Změny ve vzhledu plazmatických aminokyselin po přidání Bacillus Coagulans GBI-30, 6086 do koncentrátu mléčného proteinu (ABC)
29. března 2022 aktualizováno: Lindenwood University
Akutní změny ve vzhledu plazmatických aminokyselin po přidání Bacillus Coagulans GBI-30, 6086 do koncentrátu mléčného proteinu u starších žen
Účelem této studie je prozkoumat vzor vzhledu aminokyselin v plazmě po dvoutýdenním denním režimu suplementace koncentrátem mléčné bílkoviny s přidáním Bacillus coagulans GBI-30, 6086 a bez něj u starších žen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jakmile bude určeno, že jsou způsobilí a poskytnou souhlas, budou účastníci randomizovaným, dvojitě zaslepeným, zkříženým způsobem rozděleni tak, aby požili jednu denní 25gramovou dávku koncentrátu mléčné bílkoviny nebo podobnou dávku koncentrátu mléčné bílkoviny plus bacillus coagulans GBI-30, 6086.
Po příjezdu na každou studijní návštěvu se účastníkům změří klidová srdeční frekvence, krevní tlak, tělesná hmotnost, výška a složení těla.
Po požití jejich konečné přidělené suplementační dávky budou použity standardní přístupy flebotomie s více vzorky k odběru přibližně 10 ml žilní krve ze žíly na předloktí ve specifických časových intervalech až do čtyř hodin po požití jejich konečné přidělené suplementační dávky pro dané období ve studii. protokol.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
- Lindenwood University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni účastníci budou ve věku 50-70 let
- Absolvování alespoň 30 minut fyzické aktivity alespoň tři dny v týdnu
Kritéria vyloučení:
- Jak je uvedeno na formuláři lékařské anamnézy, který vyplňují, každý jedinec, který je v současné době léčen nebo má diagnostikovanou srdeční, respirační, oběhovou, muskuloskeletální, metabolickou, obezitu (definovanou jako index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2), imunitní, autoimunitní, psychiatrická, hematologická, neurologická nebo endokrinologická porucha nebo onemocnění
- Každá žena, která užívá léky, o nichž je známo, že ovlivňují trávicí funkce nebo hormonální funkce, které mohou ovlivnit to, jak naše tělo tráví, absorbuje nebo metabolizuje živiny
- Každá žena, která v současné době užívá probiotika nebo doplněk stravy, které mohou ovlivnit trávicí funkce nebo hormonální funkce, které mohou ovlivnit, jak naše tělo tráví, absorbuje nebo metabolizuje živiny.
- Účastníci, u kterých bylo zjištěno, že nejsou hmotnostně stabilní, jsou definováni jako naměřená tělesná hmotnost odchylující se o 2 % nebo více.
- Účastníci, kteří se nechtějí nebo nechtějí zdržet alkoholu, nikotinu a kofeinu přes noc (8-10 hodin)
- Účastníci, kteří se nechtějí nebo nechtějí zdržet cvičení 24 hodin před každou návštěvou
- Ženy, které jsou těhotné
- Ženy s intolerancí laktózy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Mléčný protein
25g dávka koncentrátu mléčné bílkoviny
|
Randomizovaným, dvojitě zaslepeným, zkříženým způsobem budou účastníci studie suplementovat denně po dobu dvou týdnů během jednoho studijního období 25gramovou dávkou buď koncentrátu mléčné bílkoviny nebo 25gramovou dávkou koncentrátu mléčné bílkoviny s bacillus coagulans. GBI-30, 6086.
Každá dávka bude požita ve stejnou denní dobu s 8 - 12 uncemi studené vody z vodovodu.
Všichni účastníci budou muset vyplnit deník suplementace, aby zdokumentovali, kdy byla zkonzumována každá dávka jim přiděleného proteinu.
Po dokončení prvního přiděleného studijního protokolu budou účastníci pozorovat třítýdenní vymývací období tím, že se vrátí ke svému normálnímu dietnímu příjmu a návykům fyzické aktivity před zahájením suplementace po zbývající období studie.
|
|
Experimentální: Mléčný protein a probiotika
25g dávka koncentrátu mléčné bílkoviny s bacillus coagulans GBI-30, 6086
|
Randomizovaným, dvojitě zaslepeným, zkříženým způsobem budou účastníci studie suplementovat denně po dobu dvou týdnů během jednoho studijního období 25gramovou dávkou buď koncentrátu mléčné bílkoviny nebo 25gramovou dávkou koncentrátu mléčné bílkoviny s bacillus coagulans. GBI-30, 6086.
Každá dávka bude požita ve stejnou denní dobu s 8 - 12 uncemi studené vody z vodovodu.
Všichni účastníci budou muset vyplnit deník suplementace, aby zdokumentovali, kdy byla zkonzumována každá dávka jim přiděleného proteinu.
Po dokončení prvního přiděleného studijního protokolu budou účastníci pozorovat třítýdenní vymývací období tím, že se vrátí ke svému normálnímu dietnímu příjmu a návykům fyzické aktivity před zahájením suplementace po zbývající období studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatické koncentrace aminokyselin v krvi
Časové okno: 4 hodiny
|
Plazmatické koncentrace aminokyselin v krvi
|
4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 4 hodiny
|
Incidence a asociace hlášených nežádoucích účinků
|
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-21-57
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bacillus Coagulans GBI-30, 6086
-
Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services...Ganeden Biotech, Inc.DokončenoZdraví dobrovolníciKanada
-
AIDS Healthcare FoundationGaneden Biotech, Inc.DokončenoHIV infekce | Gastrointestinální příznakySpojené státy
-
Lindenwood UniversityDokončenoAbsorpce aminokyselinSpojené státy