- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05314348
EMG de superfície e ultrassom em MND
Explorando o acoplamento eletromecânico de fasciculações na doença do neurônio motor usando eletromiografia de superfície e ultrassom: um estudo de viabilidade
Pacientes com doença do neurônio motor geralmente apresentam declínio motor implacável e morrem dentro de três anos após o início dos sintomas de fraqueza muscular respiratória. Atualmente não existem terapias eficazes e a descoberta de novas terapias é dificultada pela falta de um biomarcador de doença sensível. Consequentemente, há um grande esforço para descobrir novos biomarcadores, que possam rastrear com segurança a progressão da doença ao longo do tempo. Estes podem então ser incorporados em ensaios clínicos de medicamentos para agilizar a descoberta de medicamentos eficazes.
As fasciculações musculares representam a hiperexcitabilidade dos neurônios motores doentes e estão quase universalmente presentes desde os estágios iniciais da MND. Prevemos que o local, a frequência e a forma das fasciculações podem fornecer uma medida sensível da progressão da doença em um indivíduo.
Estamos realizando um estudo longitudinal de 12 meses com 25 pacientes, realizando EMG de superfície de alta densidade a cada dois meses. Validamos uma técnica automatizada para processar esses grandes conjuntos de dados. O ultrassom é amplamente utilizado na medicina clínica para avaliar a estrutura anatômica de forma segura e não invasiva. A Dra. Emma Hodson-Tole (Manchester Metropolitan University) e seu grupo têm aplicado isso à análise de fasciculações em indivíduos saudáveis e pacientes com MND.
Este projeto colaborativo explorará a combinação dessas duas técnicas simultaneamente em pacientes com doença do neurônio motor e indivíduos de controle. O objetivo é explorar a natureza do acoplamento eletromecânico relacionado às fasciculações e determinar se alguma dessas propriedades é fisiopatológica. Isso complementaria outros estudos de nossos dois grupos, investigando a história natural e a utilidade potencial das fasciculações como um biomarcador da saúde do neurônio motor em MND.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes com MND:
(i) Ter idade compreendida entre os 40 e os 80 anos, inclusive, à data da assinatura do consentimento informado.
(ii) Diagnosticado com MND por um neurologista com experiência em MND. Para indivíduos com início bulbar, deve haver envolvimento objetivo de pelo menos um membro. (iii) Diagnosticado com MND dentro de 24 meses após o início dos sintomas. (iv) Os indivíduos devem ser ambulatórios (ou seja, não devem estar confinados a uma cadeira de rodas). (v) Indivíduos do sexo masculino e feminino (vi) Capaz de dar consentimento informado assinado (ou verbal, quando aplicável) conforme descrito na Seção 9.2 do Protocolo, que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento e no protocolo. (vii) Capaz e disposto a cumprir os requisitos do protocolo (seja por conta própria ou com assistência).
Critérios de inclusão para controles saudáveis (i) Idade entre 40 e 80 anos inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
(ii) Indivíduos do sexo masculino e feminino (vi) Capaz de dar consentimento informado assinado (ou verbal, quando aplicável) conforme descrito na Seção 9.2 do Protocolo, que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento e no protocolo. (vii) Capaz e disposto a cumprir os requisitos do protocolo
Critérios de exclusão para pacientes com MND:
(i) Comorbidades neurológicas (exceto o MND do sujeito) ou não neurológicas (por exemplo, doença articular, doença respiratória) que limitam a mobilidade.
(ii) Comprometimento cognitivo clinicamente significativo na opinião do investigador ou falta de capacidade de acordo com a Lei da Capacidade Mental (2005).
(iii) Formas regionalmente restritas de MND, ou outras variantes atípicas:
- Padrão corticobulbar isolado de MND com deambulação normal
- Esclerose lateral primária
- Sinais de desnervação parcial crônica restrita a um único membro
MND ou complexo de parkinsonismo e demência (iv) Indivíduos que necessitam de ventilação mecânica (ventilação não invasiva para apneia do sono é permitida).
(v) Evidência histórica ou atual de doença não controlada clinicamente significativa que, na opinião do investigador principal, colocaria a segurança do sujeito em risco por meio da participação ou impacto nas avaliações ou desfechos do estudo. (vi) Presença de um dispositivo médico cardíaco implantável ativo (por exemplo, marca-passo ou desfibrilador cardioversor implantável) ou com alto risco de necessitar de desfibrilação externa.
(vii) Histórico de hipersensibilidade cutânea a adesivos. (viii) Participação atual em um ensaio clínico que, na opinião do investigador principal, possa impactar os objetivos deste estudo.
Critérios de exclusão para participantes saudáveis:
(i) Evidência histórica ou atual de doença não controlada clinicamente significativa que, na opinião do investigador principal, colocaria a segurança do sujeito em risco por meio da participação ou impacto nas avaliações ou desfechos do estudo. (ii) Presença de um dispositivo médico cardíaco implantável ativo (por exemplo, marca-passo ou desfibrilador cardioversor implantável) ou com alto risco de necessitar de desfibrilação externa.
(iii) Histórico de hipersensibilidade cutânea a adesivos. (iv) Participação atual em um ensaio clínico que, na opinião do investigador principal, possa impactar os objetivos deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Doença do neurônio motor
Ultrassom EMG de superfície de alta densidade
|
EMG de superfície de alta densidade para detecção de fasciculação
Ultrassom para detecção de fasciculação
|
Comparador Ativo: Controles saudáveis
Ultrassom EMG de superfície de alta densidade
|
EMG de superfície de alta densidade para detecção de fasciculação
Ultrassom para detecção de fasciculação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Correlação entre detecção automatizada de fasciculações por dois métodos (EMG de superfície de alta densidade e ultrassom)
Prazo: Ponto de tempo único
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Ponto de tempo único
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a viabilidade prática de usar EMG de superfície de alta densidade e ultrassom simultaneamente em bíceps e gastrocnêmio.
Prazo: Ponto de tempo único
|
Ponto de tempo único
|
Destacar potenciais biomarcadores de doenças relacionadas ao acoplamento eletromecânico de fasciculações (por exemplo, latência entre picos elétricos e mecânicos).
Prazo: Ponto de tempo único
|
Ponto de tempo único
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bashford J, Wickham A, Iniesta R, Drakakis E, Boutelle M, Mills K, Shaw C. SPiQE: An automated analytical tool for detecting and characterising fasciculations in amyotrophic lateral sclerosis. Clin Neurophysiol. 2019 Jul;130(7):1083-1090. doi: 10.1016/j.clinph.2019.03.032. Epub 2019 Apr 19. Erratum In: Clin Neurophysiol. 2020 Jan;131(1):350.
- Bibbings K, Harding PJ, Loram ID, Combes N, Hodson-Tole EF. Foreground Detection Analysis of Ultrasound Image Sequences Identifies Markers of Motor Neurone Disease across Diagnostically Relevant Skeletal Muscles. Ultrasound Med Biol. 2019 May;45(5):1164-1175. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2019.01.018. Epub 2019 Mar 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KCH19-072
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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