Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Felületi EMG és ultrahang az MND-ben

2022. március 29. frissítette: King's College Hospital NHS Trust

A motoros neuron betegségekben előforduló fascikulációk elektromechanikus összekapcsolásának feltárása felületi elektromiográfia és ultrahang segítségével: megvalósíthatósági tanulmány

A motoros neuronbetegségben szenvedő betegek jellemzően könyörtelen motoros hanyatlást tapasztalnak, és a tünetek megjelenésétől számított három éven belül meghalnak légúti izomgyengeség következtében. Jelenleg nincsenek hatékony terápiák, és az új terápiák felfedezését nehezíti az érzékeny betegség-biomarker hiánya. Következésképpen óriási a törekvés az új biomarkerek felfedezésére, amelyek megbízhatóan nyomon követhetik a betegség előrehaladását az idő múlásával. Ezeket aztán be lehet építeni a klinikai gyógyszervizsgálatokba, hogy meggyorsítsák a hatékony gyógyszerkutatást.

Az izomfasculatiók a beteg motoros neuronok túlzott ingerlékenységét jelzik, és szinte általánosan jelen vannak az MND korai stádiumától kezdve. Azt jósoljuk, hogy a fasciculatiók helye, gyakorisága és alakja érzékenyen mérheti a betegség progresszióját az egyénben.

12 hónapos longitudinális vizsgálatot végzünk 25 betegen, kéthavonta nagy sűrűségű felületi EMG-t végzünk. Validáltunk egy automatizált technikát ezeknek a nagy adathalmazoknak a feldolgozására. Az ultrahangot széles körben használják a klinikai gyógyászatban az anatómiai szerkezet biztonságos és nem invazív módon történő felmérésére. Dr. Emma Hodson-Tole (Manchester Metropolitan Egyetem) és csoportja ezt alkalmazza egészséges egyének és MND-s betegek fasciculatióinak elemzésére.

Ez az együttműködési projekt e két technika egyidejű kombinálását vizsgálja motoros neuronbetegségben szenvedő betegeknél és kontroll személyeknél. A cél a fasciculatiókkal kapcsolatos elektromechanikus csatolás természetének feltárása és annak megállapítása, hogy ezen tulajdonságok bármelyike ​​patofiziológiás-e. Ez kiegészítené a két csoportunk többi tanulmányát, amelyek a fasciculációk természetrajzát és potenciális hasznosságát vizsgálják a motoros neuronok egészségének biomarkereként MND-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

MND-betegek felvételi feltételei:

(i) 40 és 80 év közötti életkor, a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában.

(ii) MND-vel diagnosztizálta az MND-ben jártas neurológus. Azoknál az alanyoknál, akiknél bulbaris kezdetű, legalább egy végtag objektív érintettségének kell lennie. (iii) MND-vel diagnosztizálták a tünetek megjelenésétől számított 24 hónapon belül. (iv) Az alanyoknak járóképesnek kell lenniük (azaz nem korlátozódhatnak tolószékre). (v) Férfi és női alanyok (vi) Képesek aláírt (vagy adott esetben szóbeli beleegyezés vagy beleegyezés) tájékozott beleegyezését adni a jegyzőkönyv 9.2. szakaszában leírtak szerint, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon és a jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását. (vii) Képesek és hajlandóak megfelelni a protokoll követelményeinek (akár önállóan, akár segítséggel).

Bevételi kritériumok egészséges kontrollokhoz (i) 40 és 80 év közötti életkor, a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában.

(ii) Férfi és női alanyok (vi) Képesek aláírt (vagy adott esetben szóbeli beleegyezés vagy hozzájárulás) tájékozott beleegyezését adni a jegyzőkönyv 9.2. szakaszában leírtak szerint, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon és a jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását. vii. Képes és hajlandó megfelelni a protokoll követelményeinek

Kizárási kritériumok MND betegek számára:

(i) Neurológiai (az alany MND-jétől eltérő) vagy nem neurológiai társbetegségek (pl. ízületi betegségek, légúti betegségek), amelyek korlátozzák a mobilitást.

(ii) Klinikailag jelentős kognitív károsodás a vizsgáló véleménye szerint vagy a Mental Capacity Act (2005) szerinti kapacitáshiány.

(iii) Az MND regionálisan korlátozott formái vagy más atipikus változatai:

  • Az MND izolált corticobulbar mintázata normál ambulációval
  • Elsődleges laterális szklerózis
  • A krónikus részleges denerváció jelei egyetlen végtagra korlátozódnak
  • MND vagy parkinsonizmus demencia komplex (iv) Gépi lélegeztetést igénylő alanyok (nem invazív lélegeztetés alvási apnoe esetén megengedett).

    (v) Klinikailag jelentős, kontrollálatlan betegség történeti vagy jelenlegi bizonyítéka, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint a vizsgálati alany biztonságát veszélyeztetné a vizsgálati értékelésekben vagy végpontokban való részvétel révén, vagy befolyásolná azokat. (vi) Aktív beültethető szívorvosi eszköz (pl. pacemaker vagy beültethető kardioverter defibrillátor) jelenléte, vagy fennáll annak a veszélye, hogy külső defibrillációra lesz szükség.

vii. A bőr ragasztókkal szembeni túlérzékenysége a kórtörténetben. (viii) Jelenlegi részvétel egy klinikai vizsgálatban, amely a vezető kutató véleménye szerint hatással lehet e vizsgálat céljaira.

Kizárási kritériumok egészséges résztvevők számára:

i) Klinikailag jelentős, kontrollálatlan betegség történeti vagy jelenlegi bizonyítéka, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint a vizsgálati alany biztonságát veszélyeztetné a vizsgálati értékelésekben vagy végpontokban való részvétel révén, vagy befolyásolná azokat. (ii) Aktív beültethető szívgyógyászati ​​eszköz (pl. pacemaker vagy beültethető kardioverter defibrillátor) jelenléte, vagy fennáll annak a veszélye, hogy külső defibrillációra lesz szükség.

(iii) A bőr ragasztókkal szembeni túlérzékenysége a kórtörténetben. (iv) Jelenlegi részvétel egy klinikai vizsgálatban, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint hatással lehet e vizsgálat céljaira.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Motoros neuron betegség
Nagy sűrűségű felületi EMG ultrahang
Nagy sűrűségű felületi EMG a fasciculatió kimutatására
Ultrahang a fasciculatió kimutatására
Aktív összehasonlító: Egészséges ellenőrzések
Nagy sűrűségű felületi EMG ultrahang
Nagy sűrűségű felületi EMG a fasciculatió kimutatására
Ultrahang a fasciculatió kimutatására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összefüggés a fasciculatiók automatizált detektálása között két módszerrel (nagy sűrűségű felületi EMG és ultrahang)
Időkeret: Egyetlen időpont
Egyetlen időpont

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Felmérni a nagy sűrűségű felületi EMG és az ultrahang egyidejű alkalmazásának gyakorlati megvalósíthatóságát bicepszben és gastrocnemiusban.
Időkeret: Egyetlen időpont
Egyetlen időpont
A fasciculatiók elektromechanikus összekapcsolásával kapcsolatos betegségek lehetséges biomarkereinek kiemelése (pl. az elektromos és mechanikai csúcsok közötti latencia).
Időkeret: Egyetlen időpont
Egyetlen időpont

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel