Förändringar i plasmaaminosyrans utseende efter tillsats av Bacillus Coagulans GBI-30, 6086 till mjölkproteinkoncentrat (ABC)
15 oktober 2024 uppdaterad av: Lindenwood University
Akuta förändringar i plasmaaminosyrans utseende efter tillsats av Bacillus Coagulans GBI-30, 6086 till mjölkproteinkoncentrat hos äldre kvinnor
Syftet med denna studie är att undersöka mönstret av plasmaaminosyrauppträdande efter en tvåveckors daglig regim av mjölkproteinkoncentrattillskott med och utan tillsats av Bacillus coagulans GBI-30, 6086 bland äldre kvinnor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
När de väl har fastställts som kvalificerade och lämnat samtycke, kommer deltagarna att tilldelas på ett randomiserat, dubbelblindt, crossover-sätt att inta en daglig 25-grams dos av ett mjölkproteinkoncentrat eller en liknande dos av mjölkproteinkoncentrat plus bacillus coagulans GBI-30, 6086.
Vid ankomst till varje studiebesök kommer deltagarna att få sin vilopuls, blodtryck, kroppsmassa, längd och kroppssammansättning mätta.
Vid intag av deras slutgiltiga tilldelade tilläggsdos kommer standardmetoder för flebotomi med flera prover att användas för att samla in cirka 10 ml venöst blod från en underarmsven vid specifika tidsintervall upp till fyra timmar efter intag av deras slutgiltiga tilldelade tilläggsdos för den perioden i studien protokoll.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63301
- Lindenwood University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla deltagare kommer att vara mellan 50-70 år
- Genomföra minst 30 minuters fysisk aktivitet minst tre dagar i veckan
Exklusions kriterier:
- Som anges på ett formulär som de fyller i, alla individer som för närvarande behandlas för eller diagnostiseras med hjärt-, andnings-, cirkulations-, muskuloskeletala, metaboliska, fetma (definierat som kroppsmassaindex > 30 kg/m2), immun, autoimmun, psykiatrisk, hematologisk, neurologisk eller endokrinologisk störning eller sjukdom
- Varje kvinna som tar en medicin som är känd för att påverka matsmältningsfunktionen eller hormonella funktioner som kan påverka hur vår kropp smälter, absorberar eller metaboliserar näringsämnen
- Varje kvinna som för närvarande tar ett probiotika eller ett kosttillskott som kan påverka matsmältningsfunktionen eller hormonella funktioner som kan påverka hur vår kropp smälter, absorberar eller metaboliserar näringsämnen
- Deltagare som är fast beslutna att inte vara viktstabila definieras som uppmätt kroppsmassa som avviker med 2 % eller mer.
- Deltagare som inte eller inte är villiga att avstå från alkohol, nikotin och koffein över natten (8-10 timmar)
- Deltagare som inte gör eller är villiga att avstå från träning i 24 timmar före varje besök
- Kvinnor som är gravida
- Kvinnor som är laktosintoleranta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Mjölkprotein
25 grams dos mjölkproteinkoncentrat
|
På ett randomiserat, dubbelblindt crossover-sätt kommer studiedeltagarna att komplettera dagligen under två veckor under en studieperiod med en 25-grams dos av antingen mjölkproteinkoncentrat eller en 25-grams dos av mjölkproteinkoncentrat med bacillus coagulans GBI-30, 6086.
Varje dos kommer att intas vid samma tid på dagen med 8 - 12 flytande uns kallt kranvatten.
Alla deltagare kommer att behöva fylla i en kosttillskottslogg för att dokumentera när varje dos av deras tilldelade protein konsumeras.
Efter att ha avslutat sin första tilldelade studieprotokollperiod, kommer deltagarna att observera en treveckors uttvättningsperiod genom att återgå till sina normala kostintag och fysiska aktivitetsvanor innan de påbörjar tillskott för den återstående studieperioden.
|
|
Experimentell: Mjölkprotein och probiotika
25-grams dos av mjölkproteinkoncentrat med bacillus coagulans GBI-30, 6086
|
På ett randomiserat, dubbelblindt crossover-sätt kommer studiedeltagarna att komplettera dagligen under två veckor under en studieperiod med en 25-grams dos av antingen mjölkproteinkoncentrat eller en 25-grams dos av mjölkproteinkoncentrat med bacillus coagulans GBI-30, 6086.
Varje dos kommer att intas vid samma tid på dagen med 8 - 12 flytande uns kallt kranvatten.
Alla deltagare kommer att behöva fylla i en kosttillskottslogg för att dokumentera när varje dos av deras tilldelade protein konsumeras.
Efter att ha avslutat sin första tilldelade studieprotokollperiod, kommer deltagarna att observera en treveckors uttvättningsperiod genom att återgå till sina normala kostintag och fysiska aktivitetsvanor innan de påbörjar tillskott för den återstående studieperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentrationer av aminosyror i blod
Tidsram: 4 timmar
|
Plasmakoncentrationer av aminosyror i blod
|
4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 4 timmar
|
Incidens och samband av rapporterade biverkningar
|
4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2022
Första postat (Faktisk)
6 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-21-57
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .