- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05314348
Overflade-EMG og ultralyd i MND
Udforskning af den elektromekaniske kobling af fascikulationer i motorisk neuronsygdom ved hjælp af overfladeelektromyografi og ultralyd: en gennemførlighedsundersøgelse
Patienter med motorneuronsygdom oplever typisk et ubarmhjertigt motorisk fald og dør inden for tre år efter symptomdebut på grund af svækkelse af respiratoriske muskler. Der er i øjeblikket ingen effektive terapier, og opdagelsen af nye terapier hæmmes af manglen på en følsom sygdomsbiomarkør. Som følge heraf er der et stort behov for at opdage nye biomarkører, som pålideligt kan spore sygdomsprogression over tid. Disse kan derefter inkorporeres i kliniske lægemiddelforsøg for at fremskynde effektiv opdagelse af lægemidler.
Muskelfascikulationer repræsenterer hyperexcitabiliteten af syge motoriske neuroner og er næsten universelt til stede fra de tidlige stadier af MND. Vi forudsiger, at stedet, hyppigheden og formen af fascikulationer kan give et følsomt mål for sygdomsprogression hos et individ.
Vi har gennemført en 12-måneders longitudinel undersøgelse af 25 patienter, der udfører high-density overflade-EMG hver anden måned. Vi har valideret en automatiseret teknik til at behandle disse store datasæt. Ultralyd er meget brugt i klinisk medicin til at vurdere anatomisk struktur på en sikker og ikke-invasiv måde. Dr. Emma Hodson-Tole (Manchester Metropolitan University) og hendes gruppe har anvendt dette til analysen af fascikulationer hos raske individer og patienter med MND.
Dette samarbejdsprojekt vil udforske at kombinere disse to teknikker samtidigt hos patienter med motorneuronsygdomme og kontrolpersoner. Målet er at udforske arten af elektromekanisk kobling relateret til fascikulationer og at bestemme, om nogen af disse egenskaber er patofysiologiske. Dette ville supplere andre undersøgelser fra vores to grupper, der undersøger den naturlige historie og potentielle nytte af fascikulationer som en biomarkør for motorneurons sundhed i MND.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for MND-patienter:
(i) I alderen mellem 40 og 80 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
(ii) Diagnosticeret med MND af en neurolog med ekspertise i MND. For forsøgspersoner med bulbar debut skal der være objektiv involvering af mindst et lem. (iii) Diagnosticeret med MND inden for 24 måneder efter symptomdebut. (iv) Forsøgspersoner skal være ambulante (dvs. må ikke være begrænset til en kørestol). (v) Mandlige og kvindelige forsøgspersoner (vi) I stand til at give underskrevet (eller mundtligt samtykke eller samtykke, hvor det er relevant) informeret samtykke som beskrevet i protokolafsnit 9.2, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen og i protokollen. (vii) I stand til og villig til at overholde kravene i protokollen (enten selv eller med assistance).
Inklusionskriterier for raske kontroller (i) I alderen mellem 40 og 80 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
(ii) Mandlige og kvindelige forsøgspersoner (vi) I stand til at give underskrevet (eller mundtligt samtykke eller samtykke, hvor det er relevant) informeret samtykke som beskrevet i protokolafsnit 9.2, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen og i protokollen. (vii) I stand til og villig til at overholde kravene i protokollen
Eksklusionskriterier for MND-patienter:
(i) Neurologiske (bortset fra forsøgspersonens MND) eller ikke-neurologiske følgesygdomme (f.eks. ledsygdomme, luftvejssygdomme), som begrænser mobiliteten.
(ii) Klinisk signifikant kognitiv svækkelse efter investigators mening eller manglende kapacitet i overensstemmelse med Mental Capacity Act (2005).
(iii) Regionalt begrænsede former for MND eller andre atypiske varianter:
- Isoleret corticobulbar mønster af MND med normal ambulation
- Primær lateral sklerose
- Tegn på kronisk delvis denervering begrænset til et enkelt lem
MND eller parkinsonisme demenskompleks (iv) Personer, der kræver mekanisk ventilation (ikke-invasiv ventilation for søvnapnø er tilladt).
(v) Historisk eller aktuelt bevis på klinisk signifikant ukontrolleret sygdom, som efter chefforskerens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare gennem deltagelse eller påvirke undersøgelsens vurderinger eller endepunkter. (vi) Tilstedeværelse af en aktiv implanterbar hjertemedicinsk anordning (f.eks. pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator) eller med høj risiko for behov for ekstern defibrillering.
(vii) Anamnese med hudoverfølsomhed over for klæbemidler. (viii) Aktuel deltagelse i et klinisk forsøg, som efter chefforskerens mening kan påvirke formålet med denne undersøgelse.
Eksklusionskriterier for raske deltagere:
(i) Historisk eller aktuelt bevis på klinisk signifikant ukontrolleret sygdom, som efter chefforskerens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare gennem deltagelse eller påvirke undersøgelsens vurderinger eller endepunkter. (ii) Tilstedeværelse af en aktiv implanterbar hjertemedicinsk enhed (f.eks. pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator) eller med høj risiko for behov for ekstern defibrillering.
(iii) Anamnese med hudoverfølsomhed over for klæbemidler. (iv) Aktuel deltagelse i et klinisk forsøg, som efter chefinvestigatorens mening kan påvirke formålet med denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Motor neuron sygdom
Højdensitet overflade EMG Ultralyd
|
Højdensitetsoverflade-EMG til fascikulationsdetektion
Ultralyd til fascikulationsdetektion
|
|
Aktiv komparator: Sund kontrol
Højdensitet overflade EMG Ultralyd
|
Højdensitetsoverflade-EMG til fascikulationsdetektion
Ultralyd til fascikulationsdetektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelation mellem automatiseret detektion af fascikulationer ved to metoder (højdensitets overflade-EMG og ultralyd)
Tidsramme: Enkelt tidspunkt
|
Enkelt tidspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere den praktiske gennemførlighed af at bruge high-density overflade EMG og ultralyd samtidigt i biceps og gastrocnemius.
Tidsramme: Enkelt tidspunkt
|
Enkelt tidspunkt
|
|
At fremhæve potentielle biomarkører for sygdom relateret til den elektromekaniske kobling af fascikulationer (f.eks. latens mellem elektriske og mekaniske toppe).
Tidsramme: Enkelt tidspunkt
|
Enkelt tidspunkt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bashford J, Wickham A, Iniesta R, Drakakis E, Boutelle M, Mills K, Shaw C. SPiQE: An automated analytical tool for detecting and characterising fasciculations in amyotrophic lateral sclerosis. Clin Neurophysiol. 2019 Jul;130(7):1083-1090. doi: 10.1016/j.clinph.2019.03.032. Epub 2019 Apr 19. Erratum In: Clin Neurophysiol. 2020 Jan;131(1):350.
- Bibbings K, Harding PJ, Loram ID, Combes N, Hodson-Tole EF. Foreground Detection Analysis of Ultrasound Image Sequences Identifies Markers of Motor Neurone Disease across Diagnostically Relevant Skeletal Muscles. Ultrasound Med Biol. 2019 May;45(5):1164-1175. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2019.01.018. Epub 2019 Mar 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KCH19-072
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Motor neuron sygdom
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAktiv, ikke rekrutterende
-
Synchron, Inc.RekrutteringMotor neuron sygdom | ALS | Neurologisk lidelseCanada
-
Cionic, Inc.Tilmelding efter invitationØvre motoriske neuronsygdomForenede Stater
-
Inflammasome TherapeuticsIkke rekrutterer endnuALS (amyotrofisk lateral sklerose) | ALS | Neuro-degenerativ sygdom | Neuro-degenerative sygdomme | Motor neuron sygdom (MND)
-
Healing Advocates Registry and MinistryRekrutteringAmyotrofisk lateral sklerose (ALS) | Primær lateral sklerose (PLS) | Motor neuron sygdom (MND)Forenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetMuskelatrofi, SpinalForenede Stater
-
BiogenRekruttering
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetMuskelatrofi, SpinalForenede Stater
Kliniske forsøg med Højdensitet overflade EMG
-
Barts & The London NHS TrustMedtronicAfsluttetNeuropatisk smerteDet Forenede Kongerige
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttet
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Shanghai General Hospital, ChinaIkke rekrutterer endnuParoksysmal atrieflimren (PAF) | Atriel takykardi | Typisk atrieflimren | Ventrikulær takykardi (VT)
-
CSL LimitedAfsluttetStabil aterotrombotisk sygdomForenede Stater
-
Rennes University HospitalUniversité de Rennes, Laboratoire du Traitement du Signal et de l'Image... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Ankara Etlik City HospitalAfsluttetLipidmetabolismeforstyrrelser | Hyperlipidæmi | Føtal makrosomatiKalkun
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringEpilepsi | Angelman syndrom | Dup15q syndromItalien
-
University Medical Centre LjubljanaAfsluttetIsolering af lungeveneSlovenien