Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overflade-EMG og ultralyd i MND

29. marts 2022 opdateret af: King's College Hospital NHS Trust

Udforskning af den elektromekaniske kobling af fascikulationer i motorisk neuronsygdom ved hjælp af overfladeelektromyografi og ultralyd: en gennemførlighedsundersøgelse

Patienter med motorneuronsygdom oplever typisk et ubarmhjertigt motorisk fald og dør inden for tre år efter symptomdebut på grund af svækkelse af respiratoriske muskler. Der er i øjeblikket ingen effektive terapier, og opdagelsen af ​​nye terapier hæmmes af manglen på en følsom sygdomsbiomarkør. Som følge heraf er der et stort behov for at opdage nye biomarkører, som pålideligt kan spore sygdomsprogression over tid. Disse kan derefter inkorporeres i kliniske lægemiddelforsøg for at fremskynde effektiv opdagelse af lægemidler.

Muskelfascikulationer repræsenterer hyperexcitabiliteten af ​​syge motoriske neuroner og er næsten universelt til stede fra de tidlige stadier af MND. Vi forudsiger, at stedet, hyppigheden og formen af ​​fascikulationer kan give et følsomt mål for sygdomsprogression hos et individ.

Vi har gennemført en 12-måneders longitudinel undersøgelse af 25 patienter, der udfører high-density overflade-EMG hver anden måned. Vi har valideret en automatiseret teknik til at behandle disse store datasæt. Ultralyd er meget brugt i klinisk medicin til at vurdere anatomisk struktur på en sikker og ikke-invasiv måde. Dr. Emma Hodson-Tole (Manchester Metropolitan University) og hendes gruppe har anvendt dette til analysen af ​​fascikulationer hos raske individer og patienter med MND.

Dette samarbejdsprojekt vil udforske at kombinere disse to teknikker samtidigt hos patienter med motorneuronsygdomme og kontrolpersoner. Målet er at udforske arten af ​​elektromekanisk kobling relateret til fascikulationer og at bestemme, om nogen af ​​disse egenskaber er patofysiologiske. Dette ville supplere andre undersøgelser fra vores to grupper, der undersøger den naturlige historie og potentielle nytte af fascikulationer som en biomarkør for motorneurons sundhed i MND.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for MND-patienter:

(i) I alderen mellem 40 og 80 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.

(ii) Diagnosticeret med MND af en neurolog med ekspertise i MND. For forsøgspersoner med bulbar debut skal der være objektiv involvering af mindst et lem. (iii) Diagnosticeret med MND inden for 24 måneder efter symptomdebut. (iv) Forsøgspersoner skal være ambulante (dvs. må ikke være begrænset til en kørestol). (v) Mandlige og kvindelige forsøgspersoner (vi) I stand til at give underskrevet (eller mundtligt samtykke eller samtykke, hvor det er relevant) informeret samtykke som beskrevet i protokolafsnit 9.2, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen og i protokollen. (vii) I stand til og villig til at overholde kravene i protokollen (enten selv eller med assistance).

Inklusionskriterier for raske kontroller (i) I alderen mellem 40 og 80 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.

(ii) Mandlige og kvindelige forsøgspersoner (vi) I stand til at give underskrevet (eller mundtligt samtykke eller samtykke, hvor det er relevant) informeret samtykke som beskrevet i protokolafsnit 9.2, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen og i protokollen. (vii) I stand til og villig til at overholde kravene i protokollen

Eksklusionskriterier for MND-patienter:

(i) Neurologiske (bortset fra forsøgspersonens MND) eller ikke-neurologiske følgesygdomme (f.eks. ledsygdomme, luftvejssygdomme), som begrænser mobiliteten.

(ii) Klinisk signifikant kognitiv svækkelse efter investigators mening eller manglende kapacitet i overensstemmelse med Mental Capacity Act (2005).

(iii) Regionalt begrænsede former for MND eller andre atypiske varianter:

  • Isoleret corticobulbar mønster af MND med normal ambulation
  • Primær lateral sklerose
  • Tegn på kronisk delvis denervering begrænset til et enkelt lem
  • MND eller parkinsonisme demenskompleks (iv) Personer, der kræver mekanisk ventilation (ikke-invasiv ventilation for søvnapnø er tilladt).

    (v) Historisk eller aktuelt bevis på klinisk signifikant ukontrolleret sygdom, som efter chefforskerens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare gennem deltagelse eller påvirke undersøgelsens vurderinger eller endepunkter. (vi) Tilstedeværelse af en aktiv implanterbar hjertemedicinsk anordning (f.eks. pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator) eller med høj risiko for behov for ekstern defibrillering.

(vii) Anamnese med hudoverfølsomhed over for klæbemidler. (viii) Aktuel deltagelse i et klinisk forsøg, som efter chefforskerens mening kan påvirke formålet med denne undersøgelse.

Eksklusionskriterier for raske deltagere:

(i) Historisk eller aktuelt bevis på klinisk signifikant ukontrolleret sygdom, som efter chefforskerens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare gennem deltagelse eller påvirke undersøgelsens vurderinger eller endepunkter. (ii) Tilstedeværelse af en aktiv implanterbar hjertemedicinsk enhed (f.eks. pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator) eller med høj risiko for behov for ekstern defibrillering.

(iii) Anamnese med hudoverfølsomhed over for klæbemidler. (iv) Aktuel deltagelse i et klinisk forsøg, som efter chefinvestigatorens mening kan påvirke formålet med denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Motor neuron sygdom
Højdensitet overflade EMG Ultralyd
Højdensitetsoverflade-EMG til fascikulationsdetektion
Ultralyd til fascikulationsdetektion
Aktiv komparator: Sund kontrol
Højdensitet overflade EMG Ultralyd
Højdensitetsoverflade-EMG til fascikulationsdetektion
Ultralyd til fascikulationsdetektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation mellem automatiseret detektion af fascikulationer ved to metoder (højdensitets overflade-EMG og ultralyd)
Tidsramme: Enkelt tidspunkt
Enkelt tidspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere den praktiske gennemførlighed af at bruge high-density overflade EMG og ultralyd samtidigt i biceps og gastrocnemius.
Tidsramme: Enkelt tidspunkt
Enkelt tidspunkt
At fremhæve potentielle biomarkører for sygdom relateret til den elektromekaniske kobling af fascikulationer (f.eks. latens mellem elektriske og mekaniske toppe).
Tidsramme: Enkelt tidspunkt
Enkelt tidspunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

6. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Motor neuron sygdom

Kliniske forsøg med Højdensitet overflade EMG

Abonner