Endringer i plasmaaminosyreutseende etter tilsetning av Bacillus Coagulans GBI-30, 6086 til melkeproteinkonsentrat (ABC)
15. oktober 2024 oppdatert av: Lindenwood University
Akutte endringer i plasmaaminosyreutseende etter tilsetning av Bacillus Coagulans GBI-30, 6086 til melkeproteinkonsentrat hos eldre kvinner
Hensikten med denne studien er å undersøke mønsteret av plasmaaminosyreutseende etter en to-ukers daglig diett med tilskudd av melkeproteinkonsentrat med og uten tilsetning av Bacillus coagulans GBI-30, 6086 blant eldre kvinner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Når de er kvalifisert og gir samtykke, vil deltakerne bli tildelt på en randomisert, dobbeltblind, crossover-måte til å innta en enkelt daglig dose på 25 gram av et melkeproteinkonsentrat eller en lignende dose melkeproteinkonsentrat pluss bacillus coagulans GBI-30, 6086.
Ved ankomst for hvert studiebesøk vil deltakerne få målt hvilepuls, blodtrykk, kroppsmasse, høyde og kroppssammensetning.
Ved inntak av den endelige tildelte tilskuddsdosen, vil standard flebotomitilnærminger med flere prøver bli brukt for å samle inn omtrent 10 ml veneblod fra en underarmsvene med bestemte tidsintervaller opptil fire timer etter inntak av den endelige tildelte tilskuddsdosen for den perioden i studien protokoll.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63301
- Lindenwood University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle deltakere vil være i alderen 50-70 år
- Gjennomføre minst 30 minutter med fysisk aktivitet minst tre dager i uken
Ekskluderingskriterier:
- Som angitt på et sykehistorieskjema de fyller ut, kan enhver person som for tiden behandles for eller diagnostiseres med hjerte-, luftveis-, sirkulasjons-, muskel- og skjelett-, metabolsk, fedme (definert som kroppsmasseindeks > 30 kg/m2), immun, autoimmun, psykiatrisk, hematologisk, nevrologisk eller endokrinologisk lidelse eller sykdom
- Enhver kvinne som tar en medisin som er kjent for å påvirke fordøyelsesfunksjonen eller hormonelle funksjoner som kan påvirke hvordan kroppen vår fordøyer, absorberer eller metaboliserer næringsstoffer
- Enhver kvinne som for tiden tar et probiotika eller et kosttilskudd som kan påvirke fordøyelsesfunksjonen eller hormonelle funksjoner som kan påvirke hvordan kroppen vår fordøyer, absorberer eller metaboliserer næringsstoffer
- Deltakere som er fastslått å ikke være vektstabile definert som målt kroppsmasse som avviker med 2 % eller mer.
- Deltakere som ikke er eller er villige til å avstå fra alkohol, nikotin og koffein over natten (8-10 timer)
- Deltakere som ikke gjør eller er villige til å avstå fra trening i 24 timer før hvert besøk
- Kvinner som er gravide
- Kvinner som er laktoseintolerante
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Melkeprotein
25 grams dose melkeproteinkonsentrat
|
På en randomisert, dobbeltblind, crossover-måte, vil studiedeltakerne supplere daglig i to uker i løpet av en studieperiode med en dose på 25 gram av enten melkeproteinkonsentrat eller en 25 grams dose melkeproteinkonsentrat med bacillus coagulans GBI-30, 6086.
Hver dose vil bli inntatt på samme tid på dagen med 8 - 12 flytende unser kaldt vann fra springen.
Alle deltakere vil bli bedt om å fylle ut en tilskuddslogg for å dokumentere når hver dose av deres tildelte protein er konsumert.
Etter fullføring av sin første tildelte studieprotokollperiode, vil deltakerne observere en tre ukers utvaskingsperiode ved å gå tilbake til sitt normale kostholdsinntak og fysiske aktivitetsvaner før de begynner med tilskudd for den gjenværende studieperioden.
|
|
Eksperimentell: Melkeprotein og probiotika
25 grams dose melkeproteinkonsentrat med bacillus coagulans GBI-30, 6086
|
På en randomisert, dobbeltblind, crossover-måte, vil studiedeltakerne supplere daglig i to uker i løpet av en studieperiode med en dose på 25 gram av enten melkeproteinkonsentrat eller en 25 grams dose melkeproteinkonsentrat med bacillus coagulans GBI-30, 6086.
Hver dose vil bli inntatt på samme tid på dagen med 8 - 12 flytende unser kaldt vann fra springen.
Alle deltakere vil bli bedt om å fylle ut en tilskuddslogg for å dokumentere når hver dose av deres tildelte protein er konsumert.
Etter fullføring av sin første tildelte studieprotokollperiode, vil deltakerne observere en tre ukers utvaskingsperiode ved å gå tilbake til sitt normale kostholdsinntak og fysiske aktivitetsvaner før de begynner med tilskudd for den gjenværende studieperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjoner av aminosyrer i blod
Tidsramme: 4 timer
|
Plasmakonsentrasjoner av aminosyrer i blod
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 4 timer
|
Forekomst og assosiasjoner av rapporterte bivirkninger
|
4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-21-57
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .