- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05314348
Felületi EMG és ultrahang az MND-ben
A motoros neuron betegségekben előforduló fascikulációk elektromechanikus összekapcsolásának feltárása felületi elektromiográfia és ultrahang segítségével: megvalósíthatósági tanulmány
A motoros neuronbetegségben szenvedő betegek jellemzően könyörtelen motoros hanyatlást tapasztalnak, és a tünetek megjelenésétől számított három éven belül meghalnak légúti izomgyengeség következtében. Jelenleg nincsenek hatékony terápiák, és az új terápiák felfedezését nehezíti az érzékeny betegség-biomarker hiánya. Következésképpen óriási a törekvés az új biomarkerek felfedezésére, amelyek megbízhatóan nyomon követhetik a betegség előrehaladását az idő múlásával. Ezeket aztán be lehet építeni a klinikai gyógyszervizsgálatokba, hogy meggyorsítsák a hatékony gyógyszerkutatást.
Az izomfasculatiók a beteg motoros neuronok túlzott ingerlékenységét jelzik, és szinte általánosan jelen vannak az MND korai stádiumától kezdve. Azt jósoljuk, hogy a fasciculatiók helye, gyakorisága és alakja érzékenyen mérheti a betegség progresszióját az egyénben.
12 hónapos longitudinális vizsgálatot végzünk 25 betegen, kéthavonta nagy sűrűségű felületi EMG-t végzünk. Validáltunk egy automatizált technikát ezeknek a nagy adathalmazoknak a feldolgozására. Az ultrahangot széles körben használják a klinikai gyógyászatban az anatómiai szerkezet biztonságos és nem invazív módon történő felmérésére. Dr. Emma Hodson-Tole (Manchester Metropolitan Egyetem) és csoportja ezt alkalmazza egészséges egyének és MND-s betegek fasciculatióinak elemzésére.
Ez az együttműködési projekt e két technika egyidejű kombinálását vizsgálja motoros neuronbetegségben szenvedő betegeknél és kontroll személyeknél. A cél a fasciculatiókkal kapcsolatos elektromechanikus csatolás természetének feltárása és annak megállapítása, hogy ezen tulajdonságok bármelyike patofiziológiás-e. Ez kiegészítené a két csoportunk többi tanulmányát, amelyek a fasciculációk természetrajzát és potenciális hasznosságát vizsgálják a motoros neuronok egészségének biomarkereként MND-ben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
MND-betegek felvételi feltételei:
(i) 40 és 80 év közötti életkor, a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában.
(ii) MND-vel diagnosztizálta az MND-ben jártas neurológus. Azoknál az alanyoknál, akiknél bulbaris kezdetű, legalább egy végtag objektív érintettségének kell lennie. (iii) MND-vel diagnosztizálták a tünetek megjelenésétől számított 24 hónapon belül. (iv) Az alanyoknak járóképesnek kell lenniük (azaz nem korlátozódhatnak tolószékre). (v) Férfi és női alanyok (vi) Képesek aláírt (vagy adott esetben szóbeli beleegyezés vagy beleegyezés) tájékozott beleegyezését adni a jegyzőkönyv 9.2. szakaszában leírtak szerint, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon és a jegyzőkönyvben felsorolt követelmények és korlátozások betartását. (vii) Képesek és hajlandóak megfelelni a protokoll követelményeinek (akár önállóan, akár segítséggel).
Bevételi kritériumok egészséges kontrollokhoz (i) 40 és 80 év közötti életkor, a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában.
(ii) Férfi és női alanyok (vi) Képesek aláírt (vagy adott esetben szóbeli beleegyezés vagy hozzájárulás) tájékozott beleegyezését adni a jegyzőkönyv 9.2. szakaszában leírtak szerint, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon és a jegyzőkönyvben felsorolt követelmények és korlátozások betartását. vii. Képes és hajlandó megfelelni a protokoll követelményeinek
Kizárási kritériumok MND betegek számára:
(i) Neurológiai (az alany MND-jétől eltérő) vagy nem neurológiai társbetegségek (pl. ízületi betegségek, légúti betegségek), amelyek korlátozzák a mobilitást.
(ii) Klinikailag jelentős kognitív károsodás a vizsgáló véleménye szerint vagy a Mental Capacity Act (2005) szerinti kapacitáshiány.
(iii) Az MND regionálisan korlátozott formái vagy más atipikus változatai:
- Az MND izolált corticobulbar mintázata normál ambulációval
- Elsődleges laterális szklerózis
- A krónikus részleges denerváció jelei egyetlen végtagra korlátozódnak
MND vagy parkinsonizmus demencia komplex (iv) Gépi lélegeztetést igénylő alanyok (nem invazív lélegeztetés alvási apnoe esetén megengedett).
(v) Klinikailag jelentős, kontrollálatlan betegség történeti vagy jelenlegi bizonyítéka, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint a vizsgálati alany biztonságát veszélyeztetné a vizsgálati értékelésekben vagy végpontokban való részvétel révén, vagy befolyásolná azokat. (vi) Aktív beültethető szívorvosi eszköz (pl. pacemaker vagy beültethető kardioverter defibrillátor) jelenléte, vagy fennáll annak a veszélye, hogy külső defibrillációra lesz szükség.
vii. A bőr ragasztókkal szembeni túlérzékenysége a kórtörténetben. (viii) Jelenlegi részvétel egy klinikai vizsgálatban, amely a vezető kutató véleménye szerint hatással lehet e vizsgálat céljaira.
Kizárási kritériumok egészséges résztvevők számára:
i) Klinikailag jelentős, kontrollálatlan betegség történeti vagy jelenlegi bizonyítéka, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint a vizsgálati alany biztonságát veszélyeztetné a vizsgálati értékelésekben vagy végpontokban való részvétel révén, vagy befolyásolná azokat. (ii) Aktív beültethető szívgyógyászati eszköz (pl. pacemaker vagy beültethető kardioverter defibrillátor) jelenléte, vagy fennáll annak a veszélye, hogy külső defibrillációra lesz szükség.
(iii) A bőr ragasztókkal szembeni túlérzékenysége a kórtörténetben. (iv) Jelenlegi részvétel egy klinikai vizsgálatban, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint hatással lehet e vizsgálat céljaira.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Motoros neuron betegség
Nagy sűrűségű felületi EMG ultrahang
|
Nagy sűrűségű felületi EMG a fasciculatió kimutatására
Ultrahang a fasciculatió kimutatására
|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges ellenőrzések
Nagy sűrűségű felületi EMG ultrahang
|
Nagy sűrűségű felületi EMG a fasciculatió kimutatására
Ultrahang a fasciculatió kimutatására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Összefüggés a fasciculatiók automatizált detektálása között két módszerrel (nagy sűrűségű felületi EMG és ultrahang)
Időkeret: Egyetlen időpont
|
Egyetlen időpont
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Felmérni a nagy sűrűségű felületi EMG és az ultrahang egyidejű alkalmazásának gyakorlati megvalósíthatóságát bicepszben és gastrocnemiusban.
Időkeret: Egyetlen időpont
|
Egyetlen időpont
|
|
A fasciculatiók elektromechanikus összekapcsolásával kapcsolatos betegségek lehetséges biomarkereinek kiemelése (pl. az elektromos és mechanikai csúcsok közötti latencia).
Időkeret: Egyetlen időpont
|
Egyetlen időpont
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bashford J, Wickham A, Iniesta R, Drakakis E, Boutelle M, Mills K, Shaw C. SPiQE: An automated analytical tool for detecting and characterising fasciculations in amyotrophic lateral sclerosis. Clin Neurophysiol. 2019 Jul;130(7):1083-1090. doi: 10.1016/j.clinph.2019.03.032. Epub 2019 Apr 19. Erratum In: Clin Neurophysiol. 2020 Jan;131(1):350.
- Bibbings K, Harding PJ, Loram ID, Combes N, Hodson-Tole EF. Foreground Detection Analysis of Ultrasound Image Sequences Identifies Markers of Motor Neurone Disease across Diagnostically Relevant Skeletal Muscles. Ultrasound Med Biol. 2019 May;45(5):1164-1175. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2019.01.018. Epub 2019 Mar 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KCH19-072
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .