定义为体重指数 > 30 kg/m2）、免疫、自身免疫、精神、血液、神经或内分泌失调或疾病
- 任何正在服用已知会影响消化功能或荷尔蒙功能的药物的女性，这些药物可能会影响我们的身体如何消化、吸收或代谢营养
- 目前正在服用可能影响消化功能或荷尔蒙功能的益生菌或膳食补充剂的任何女性，这些功能可能会影响我们的身体如何消化、吸收或代谢营养
- 确定体重不稳定的参与者定义为测量的体重偏差 2% 或更多。
- 没有或不愿意戒酒过夜（8-10 小时）的参与者
- 每次访问前 24 小时没有或不愿意放弃锻炼的参与者
- 怀孕的妇女
- 乳糖不耐受的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：牛奶蛋白
25 克剂量的浓缩牛奶蛋白
|
以随机、双盲、交叉的方式，研究参与者将在一个研究期间每天补充 25 克剂量的牛奶蛋白浓缩物或 25 克剂量的含凝结芽孢杆菌的牛奶蛋白浓缩物，为期两周GBI-30, 6086。
每剂将在一天的同一时间用 8-12 液量盎司的冷自来水服用。
所有参与者都需要完成一份补充日志，以记录每剂指定蛋白质的消耗时间。
在完成第一个指定的研究方案期后，参与者将观察到为期三周的清除期，方法是恢复正常的饮食摄入和身体活动习惯，然后再开始剩余研究期的补充。
|
|
实验性的：牛奶蛋白和益生菌
25 克剂量的含凝结芽孢杆菌 GBI-30、6086 的浓缩牛奶蛋白
|
以随机、双盲、交叉的方式，研究参与者将在一个研究期间每天补充 25 克剂量的牛奶蛋白浓缩物或 25 克剂量的含凝结芽孢杆菌的牛奶蛋白浓缩物，为期两周GBI-30, 6086。
每剂将在一天的同一时间用 8-12 液量盎司的冷自来水服用。
所有参与者都需要完成一份补充日志，以记录每剂指定蛋白质的消耗时间。
在完成第一个指定的研究方案期后，参与者将观察到为期三周的清除期，方法是恢复正常的饮食摄入和身体活动习惯，然后再开始剩余研究期的补充。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血液中氨基酸的血浆浓度
大体时间：4个小时
|
血液中氨基酸的血浆浓度
|
4个小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：4个小时
|
报告不良事件的发生率和关联
|
4个小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月20日
初级完成 (实际的)
2022年2月1日
研究完成 (实际的)
2022年2月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月29日
首次发布 (实际的)
2022年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月15日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.