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MND 中的表面肌电图和超声

2022年3月29日 更新者:King's College Hospital NHS Trust

使用表面肌电图和超声探索运动神经元疾病中肌束的机电耦合:一项​​可行性研究

患有运动神经元疾病的患者通常会经历无情的运动衰退,并在症状出现后三年内因呼吸肌无力而死亡。 目前没有有效的疗法,并且由于缺乏敏感的疾病生物标志物而阻碍了新疗法的发现。 因此,人们迫切需要发现新的生物标志物,这些生物标志物可以随着时间的推移可靠地追踪疾病的进展。 然后可以将这些纳入临床药物试验,以加快有效的药物发现。

肌肉肌束震颤代表患病运动神经元的过度兴奋性,几乎普遍存在于 MND 的早期阶段。 我们预测肌束震颤的部位、频率和形状可能会提供个体疾病进展的灵敏测量。

我们一直在对 25 名患者进行为期 12 个月的纵向研究,每两个月进行一次高密度表面肌电图检查。 我们已经验证了一种自动化技术来处理这些大型数据集。 超声广泛用于临床医学,以安全和无创的方式评估解剖结构。 Emma Hodson-Tole 博士(曼彻斯特城市大学)和她的团队一直在将其应用于健康个体和 MND 患者的肌束震颤分析。

该合作项目将探索将这两种技术同时用​​于运动神经元疾病患者和对照受试者。 目标是探索与肌束震颤相关的机电耦合的性质,并确定这些性质中的任何一个是否是病理生理学的。 这将补充我们两个小组的其他研究,研究肌束震颤的自然历史和潜在效用,作为 MND 运动神经元健康的生物标志物。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

MND 患者的纳入标准:

(i) 在签署知情同意书时年龄在 40 至 80 岁之间。

(ii) 由具有 MND 专业知识的神经科医生诊断为 MND。 对于延髓起病的受试者,必须有至少一个肢体的客观肢体受累。 (iii) 在出现症状后 24 个月内被诊断为 MND。 (iv) 受试者必须能走动(即不能被限制在轮椅上)。 (v) 男性和女性受试者 (vi) 能够按照协议第 9.2 节中的描述签署(或口头同意或同意,如适用)知情同意,包括遵守同意书和协议中列出的要求和限制。 (vii) 有能力并愿意遵守协议的要求(自己或在协助下)。

健康对照的纳入标准 (i) 在签署知情同意书时年龄在 40 至 80 岁之间。

(ii) 男性和女性受试者 (vi) 能够按照协议第 9.2 节的规定签署(或口头同意或同意,如适用)知情同意,包括遵守同意书和协议中列出的要求和限制。 (vii) 有能力并愿意遵守协议的要求

MND 患者的排除标准:

(i) 神经系统(受试者的 MND 除外)或非神经系统合并症(例如 关节疾病、呼吸系统疾病)限制了行动能力。

(ii) 根据《心智能力法》(2005 年),研究者认为临床上显着的认知障碍或缺乏能力。

(iii) 区域限制形式的 MND 或其他非典型变体:

  • MND 的孤立皮质延展模式与正常行走
  • 原发性侧索硬化
  • 局限于单肢的慢性部分去神经支配的迹象
  • MND 或帕金森综合症痴呆 (iv) 需要机械通气的受试者(允许对睡眠呼吸暂停进行无创通气)。

    (v) 临床上重要的不受控制的疾病的历史或当前证据,首席研究者认为这些疾病会通过参与或影响研究评估或终点而使受试者的安全处于危险之中。 (vi) 存在有源植入式心脏医疗设备(例如起搏器或植入式心律转复除颤器)或存在需要体外除颤的高风险。

(vii) 皮肤对粘合剂过敏史。 (viii) 当前参与的临床试验在首席研究者看来可能会影响本研究的目标。

健康参与者的排除标准:

(i) 临床上重要的不受控制的疾病的历史或当前证据,在首席研究者看来,这些疾病会通过参与或影响研究评估或终点而使受试者的安全处于危险之中。 (ii) 存在有源植入式心脏医疗设备(例如起搏器或植入式心律转复除颤器)或存在需要体外除颤的高风险。

(iii) 皮肤对粘合剂过敏史。 (iv) 当前参与的临床试验在首席研究者看来可能会影响本研究的目标。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:运动神经元病
高密度表面肌电超声
用于肌束震颤检测的高密度表面肌电图
用于肌束震颤检测的超声波
有源比较器:健康控制
高密度表面肌电超声
用于肌束震颤检测的高密度表面肌电图
用于肌束震颤检测的超声波

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
两种方法(高密度表面肌电图和超声)自动检测肌束震颤之间的相关性
大体时间:单一时间点
单一时间点

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估在二头肌和腓肠肌中同时使用高密度表面肌电图和超声的实际可行性。
大体时间:单一时间点
单一时间点
突出与肌束震颤的机电耦合相关的疾病的潜在生物标志物(例如电峰和机械峰之间的潜伏期)。
大体时间:单一时间点
单一时间点

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月11日

初级完成 (实际的)

2019年12月1日

研究完成 (实际的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年8月20日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月29日

首次发布 (实际的)

2022年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月29日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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