Изменения внешнего вида аминокислот плазмы после добавления Bacillus Coagulans GBI-30, 6086 в концентрат белков молока (ABC)
15 октября 2024 г. обновлено: Lindenwood University
Острые изменения внешнего вида аминокислот плазмы после добавления Bacillus Coagulans GBI-30, 6086 в концентрат молочного белка у пожилых женщин
Целью данного исследования является изучение характера появления аминокислот в плазме после двухнедельного ежедневного режима приема концентрата молочного белка с добавлением и без добавления Bacillus coagulans GBI-30, 6086 среди пожилых женщин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После определения правомочности и предоставления согласия участники рандомизированным двойным слепым перекрестным методом будут распределены для приема разовой суточной дозы 25 г концентрата молочного белка или аналогичной дозы концентрата молочного белка плюс Bacillus coagulans GBI-30, 6086.
По прибытии на каждый исследовательский визит у участников будут измерять частоту сердечных сокращений в покое, артериальное давление, массу тела, рост и состав тела.
После приема их последней назначенной дозы добавки будут использоваться стандартные методы флеботомии с несколькими образцами для сбора примерно 10 мл венозной крови из вены предплечья через определенные промежутки времени до четырех часов после приема их последней назначенной дозы добавки для этого периода в исследовании. протокол.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
- Lindenwood University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Все участники будут в возрасте от 50 до 70 лет.
- Выполнение не менее 30 минут физической активности не менее трех дней в неделю
Критерий исключения:
- Как указано в форме истории болезни, которую они заполняют, любой человек, который в настоящее время лечится или у которого диагностированы сердечные, респираторные, сердечно-сосудистые, опорно-двигательные, метаболические, ожирение (определяется как индекс массы тела> 30 кг/м2), иммунные, аутоиммунные, психиатрическое, гематологическое, неврологическое или эндокринологическое расстройство или заболевание
- Любая женщина, которая принимает лекарства, которые, как известно, влияют на функцию пищеварения или гормональные функции, которые могут повлиять на то, как наш организм переваривает, усваивает или усваивает питательные вещества.
- Любая женщина, которая в настоящее время принимает пробиотик или пищевую добавку, которые могут повлиять на функцию пищеварения или гормональные функции, которые могут повлиять на то, как наш организм переваривает, усваивает или усваивает питательные вещества.
- Участники, у которых определено, что их вес нестабилен, определяется как отклонение измеренной массы тела на 2% или более.
- Участники, которые не воздерживаются или не хотят воздерживаться от алкоголя, никотина и кофеина в течение ночи (8-10 часов)
- Участники, которые не воздерживаются или не желают воздерживаться от физических упражнений в течение 24 часов перед каждым посещением
- Беременные женщины
- Женщины с непереносимостью лактозы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Молочный белок
25-граммовая доза концентрата молочного белка
|
В рандомизированном, двойном слепом, перекрестном режиме участники исследования будут ежедневно в течение двух недель в течение одного периода исследования принимать 25-граммовую дозу либо концентрата молочного белка, либо 25-граммовую дозу концентрата молочного белка с бациллами коагулянтами. ГБИ-30, 6086.
Каждая доза будет приниматься в одно и то же время дня с 8-12 жидкими унциями холодной водопроводной воды.
Все участники должны будут заполнить журнал добавок, чтобы документировать, когда потребляется каждая доза назначенного им белка.
По завершении первого назначенного периода протокола исследования участники будут наблюдать трехнедельный период вымывания, вернувшись к своему обычному рациону питания и привычкам физической активности, прежде чем начинать прием добавок в течение оставшегося периода исследования.
|
|
Экспериментальный: Молочный белок и пробиотик
25-граммовая доза концентрата молочного белка с Bacillus coagulans GBI-30, 6086
|
В рандомизированном, двойном слепом, перекрестном режиме участники исследования будут ежедневно в течение двух недель в течение одного периода исследования принимать 25-граммовую дозу либо концентрата молочного белка, либо 25-граммовую дозу концентрата молочного белка с бациллами коагулянтами. ГБИ-30, 6086.
Каждая доза будет приниматься в одно и то же время дня с 8-12 жидкими унциями холодной водопроводной воды.
Все участники должны будут заполнить журнал добавок, чтобы документировать, когда потребляется каждая доза назначенного им белка.
По завершении первого назначенного периода протокола исследования участники будут наблюдать трехнедельный период вымывания, вернувшись к своему обычному рациону питания и привычкам физической активности, прежде чем начинать прием добавок в течение оставшегося периода исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменные концентрации аминокислот в крови
Временное ограничение: 4 часа
|
Плазменные концентрации аминокислот в крови
|
4 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 4 часа
|
Частота и ассоциации зарегистрированных нежелательных явлений
|
4 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-21-57
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .