Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i plasmaaminosyreudseende efter tilsætning af Bacillus Coagulans GBI-30, 6086 til mælkeproteinkoncentrat (ABC)

15. oktober 2024 opdateret af: Lindenwood University

Akutte ændringer i plasmaaminosyreudseende efter tilsætning af Bacillus Coagulans GBI-30, 6086 til mælkeproteinkoncentrat hos ældre kvinder

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge mønsteret af plasmaaminosyreudseende efter et to-ugers dagligt regime med mælkeproteinkoncentrattilskud med og uden tilsætning af Bacillus coagulans GBI-30, 6086 blandt ældre kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Når det er fastslået, at de er berettigede og giver samtykke, vil deltagerne blive tildelt på en randomiseret, dobbeltblind, crossover måde til at indtage en enkelt daglig dosis på 25 gram af et mælkeproteinkoncentrat eller en lignende dosis mælkeproteinkoncentrat plus bacillus coagulans GBI-30, 6086. Ved ankomsten til hvert studiebesøg vil deltagerne få målt deres hvilepuls, blodtryk, kropsmasse, højde og kropssammensætning. Ved indtagelse af deres endelige tildelte tilskudsdosis vil standard flerprøver flebotomimetoder blive brugt til at indsamle ca. 10 ml veneblod fra en underarmsvene med bestemte tidsintervaller op til fire timer efter indtagelse af deres endelige tildelte tilskudsdosis for den periode i undersøgelsen protokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • Lindenwood University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere vil være mellem 50-70 år
  • At gennemføre mindst 30 minutters fysisk aktivitet mindst tre dage om ugen

Ekskluderingskriterier:

  • Som angivet på en anamneseformular, de udfylder, kan enhver person, der i øjeblikket behandles for eller diagnosticeres med hjerte-, luftvejs-, kredsløbs-, muskuloskeletal-, metabolisk, fedme (defineret som body mass index > 30 kg/m2), immun, autoimmun, psykiatrisk, hæmatologisk, neurologisk eller endokrinologisk lidelse eller sygdom
  • Enhver kvinde, der tager en medicin, der vides at påvirke fordøjelsesfunktionen eller hormonelle funktioner, der kan påvirke, hvordan vores krop fordøjer, absorberer eller metaboliserer næringsstoffer
  • Enhver kvinde, der i øjeblikket tager et probiotikum eller et kosttilskud, der kan påvirke fordøjelsesfunktionen eller hormonelle funktioner, der kan påvirke, hvordan vores krop fordøjer, absorberer eller metaboliserer næringsstoffer
  • Deltagere, der vurderes ikke at være vægtstabile, defineres som målt kropsmasse, der afviger med 2 % eller mere.
  • Deltagere, der ikke er eller ikke er villige til at afholde sig fra alkohol, nikotin og koffein natten over (8-10 timer)
  • Deltagere, der ikke eller ikke er villige til at afholde sig fra træning i 24 timer før hvert besøg
  • Kvinder, der er gravide
  • Kvinder, der er laktoseintolerante

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Mælkeprotein
25 grams dosis mælkeproteinkoncentrat
Kosttilskud: Bacillus Coagulans GBI-30, 6086
På en randomiseret, dobbeltblind crossover-måde vil studiedeltagere supplere dagligt i to uger i løbet af en undersøgelsesperiode med en dosis på 25 gram af enten mælkeproteinkoncentrat eller en 25 grams dosis mælkeproteinkoncentrat med bacillus coagulans GBI-30, 6086. Hver dosis vil blive indtaget på samme tidspunkt af dagen med 8 - 12 flydende ounce koldt postevand. Alle deltagere skal udfylde en tilskudslog for at dokumentere, hvornår hver dosis af deres tildelte protein er indtaget. Efter afslutningen af ​​deres første tildelte studieprotokolperiode vil deltagerne observere en tre-ugers udvaskningsperiode ved at vende tilbage til deres normale kostindtag og fysiske aktivitetsvaner, før de påbegynder tilskud for den resterende undersøgelsesperiode.
Eksperimentel: Mælkeprotein og probiotika
25 grams dosis mælkeproteinkoncentrat med bacillus coagulans GBI-30, 6086
Kosttilskud: Bacillus Coagulans GBI-30, 6086
På en randomiseret, dobbeltblind crossover-måde vil studiedeltagere supplere dagligt i to uger i løbet af en undersøgelsesperiode med en dosis på 25 gram af enten mælkeproteinkoncentrat eller en 25 grams dosis mælkeproteinkoncentrat med bacillus coagulans GBI-30, 6086. Hver dosis vil blive indtaget på samme tidspunkt af dagen med 8 - 12 flydende ounce koldt postevand. Alle deltagere skal udfylde en tilskudslog for at dokumentere, hvornår hver dosis af deres tildelte protein er indtaget. Efter afslutningen af ​​deres første tildelte studieprotokolperiode vil deltagerne observere en tre-ugers udvaskningsperiode ved at vende tilbage til deres normale kostindtag og fysiske aktivitetsvaner, før de påbegynder tilskud for den resterende undersøgelsesperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af aminosyrer i blodet
Tidsramme: 4 timer
Plasmakoncentrationer af aminosyrer i blodet
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 4 timer
Incidens og sammenhænge af rapporterede bivirkninger
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lindenwood University

Samarbejdspartnere

Increnovo, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

6. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-21-57

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Protein malabsorption

Kliniske forsøg med Bacillus Coagulans GBI-30, 6086

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner