Bacillus Coagulans GBI-30, 6086 を乳タンパク質濃縮物に添加した後の血漿アミノ酸外観の変化 (ABC)
2024年10月15日 更新者：Lindenwood University
高齢女性の乳タンパク質濃縮物に Bacillus Coagulans GBI-30、6086 を添加した後の血漿アミノ酸外観の急性変化
この研究の目的は、Bacillus coagulans GBI-30, 6086 を追加した場合と追加しない場合の 2 週間の毎日の濃縮乳タンパク質補充療法後の血漿アミノ酸出現のパターンを年配の女性で調べることです。
調査の概要
詳細な説明
資格があると判断され、同意が得られると、参加者はランダム化された二重盲検クロスオーバー方式で割り当てられ、1 日 25 グラムの乳タンパク質濃縮物または同様の用量の乳タンパク質濃縮物とバチルス コアギュランス GBI-30 を摂取します。 6086。
各研究訪問の到着時に、参加者は安静時心拍数、血圧、体重、身長、および体組成を測定されます。
最終的に割り当てられた補充用量を摂取すると、標準的な複数のサンプル瀉血アプローチを使用して、特定の時間間隔で前腕静脈から約10mLの静脈血を収集します 研究でその期間の最終的に割り当てられた補充用量の摂取後4時間までプロトコル。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Charles、Missouri、アメリカ、63301
- Lindenwood University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者は全員50～70歳
- 少なくとも週に 3 日、少なくとも 30 分間の身体活動を完了する
除外基準:
- 彼らが記入した病歴フォームに示されているように、現在、心臓、呼吸器、循環器、筋骨格、代謝、肥満（ボディマス指数> 30 kg / m2として定義）、免疫、自己免疫、精神医学的、血液学的、神経学的または内分泌学的な障害または疾患
- 私たちの体が栄養素を消化、吸収、または代謝する方法に影響を与える可能性のある消化機能またはホルモン機能に影響を与えることが知られている薬を服用している女性
- 現在、消化機能やホルモン機能に影響を与える可能性のあるプロバイオティクスや栄養補助食品を摂取している女性は、体が栄養素を消化、吸収、代謝する方法に影響を与える
- 体重が安定していないと判断された参加者は、測定された体重が 2% 以上逸脱していると定義されます。
- アルコール、ニコチン、カフェインを一晩（8～10時間）控えない、または控えたくない参加者
- -各訪問の24時間前に運動を控えない、または控える意思がない参加者
- 妊娠中の女性
- 乳糖不耐症の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：ミルクプロテイン
25 グラムのミルク プロテイン コンセントレート
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無作為化、二重盲検、クロスオーバー方式で、研究参加者は、1 つの研究期間中 2 週間、25 グラムの用量の乳タンパク質濃縮物または 25 グラムの用量の乳タンパク質濃縮物とバチルス コアギュランスのいずれかを毎日補給します。 GBI-30、6086。
各用量は、1 日の同じ時間に 8 ～ 12 液量オンスの冷たい水道水とともに摂取されます。
すべての参加者は、割り当てられたタンパク質の各用量が消費されたときに文書化するために、補充ログを完了する必要があります.
最初に割り当てられた研究プロトコル期間が完了すると、参加者は残りの研究期間の補充を開始する前に、通常の食事摂取と身体活動の習慣に戻ることにより、3週間のウォッシュアウト期間を観察します.
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実験的：乳タンパク質とプロバイオティクス
Bacillus coagulans GBI-30、6086を含む25グラムの乳タンパク質濃縮物
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無作為化、二重盲検、クロスオーバー方式で、研究参加者は、1 つの研究期間中 2 週間、25 グラムの用量の乳タンパク質濃縮物または 25 グラムの用量の乳タンパク質濃縮物とバチルス コアギュランスのいずれかを毎日補給します。 GBI-30、6086。
各用量は、1 日の同じ時間に 8 ～ 12 液量オンスの冷たい水道水とともに摂取されます。
すべての参加者は、割り当てられたタンパク質の各用量が消費されたときに文書化するために、補充ログを完了する必要があります.
最初に割り当てられた研究プロトコル期間が完了すると、参加者は残りの研究期間の補充を開始する前に、通常の食事摂取と身体活動の習慣に戻ることにより、3週間のウォッシュアウト期間を観察します.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中アミノ酸の血漿濃度
時間枠：4時間
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血中アミノ酸の血漿濃度
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4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：4時間
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報告された有害事象の発生率と関連性
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4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月20日
一次修了 (実際)
2022年2月1日
研究の完了 (実際)
2022年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月29日
最初の投稿 (実際)
2022年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月15日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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