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농축유단백에 Bacillus Coagulans GBI-30, 6086 첨가 후 혈장 아미노산 외관 변화 (ABC)

2024년 10월 15일 업데이트: Lindenwood University

고령 여성의 농축 우유 단백질에 Bacillus Coagulans GBI-30, 6086을 첨가한 후 혈장 아미노산 외관의 급격한 변화

이 연구의 목적은 나이든 여성을 대상으로 Bacillus coagulans GBI-30, 6086을 첨가하거나 첨가하지 않은 우유 단백질 농축액 보충의 2주간 일일 요법 후 혈장 아미노산 외관의 패턴을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

적격 여부가 결정되고 동의를 제공하면 참가자는 무작위, 이중 맹검, 교차 방식으로 하루 25그램의 우유 단백질 농축액 또는 유사 용량의 우유 단백질 농축액과 Bacillus coagulans GBI-30을 섭취하도록 배정됩니다. 6086. 각 연구 방문을 위해 도착하면 참가자는 안정시 심박수, 혈압, 체질량, 키 및 체성분을 측정합니다. 최종 할당된 보충 용량을 섭취하면 연구에서 해당 기간 동안 최종 할당된 보충 용량을 섭취한 후 최대 4시간 동안 특정 시간 간격으로 팔뚝 정맥에서 약 10mL의 정맥혈을 수집하기 위해 표준 다중 샘플 정맥 절개법이 사용됩니다. 규약.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, 미국, 63301
        • Lindenwood University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 모든 참가자는 50-70세 사이입니다.
  • 일주일에 최소 3일, 최소 30분의 신체 활동 완료

제외 기준:

  • 작성한 병력 양식에 표시된 대로 현재 심장, 호흡기, 순환기, 근골격, 대사, 비만(체질량 지수 > 30kg/m2로 정의), 면역, 자가 면역, 정신의학, 혈액학, 신경학 또는 내분비학 장애 또는 질병
  • 신체가 영양분을 소화, 흡수 또는 대사하는 방식에 영향을 미칠 수 있는 소화 기능 또는 호르몬 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용하는 모든 여성
  • 우리 몸이 영양분을 소화, 흡수 또는 대사하는 방식에 영향을 줄 수 있는 소화 기능 또는 호르몬 기능에 영향을 줄 수 있는 프로바이오틱스 또는 식이 보조제를 현재 복용하고 있는 모든 여성
  • 체중이 안정적이지 않다고 판단되는 참가자는 측정된 체중이 2% 이상 편차가 있는 것으로 정의됩니다.
  • 밤새(8-10시간) 알코올, 니코틴 및 카페인을 삼가하지 않거나 삼가할 의사가 없는 참가자
  • 각 방문 전 24시간 동안 운동을 삼가하지 않거나 삼가할 의사가 없는 참가자
  • 임신한 여성
  • 유당불내증이 있는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 우유 단백질
우유 단백질 농축액 25g 용량
건강 보조 식품: 바실러스 코아귤런스 GBI-30, 6086
무작위, 이중 맹검, 교차 방식으로, 연구 참가자는 한 연구 기간 동안 2주 동안 매일 25그램의 농축 우유 단백질 또는 25그램의 바실러스 코아귤런스가 함유된 농축 우유 단백질을 보충하게 됩니다. GBI-30, 6086. 각 복용량은 하루 중 같은 시간에 8 - 12액량 온스의 차가운 수돗물과 함께 섭취됩니다. 모든 참가자는 할당된 단백질의 각 복용량을 소비할 때 기록할 보충 로그를 작성해야 합니다. 첫 번째 할당된 연구 프로토콜 기간이 완료되면 참가자는 남은 연구 기간 동안 보충을 시작하기 전에 정상적인 식이 섭취 및 신체 활동 습관으로 돌아가 3주간의 휴약 기간을 관찰하게 됩니다.
실험적: 우유 단백질과 생균제
Bacillus coagulans GBI-30, 6086 함유 우유 단백질 농축액 25g 용량
건강 보조 식품: 바실러스 코아귤런스 GBI-30, 6086
무작위, 이중 맹검, 교차 방식으로, 연구 참가자는 한 연구 기간 동안 2주 동안 매일 25그램의 농축 우유 단백질 또는 25그램의 바실러스 코아귤런스가 함유된 농축 우유 단백질을 보충하게 됩니다. GBI-30, 6086. 각 복용량은 하루 중 같은 시간에 8 - 12액량 온스의 차가운 수돗물과 함께 섭취됩니다. 모든 참가자는 할당된 단백질의 각 복용량을 소비할 때 기록할 보충 로그를 작성해야 합니다. 첫 번째 할당된 연구 프로토콜 기간이 완료되면 참가자는 남은 연구 기간 동안 보충을 시작하기 전에 정상적인 식이 섭취 및 신체 활동 습관으로 돌아가 3주간의 휴약 기간을 관찰하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 내 아미노산의 혈장 농도
기간: 4 시간
혈액 내 아미노산의 혈장 농도
4 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 4 시간
보고된 부작용의 발생률 및 연관성
4 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lindenwood University

협력자

Increnovo, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-21-57

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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