Veranderingen in uiterlijk van aminozuren in plasma na toevoeging van Bacillus Coagulans GBI-30, 6086 aan melkeiwitconcentraat (ABC)
15 oktober 2024 bijgewerkt door: Lindenwood University
Acute veranderingen in het uiterlijk van plasma-aminozuren na toevoeging van Bacillus Coagulans GBI-30, 6086 aan melkeiwitconcentraat bij oudere vrouwen
Het doel van deze studie is om het patroon te onderzoeken van het uiterlijk van plasma-aminozuren na een dagelijks regime van twee weken van suppletie met melkeiwitconcentraat met en zonder toevoeging van Bacillus coagulans GBI-30, 6086 bij oudere vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zodra is vastgesteld dat ze in aanmerking komen en toestemming hebben gegeven, worden deelnemers op een gerandomiseerde, dubbelblinde, crossover-manier toegewezen om een enkele dagelijkse dosis van 25 gram van een melkeiwitconcentraat of een vergelijkbare dosis melkeiwitconcentraat plus bacillus coagulans GBI-30 in te nemen. 6086.
Bij aankomst voor elk studiebezoek zullen de deelnemers hun rusthartslag, bloeddruk, lichaamsgewicht, lengte en lichaamssamenstelling laten meten.
Na inname van hun laatste toegewezen suppletiedosis, zullen standaard aderlaten met meerdere monsters worden gebruikt om ongeveer 10 ml veneus bloed uit een onderarmader te verzamelen op specifieke tijdsintervallen tot vier uur na inname van hun laatste toegewezen suppletiedosis voor die periode in het onderzoek protocol.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
- Lindenwood University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle deelnemers zijn tussen de 50 en 70 jaar oud
- Minimaal drie dagen per week ten minste 30 minuten aan lichaamsbeweging doen
Uitsluitingscriteria:
- Zoals aangegeven op een anamneseformulier dat ze invullen, kan elke persoon die momenteel wordt behandeld voor of gediagnosticeerd wordt met een cardiale, respiratoire, circulatoire, musculoskeletale, metabolische, obesitas (gedefinieerd als body mass index > 30 kg/m2), immuun-, auto-immuun-, psychiatrische, hematologische, neurologische of endocrinologische aandoening of ziekte
- Elke vrouw die een medicijn gebruikt waarvan bekend is dat het de spijsvertering of hormonale functies beïnvloedt die van invloed kunnen zijn op hoe ons lichaam voedingsstoffen verteert, absorbeert of metaboliseert
- Elke vrouw die momenteel een probioticum of een voedingssupplement gebruikt dat van invloed kan zijn op de spijsvertering of hormonale functies die van invloed kunnen zijn op hoe ons lichaam voedingsstoffen verteert, absorbeert of metaboliseert
- Deelnemers waarvan is vastgesteld dat ze niet gewichtsstabiel zijn, worden gedefinieerd als gemeten lichaamsgewicht dat 2% of meer afwijkt.
- Deelnemers die zich een nacht (8-10 uur) niet willen of willen onthouden van alcohol, nicotine en cafeïne
- Deelnemers die 24 uur voorafgaand aan elk bezoek niet willen of niet willen sporten
- Vrouwen die zwanger zijn
- Vrouwen die lactose-intolerant zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Melk proteïnen
25 gram dosis melkeiwitconcentraat
|
Op een gerandomiseerde, dubbelblinde, crossover-manier zullen studiedeelnemers gedurende twee weken gedurende één studieperiode dagelijks een dosis van 25 gram van melkeiwitconcentraat of een dosis van 25 gram melkeiwitconcentraat met bacillus coagulans aanvullen. GBI-30, 6086.
Elke dosis wordt op hetzelfde tijdstip van de dag ingenomen met 8 - 12 vloeibare ounces koud kraanwater.
Alle deelnemers moeten een supplementenlogboek invullen om te documenteren wanneer elke dosis van hun toegewezen eiwit wordt geconsumeerd.
Na voltooiing van hun eerste toegewezen studieprotocolperiode, zullen de deelnemers een wash-outperiode van drie weken in acht nemen door terug te keren naar hun normale voedingsinname en lichaamsbeweging voordat ze beginnen met suppletie voor de resterende studieperiode.
|
|
Experimenteel: Melkproteïne en probiotica
25 gram dosis melkeiwitconcentraat met bacillus coagulans GBI-30, 6086
|
Op een gerandomiseerde, dubbelblinde, crossover-manier zullen studiedeelnemers gedurende twee weken gedurende één studieperiode dagelijks een dosis van 25 gram van melkeiwitconcentraat of een dosis van 25 gram melkeiwitconcentraat met bacillus coagulans aanvullen. GBI-30, 6086.
Elke dosis wordt op hetzelfde tijdstip van de dag ingenomen met 8 - 12 vloeibare ounces koud kraanwater.
Alle deelnemers moeten een supplementenlogboek invullen om te documenteren wanneer elke dosis van hun toegewezen eiwit wordt geconsumeerd.
Na voltooiing van hun eerste toegewezen studieprotocolperiode, zullen de deelnemers een wash-outperiode van drie weken in acht nemen door terug te keren naar hun normale voedingsinname en lichaamsbeweging voordat ze beginnen met suppletie voor de resterende studieperiode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaconcentraties van aminozuren in bloed
Tijdsspanne: 4 uur
|
Plasmaconcentraties van aminozuren in bloed
|
4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 uur
|
Incidentie en associaties van gemelde bijwerkingen
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-21-57
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .