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Cambiamenti nell'aspetto degli amminoacidi plasmatici dopo l'aggiunta di Bacillus Coagulans GBI-30, 6086 al concentrato di proteine ​​del latte (ABC)

15 ottobre 2024 aggiornato da: Lindenwood University

Cambiamenti acuti nell'aspetto degli aminoacidi plasmatici dopo l'aggiunta di Bacillus Coagulans GBI-30, 6086 al concentrato di proteine ​​del latte nelle donne anziane

Lo scopo di questo studio è di esaminare il modello dell'aspetto degli amminoacidi plasmatici dopo un regime giornaliero di due settimane di integrazione di concentrato di proteine ​​del latte con e senza l'aggiunta di Bacillus coagulans GBI-30, 6086 tra le donne anziane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una volta determinati idonei e fornendo il consenso, i partecipanti verranno assegnati in modo randomizzato, in doppio cieco, crossover per ingerire una singola dose giornaliera di 25 grammi di un concentrato di proteine ​​del latte o una dose simile di concentrato di proteine ​​del latte più bacillus coagulans GBI-30, 6086. All'arrivo per ogni visita di studio, ai partecipanti verranno misurati la frequenza cardiaca a riposo, la pressione sanguigna, la massa corporea, l'altezza e la composizione corporea. Dopo l'ingestione della dose di integrazione finale assegnata, verranno utilizzati approcci standard di flebotomia a campioni multipli per raccogliere circa 10 ml di sangue venoso da una vena dell'avambraccio a intervalli di tempo specifici fino a quattro ore dopo l'ingestione della dose di integrazione finale assegnata per quel periodo nello studio protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
        • Lindenwood University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti avranno un'età compresa tra i 50 ei 70 anni
  • Completare almeno 30 minuti di attività fisica almeno tre giorni alla settimana

Criteri di esclusione:

  • Come indicato su un modulo di anamnesi compilato, qualsiasi individuo che sia attualmente in trattamento o con diagnosi di malattia cardiaca, respiratoria, circolatoria, muscoloscheletrica, metabolica, obesità (definita come indice di massa corporea > 30 kg/m2), immune, autoimmune, disturbi o malattie psichiatriche, ematologiche, neurologiche o endocrinologiche
  • Qualsiasi donna che sta assumendo un farmaco noto per avere un impatto sulla funzione digestiva o sulle funzioni ormonali che possono influire sul modo in cui il nostro corpo digerisce, assorbe o metabolizza i nutrienti
  • Qualsiasi donna che attualmente assume un probiotico o un integratore alimentare che può influire sulla funzione digestiva o sulle funzioni ormonali che possono influire sul modo in cui il nostro corpo digerisce, assorbe o metabolizza i nutrienti
  • I partecipanti che sono determinati a non essere stabili di peso definiti come massa corporea misurata che devia del 2% o più.
  • Partecipanti che non vogliono o non vogliono astenersi da alcol, nicotina e caffeina per tutta la notte (8-10 ore)
  • - Partecipanti che non vogliono o non vogliono astenersi dall'esercizio fisico per 24 ore prima di ogni visita
  • Donne in gravidanza
  • Donne intolleranti al lattosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Proteine ​​del latte
Dose da 25 grammi di concentrato di proteine ​​del latte
Integratore alimentare: Bacillus coagulans GBI-30, 6086
In modo randomizzato, in doppio cieco, incrociato, i partecipanti allo studio integreranno su base giornaliera per due settimane durante un periodo di studio con una dose di 25 grammi di concentrato di proteine ​​del latte o una dose di 25 grammi di concentrato di proteine ​​del latte con bacillo coagulante GBI-30, 6086. Ogni dose verrà ingerita alla stessa ora del giorno con 8-12 once fluide di acqua di rubinetto fredda. A tutti i partecipanti sarà richiesto di completare un registro di integrazione per documentare quando viene consumata ciascuna dose della proteina assegnata. Al termine del primo periodo del protocollo di studio assegnato, i partecipanti osserveranno un periodo di sospensione di tre settimane ritornando al normale apporto dietetico e alle abitudini di attività fisica prima di iniziare l'integrazione per il restante periodo di studio.
Sperimentale: Proteine ​​del latte e probiotici
Dose da 25 grammi di concentrato di proteine ​​del latte con bacillus coagulans GBI-30, 6086
Integratore alimentare: Bacillus coagulans GBI-30, 6086
In modo randomizzato, in doppio cieco, incrociato, i partecipanti allo studio integreranno su base giornaliera per due settimane durante un periodo di studio con una dose di 25 grammi di concentrato di proteine ​​del latte o una dose di 25 grammi di concentrato di proteine ​​del latte con bacillo coagulante GBI-30, 6086. Ogni dose verrà ingerita alla stessa ora del giorno con 8-12 once fluide di acqua di rubinetto fredda. A tutti i partecipanti sarà richiesto di completare un registro di integrazione per documentare quando viene consumata ciascuna dose della proteina assegnata. Al termine del primo periodo del protocollo di studio assegnato, i partecipanti osserveranno un periodo di sospensione di tre settimane ritornando al normale apporto dietetico e alle abitudini di attività fisica prima di iniziare l'integrazione per il restante periodo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di aminoacidi nel sangue
Lasso di tempo: 4 ore
Concentrazioni plasmatiche di aminoacidi nel sangue
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 4 ore
Incidenza e associazioni di eventi avversi segnalati
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lindenwood University

Collaboratori

Increnovo, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-21-57

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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