Modifications de l'apparence des acides aminés plasmatiques après l'ajout de Bacillus Coagulans GBI-30, 6086 au concentré de protéines de lait (ABC)
15 octobre 2024 mis à jour par: Lindenwood University
Modifications aiguës de l'apparence des acides aminés plasmatiques après l'ajout de Bacillus Coagulans GBI-30, 6086 au concentré de protéines de lait chez les femmes âgées
Le but de cette étude est d'examiner le schéma d'apparition des acides aminés plasmatiques après un régime quotidien de deux semaines de supplémentation en concentré de protéines de lait avec et sans l'ajout de Bacillus coagulans GBI-30, 6086 chez les femmes âgées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une fois déterminés éligibles et ayant donné leur consentement, les participants seront assignés de manière randomisée, en double aveugle et croisée pour ingérer une seule dose quotidienne de 25 grammes d'un concentré de protéines de lait ou une dose similaire de concentré de protéines de lait plus bacillus coagulans GBI-30, 6086.
À leur arrivée pour chaque visite d'étude, les participants verront leur fréquence cardiaque au repos, leur tension artérielle, leur masse corporelle, leur taille et leur composition corporelle mesurées.
Lors de l'ingestion de leur dose de supplémentation finale attribuée, des approches standard de phlébotomie à échantillons multiples seront utilisées pour prélever environ 10 ml de sang veineux d'une veine de l'avant-bras à des intervalles de temps spécifiques jusqu'à quatre heures après l'ingestion de leur dose de supplémentation finale attribuée pour cette période de l'étude protocole.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
-
Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63301
- Lindenwood University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Tous les participants auront entre 50 et 70 ans
- Faire au moins 30 minutes d'activité physique au moins trois jours par semaine
Critère d'exclusion:
- Comme indiqué sur un formulaire d'antécédents médicaux qu'ils remplissent, toute personne qui est actuellement traitée ou diagnostiquée avec une maladie cardiaque, respiratoire, circulatoire, musculo-squelettique, métabolique, d'obésité (définie comme un indice de masse corporelle > 30 kg/m2), immunitaire, auto-immune, trouble ou maladie psychiatrique, hématologique, neurologique ou endocrinologique
- Toute femme qui prend un médicament connu pour avoir un impact sur la fonction digestive ou les fonctions hormonales qui peuvent avoir un impact sur la façon dont notre corps digère, absorbe ou métabolise les nutriments
- Toute femme prenant actuellement un probiotique ou un complément alimentaire qui peut avoir un impact sur la fonction digestive ou les fonctions hormonales qui peuvent avoir un impact sur la façon dont notre corps digère, absorbe ou métabolise les nutriments
- Les participants dont le poids n'est pas stable sont définis comme une masse corporelle mesurée déviant de 2 % ou plus.
- Participants qui ne veulent pas ou ne veulent pas s'abstenir d'alcool, de nicotine et de caféine pendant la nuit (8 à 10 heures)
- Participants qui ne s'abstiennent pas ou ne veulent pas s'abstenir de faire de l'exercice pendant 24 heures avant chaque visite
- Les femmes enceintes
- Les femmes intolérantes au lactose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Protéine de lait
Dose de 25 grammes de concentré de protéines de lait
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De manière randomisée, en double aveugle et croisée, les participants à l'étude se supplémenteront quotidiennement pendant deux semaines pendant une période d'étude avec une dose de 25 grammes de concentré de protéines de lait ou une dose de 25 grammes de concentré de protéines de lait avec bacillus coagulans GBI-30, 6086.
Chaque dose sera ingérée au même moment de la journée avec 8 à 12 onces liquides d'eau froide du robinet.
Tous les participants devront remplir un journal de supplémentation pour documenter le moment où chaque dose de leur protéine assignée est consommée.
À la fin de leur première période de protocole d'étude assignée, les participants observeront une période de sevrage de trois semaines en revenant à leur apport alimentaire normal et à leurs habitudes d'activité physique avant de commencer la supplémentation pour la période d'étude restante.
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Expérimental: Protéine de lait et probiotique
Dose de 25 grammes de concentré de protéines de lait avec bacillus coagulans GBI-30, 6086
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De manière randomisée, en double aveugle et croisée, les participants à l'étude se supplémenteront quotidiennement pendant deux semaines pendant une période d'étude avec une dose de 25 grammes de concentré de protéines de lait ou une dose de 25 grammes de concentré de protéines de lait avec bacillus coagulans GBI-30, 6086.
Chaque dose sera ingérée au même moment de la journée avec 8 à 12 onces liquides d'eau froide du robinet.
Tous les participants devront remplir un journal de supplémentation pour documenter le moment où chaque dose de leur protéine assignée est consommée.
À la fin de leur première période de protocole d'étude assignée, les participants observeront une période de sevrage de trois semaines en revenant à leur apport alimentaire normal et à leurs habitudes d'activité physique avant de commencer la supplémentation pour la période d'étude restante.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations plasmatiques d'acides aminés dans le sang
Délai: 4 heures
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Concentrations plasmatiques d'acides aminés dans le sang
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4 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: 4 heures
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Incidence et associations des événements indésirables signalés
|
4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2022
Première publication (Réel)
6 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-21-57
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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