Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany w wyglądzie aminokwasów w osoczu po dodaniu Bacillus Coagulans GBI-30, 6086 do koncentratu białek mleka (ABC)

15 października 2024 zaktualizowane przez: Lindenwood University

Ostre zmiany w wyglądzie aminokwasów w osoczu po dodaniu Bacillus Coagulans GBI-30, 6086 do koncentratu białka mleka u starszych kobiet

Celem tego badania jest zbadanie wzorca wyglądu aminokwasów w osoczu po dwutygodniowej codziennej suplementacji koncentratem białka mleka z dodatkiem i bez dodatku Bacillus coagulans GBI-30, 6086 wśród starszych kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po ustaleniu, że kwalifikują się i wyrażeniu zgody, uczestnicy zostaną przydzieleni w losowej, podwójnie ślepej próbie, w sposób krzyżowy, do spożycia jednej dziennej dawki 25 gramów koncentratu białka mleka lub podobnej dawki koncentratu białka mleka plus Bacillus coagulans GBI-30, 6086. Po przybyciu na każdą wizytę badawczą uczestnicy będą mieli mierzone tętno spoczynkowe, ciśnienie krwi, masę ciała, wzrost i skład ciała. Po spożyciu ostatecznej przypisanej im dawki uzupełniającej zostaną zastosowane standardowe metody pobierania krwi z wielu próbek w celu pobrania około 10 ml krwi żylnej z żyły przedramienia w określonych odstępach czasu do czterech godzin po przyjęciu ostatecznej przypisanej dawki uzupełniającej dla tego okresu w badaniu protokół.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
        • Lindenwood University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy będą w wieku od 50 do 70 lat
  • Ukończenie co najmniej 30 minut aktywności fizycznej przez co najmniej trzy dni w tygodniu

Kryteria wyłączenia:

  • Jak wskazano w formularzu historii medycznej, który wypełniają, każda osoba, która jest obecnie leczona lub u której zdiagnozowano chorobę serca, układu oddechowego, układu krążenia, układu mięśniowo-szkieletowego, metaboliczną, otyłość (zdefiniowaną jako wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2), immunologiczną, autoimmunologiczną, zaburzenia lub choroby psychiatryczne, hematologiczne, neurologiczne lub endokrynologiczne
  • Każda kobieta, która przyjmuje leki, o których wiadomo, że wpływają na funkcje trawienne lub funkcje hormonalne, które mogą wpływać na sposób trawienia, wchłaniania lub metabolizowania składników odżywczych przez nasz organizm
  • Każda kobieta przyjmująca obecnie probiotyk lub suplement diety, który może wpływać na funkcje trawienne lub funkcje hormonalne, które mogą wpływać na sposób, w jaki nasz organizm trawi, wchłania lub metabolizuje składniki odżywcze
  • Uczestnicy, u których stwierdzono, że waga nie jest stabilna, definiowali zmierzoną masę ciała odbiegającą o 2% lub więcej.
  • Uczestnicy, którzy nie chcą lub nie chcą powstrzymać się od alkoholu, nikotyny i kofeiny na noc (8-10 godzin)
  • Uczestnicy, którzy nie chcą lub nie chcą powstrzymać się od ćwiczeń na 24 godziny przed każdą wizytą
  • Kobiety w ciąży
  • Kobiety z nietolerancją laktozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Białko mleka
25-gramowa dawka koncentratu białka mleka
Suplement diety: Bacillus Coagulans GBI-30, 6086
W randomizowanej, podwójnie ślepej próbie naprzemiennej, uczestnicy badania będą uzupełniać codziennie przez dwa tygodnie podczas jednego okresu badania 25-gramową dawką koncentratu białka mleka lub 25-gramową dawką koncentratu białka mleka z Bacillus coagulans GBI-30, 6086. Każda dawka zostanie spożyta o tej samej porze dnia z 8 - 12 płynnymi uncjami zimnej wody z kranu. Wszyscy uczestnicy będą zobowiązani do wypełnienia dziennika suplementacji w celu udokumentowania spożycia każdej dawki przypisanego im białka. Po zakończeniu pierwszego wyznaczonego okresu protokołu badania, uczestnicy będą obserwować trzytygodniowy okres wymywania poprzez powrót do normalnego spożycia i nawyków związanych z aktywnością fizyczną przed rozpoczęciem suplementacji przez pozostały okres badania.
Eksperymentalny: Białko mleka i probiotyk
25-gramowa dawka koncentratu białka mleka z Bacillus coagulans GBI-30, 6086
Suplement diety: Bacillus Coagulans GBI-30, 6086
W randomizowanej, podwójnie ślepej próbie naprzemiennej, uczestnicy badania będą uzupełniać codziennie przez dwa tygodnie podczas jednego okresu badania 25-gramową dawką koncentratu białka mleka lub 25-gramową dawką koncentratu białka mleka z Bacillus coagulans GBI-30, 6086. Każda dawka zostanie spożyta o tej samej porze dnia z 8 - 12 płynnymi uncjami zimnej wody z kranu. Wszyscy uczestnicy będą zobowiązani do wypełnienia dziennika suplementacji w celu udokumentowania spożycia każdej dawki przypisanego im białka. Po zakończeniu pierwszego wyznaczonego okresu protokołu badania, uczestnicy będą obserwować trzytygodniowy okres wymywania poprzez powrót do normalnego spożycia i nawyków związanych z aktywnością fizyczną przed rozpoczęciem suplementacji przez pozostały okres badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie aminokwasów we krwi w osoczu
Ramy czasowe: 4 godziny
Stężenie aminokwasów we krwi w osoczu
4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4 godziny
Częstość występowania i powiązania zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lindenwood University

Współpracownicy

Increnovo, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-21-57

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złe wchłanianie białek

  • LMU Klinikum
    Seventh Framework Programme; NBIA Alliance
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr NBIA TIRCON (TIRCON)
    Neurodegeneracja z akumulacją żelaza w mózgu (NBIA) | Neurodegeneracja związana z kinazą pantotenianową (PKAN) | Aceruloplazminemia | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration (BPAN) | Neurodegeneracja związana z białkami błony mitochondrialnej (MPAN) | Neurodegeneracja związana z hydroksylazą... i inne warunki
    Kanada, Czechy, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Serbia, Hiszpania
  • Children's National Research Institute
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicy
    Rejestracja na zaproszenie
    Potrzeby opieki paliatywnej dzieci z rzadkimi chorobami i ich rodzinami (FACE-Rare)
    Wrodzona przepuklina przeponowa | Ciężka hemofilia A | Syndrom Noonana | Zespół krótkiego jelita | Zespół trisomii 13 | Zespół Cockayne'a | Syndrom CHARGE'a | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration | Wczesna dziecięca encefalopatia padaczkowa | Niedobór syntetazy asparaginy | Zespół FOXG1 | Zespół KBG | Arthrogryposis... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Bacillus Coagulans GBI-30, 6086

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj