Változások a plazma aminosavak megjelenésében a Bacillus Coagulans GBI-30, 6086 tejfehérje-koncentrátumhoz való hozzáadása után (ABC)
2024. október 15. frissítette: Lindenwood University
A plazma aminosavak megjelenésének akut változásai a Bacillus Coagulans GBI-30, 6086 tejfehérje-koncentrátumhoz való hozzáadása után idősebb nőknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a plazma aminosavak megjelenésének mintázatát a napi kéthetes tejfehérje-koncentrátum-kiegészítés után, Bacillus coagulans GBI-30, 6086 hozzáadásával vagy anélkül, idősebb nők körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Miután megállapították, hogy jogosultak-e, és megadták a beleegyezésüket, a résztvevőket randomizált, kettős-vak, keresztezett módon kijelölik, hogy napi egyszeri 25 grammos tejfehérje-koncentrátumot vagy hasonló adag tejfehérje-koncentrátumot és bacillus coagulans GBI-30-at vegyenek be, 6086.
Az egyes tanulmányi látogatásokra érkezéskor a résztvevők megmérik nyugalmi pulzusukat, vérnyomásukat, testtömegüket, magasságukat és testösszetételüket.
A végső hozzárendelt kiegészítő adag lenyelése után standard többmintás flebotómiás megközelítést alkalmaznak, hogy körülbelül 10 ml vénás vért gyűjtsenek az alkar vénájából meghatározott időközönként, legfeljebb négy órával azután, hogy elfogyasztották a végső hozzárendelt kiegészítő adagot a vizsgálat adott időszakára. jegyzőkönyv.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63301
- Lindenwood University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden résztvevő 50-70 év közötti lesz
- Hetente legalább három napon legalább 30 perc fizikai aktivitás elvégzése
Kizárási kritériumok:
- A kitöltött kórtörténeti űrlapon feltüntetettek szerint minden olyan személy, akit jelenleg szív-, légzőszervi, keringési, mozgásszervi, metabolikus, elhízott (a testtömegindex > 30 kg/m2), immun-, autoimmun, pszichiátriai, hematológiai, neurológiai vagy endokrinológiai rendellenesség vagy betegség
- Bármely nő, aki olyan gyógyszert szed, amelyről ismert, hogy befolyásolja az emésztési funkciót vagy a hormonális funkciókat, amelyek befolyásolhatják szervezetünk tápanyagok emésztését, felszívódását vagy metabolizmusát.
- Bármely nő, aki jelenleg probiotikumot vagy étrend-kiegészítőt szed, amely befolyásolhatja az emésztési funkciót vagy a hormonális funkciókat, amelyek befolyásolhatják szervezetünk tápanyagok emésztését, felszívódását vagy metabolizmusát.
- Azok a résztvevők, akikről megállapították, hogy súlya nem stabil, a mért testtömeg 2%-os vagy annál nagyobb eltérése.
- Azok a résztvevők, akik nem, vagy nem hajlandóak tartózkodni az alkoholtól, a nikotintól és a koffeintől egy éjszakán át (8-10 óráig)
- Azok a résztvevők, akik nem vagy nem hajlandóak tartózkodni az edzéstől az egyes látogatások előtt 24 órában
- Terhes nők
- Laktózérzékeny nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Tejfehérje
25 grammos adag tejfehérje koncentrátum
|
Randomizált, kettős vak, keresztezett módon a vizsgálat résztvevői egy vizsgálati időszak alatt két héten keresztül napi rendszerességgel kiegészítenek 25 gramm tejfehérje-koncentrátumot vagy 25 gramm tejfehérje-koncentrátumot Bacillus coagulans-szal. GBI-30, 6086.
Minden adagot a nap azonos szakában kell bevenni 8-12 uncia folyékony uncia hideg csapvízzel.
Minden résztvevőnek ki kell töltenie egy kiegészítési naplót, amely dokumentálja a hozzárendelt fehérje egyes adagjainak elfogyasztását.
Az első kijelölt vizsgálati protokoll-periódus befejeztével a résztvevők háromhetes kiürülési időszakot tartanak be, visszatérve a szokásos étrendi beviteli és fizikai aktivitási szokásaikhoz, mielőtt megkezdenék a pótlást a fennmaradó vizsgálati időszakra.
|
|
Kísérleti: Tejfehérje és probiotikum
25 grammos adag tejfehérje koncentrátum Bacillus coagulans GBI-30, 6086
|
Randomizált, kettős vak, keresztezett módon a vizsgálat résztvevői egy vizsgálati időszak alatt két héten keresztül napi rendszerességgel kiegészítenek 25 gramm tejfehérje-koncentrátumot vagy 25 gramm tejfehérje-koncentrátumot Bacillus coagulans-szal. GBI-30, 6086.
Minden adagot a nap azonos szakában kell bevenni 8-12 uncia folyékony uncia hideg csapvízzel.
Minden résztvevőnek ki kell töltenie egy kiegészítési naplót, amely dokumentálja a hozzárendelt fehérje egyes adagjainak elfogyasztását.
Az első kijelölt vizsgálati protokoll-periódus befejeztével a résztvevők háromhetes kiürülési időszakot tartanak be, visszatérve a szokásos étrendi beviteli és fizikai aktivitási szokásaikhoz, mielőtt megkezdenék a pótlást a fennmaradó vizsgálati időszakra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aminosavak plazmakoncentrációja a vérben
Időkeret: 4 óra
|
Az aminosavak plazmakoncentrációja a vérben
|
4 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 4 óra
|
A jelentett nemkívánatos események előfordulása és összefüggései
|
4 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 29.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-21-57
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .