Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Alterações na aparência dos aminoácidos plasmáticos após a adição de Bacillus coagulans GBI-30, 6086 ao concentrado de proteína do leite (ABC)

15 de outubro de 2024 atualizado por: Lindenwood University

Alterações agudas na aparência de aminoácidos plasmáticos após a adição de Bacillus coagulans GBI-30, 6086 ao concentrado de proteína do leite em mulheres mais velhas

O objetivo deste estudo é examinar o padrão de aparecimento de aminoácidos plasmáticos após um regime diário de duas semanas de suplementação de concentrado de proteína do leite com e sem a adição de Bacillus coagulans GBI-30, 6086 entre mulheres idosas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma vez determinados elegíveis e fornecendo consentimento, os participantes serão designados de forma randomizada, duplo-cega e cruzada para ingerir uma única dose diária de 25 gramas de um concentrado de proteína do leite ou uma dose semelhante de concentrado de proteína do leite mais bacilo coagulante GBI-30, 6086. Na chegada para cada visita do estudo, os participantes terão sua frequência cardíaca em repouso, pressão arterial, massa corporal, altura e composição corporal medidas. Após a ingestão de sua dose final de suplementação atribuída, abordagens padrão de flebotomia de múltiplas amostras serão usadas para coletar aproximadamente 10mL de sangue venoso de uma veia do antebraço em intervalos de tempo específicos até quatro horas após a ingestão de sua dose final de suplementação atribuída para esse período no estudo protocolo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • Lindenwood University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os participantes terão entre 50 e 70 anos
  • Completar pelo menos 30 minutos de atividade física pelo menos três dias por semana

Critério de exclusão:

  • Conforme indicado no formulário de histórico médico que eles preenchem, qualquer indivíduo que esteja sendo tratado ou diagnosticado com problemas cardíacos, respiratórios, circulatórios, musculoesqueléticos, metabólicos, obesidade (definida como índice de massa corporal > 30 kg/m2), imunológico, autoimune, distúrbio ou doença psiquiátrica, hematológica, neurológica ou endocrinológica
  • Qualquer mulher que esteja tomando um medicamento conhecido por afetar a função digestiva ou as funções hormonais que podem afetar a forma como nosso corpo digere, absorve ou metaboliza nutrientes
  • Qualquer mulher que esteja tomando um probiótico ou suplemento dietético que possa afetar a função digestiva ou as funções hormonais que possam afetar a forma como nosso corpo digere, absorve ou metaboliza nutrientes
  • Os participantes que estão determinados a não ter peso estável são definidos como massa corporal medida com desvio de 2% ou mais.
  • Participantes que não desejam ou não desejam se abster de álcool, nicotina e cafeína durante a noite (8 a 10 horas)
  • Participantes que não desejam ou não desejam se abster de exercícios 24 horas antes de cada visita
  • Mulheres que estão grávidas
  • Mulheres que são intolerantes à lactose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Proteína do leite
Dose de 25 gramas de concentrado de proteína de leite
Suplemento dietético: Bacillus coagulans GBI-30, 6086
De forma randomizada, duplo-cega e cruzada, os participantes do estudo suplementarão diariamente por duas semanas durante um período de estudo com uma dose de 25 gramas de concentrado de proteína do leite ou uma dose de 25 gramas de concentrado de proteína do leite com bacillus coagulans GBI-30, 6086. Cada dose será ingerida na mesma hora do dia com 8 a 12 onças fluidas de água fria da torneira. Todos os participantes serão solicitados a preencher um registro de suplementação para documentar quando cada dose de sua proteína atribuída for consumida. Após a conclusão do primeiro período de protocolo de estudo designado, os participantes observarão um período de washout de três semanas, retornando à ingestão alimentar normal e aos hábitos de atividade física antes de iniciar a suplementação para o período restante do estudo.
Experimental: Proteína do Leite e Probiótico
Dose de 25 gramas de concentrado de proteína do leite com bacilo coagulante GBI-30, 6086
Suplemento dietético: Bacillus coagulans GBI-30, 6086
De forma randomizada, duplo-cega e cruzada, os participantes do estudo suplementarão diariamente por duas semanas durante um período de estudo com uma dose de 25 gramas de concentrado de proteína do leite ou uma dose de 25 gramas de concentrado de proteína do leite com bacillus coagulans GBI-30, 6086. Cada dose será ingerida na mesma hora do dia com 8 a 12 onças fluidas de água fria da torneira. Todos os participantes serão solicitados a preencher um registro de suplementação para documentar quando cada dose de sua proteína atribuída for consumida. Após a conclusão do primeiro período de protocolo de estudo designado, os participantes observarão um período de washout de três semanas, retornando à ingestão alimentar normal e aos hábitos de atividade física antes de iniciar a suplementação para o período restante do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações plasmáticas de aminoácidos no sangue
Prazo: 4 horas
Concentrações plasmáticas de aminoácidos no sangue
4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 4 horas
Incidência e associações de eventos adversos relatados
4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lindenwood University

Colaboradores

Increnovo, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-21-57

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bacillus coagulans GBI-30, 6086

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Slovakia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever