Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powierzchniowe EMG i USG w MND

29 marca 2022 zaktualizowane przez: King's College Hospital NHS Trust

Badanie elektromechanicznego sprzężenia pęczków w chorobie neuronu ruchowego za pomocą elektromiografii powierzchniowej i ultradźwięków: studium wykonalności

Pacjenci z chorobą neuronu ruchowego zazwyczaj doświadczają nieustannego osłabienia motorycznego i umierają w ciągu trzech lat od wystąpienia objawów z powodu osłabienia mięśni oddechowych. Obecnie nie ma skutecznych terapii, a odkrycie nowych terapii jest utrudnione przez brak czułego biomarkera choroby. W związku z tym istnieje ogromne dążenie do odkrycia nowych biomarkerów, które mogą niezawodnie śledzić postęp choroby w czasie. Można je następnie włączyć do badań klinicznych leków, aby przyspieszyć skuteczne odkrywanie leków.

Pęczki mięśniowe reprezentują nadpobudliwość chorych neuronów ruchowych i są prawie powszechnie obecne od wczesnych stadiów MND. Przewidujemy, że miejsce, częstotliwość i kształt pęczków mogą stanowić czułą miarę postępu choroby u danej osoby.

Prowadzimy 12-miesięczne badanie podłużne 25 pacjentów, wykonując co dwa miesiące powierzchniowe EMG o dużej gęstości. Zatwierdziliśmy zautomatyzowaną technikę przetwarzania tych dużych zbiorów danych. Ultradźwięki są szeroko stosowane w medycynie klinicznej do oceny budowy anatomicznej w sposób bezpieczny i nieinwazyjny. Dr Emma Hodson-Tole (Manchester Metropolitan University) i jej grupa stosują to do analizy pęczków u zdrowych osób i pacjentów z MND.

Ten wspólny projekt zbada połączenie tych dwóch technik jednocześnie u pacjentów z chorobą neuronu ruchowego i osób kontrolnych. Celem jest zbadanie natury sprzężenia elektromechanicznego związanego z drganiami pęczków i ustalenie, czy którakolwiek z tych właściwości jest patofizjologiczna. Uzupełniłoby to inne badania z naszych dwóch grup, badające historię naturalną i potencjalną użyteczność pęczków jako biomarkera zdrowia neuronów ruchowych w MND.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów z MND:

(i) w wieku od 40 do 80 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody.

(ii) Zdiagnozowano MND przez neurologa z doświadczeniem w MND. W przypadku pacjentów z początkiem opuszkowym musi istnieć obiektywne zajęcie przynajmniej jednej kończyny. (iii) Zdiagnozowano MND w ciągu 24 miesięcy od wystąpienia objawów. (iv) Pacjenci muszą poruszać się (tj. nie mogą być przykuci do wózka inwalidzkiego). (v) Osoby płci męskiej i żeńskiej (vi) Zdolne do wyrażenia pisemnej (lub ustnej zgody lub zgody, jeśli ma to zastosowanie) świadomej zgody, jak opisano w sekcji 9.2 protokołu, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody iw protokole. (vii) Zdolne i chętne do przestrzegania wymagań protokołu (samodzielnie lub z pomocą).

Kryteria włączenia dla zdrowych osób kontrolnych (i) Wiek od 40 do 80 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.

(ii) Osoby płci męskiej i żeńskiej (vi) Zdolne do wyrażenia pisemnej (lub ustnej zgody lub zgody, jeśli dotyczy) świadomej zgody, jak opisano w sekcji 9.2 protokołu, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody i protokole. (vii) Zdolny i chętny do przestrzegania wymagań protokołu

Kryteria wykluczenia dla pacjentów z MND:

(i) Neurologiczne (inne niż MND pacjenta) lub nieneurologiczne choroby współistniejące (np. choroby stawów, choroby układu oddechowego), które ograniczają ruchliwość.

(ii) Klinicznie istotne upośledzenie funkcji poznawczych w opinii badacza lub brak zdolności zgodnie z Ustawą o zdolności umysłowej (2005).

(iii) Regionalnie ograniczone formy MND lub inne nietypowe warianty:

  • Izolowany wzór korowo-opuszkowy MND z normalnym chodzeniem
  • Pierwotne stwardnienie boczne
  • Objawy przewlekłego częściowego odnerwienia ograniczone do jednej kończyny

  • Zespół demencji MND lub parkinsonizmu (iv) Osoby wymagające wentylacji mechanicznej (dozwolona jest wentylacja nieinwazyjna w przypadku bezdechu sennego).

    (v) Historyczne lub aktualne dowody klinicznie istotnej niekontrolowanej choroby, która w opinii głównego badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika poprzez udział lub wpłynąć na oceny badania lub punkty końcowe. (vi) Obecność aktywnego wszczepialnego kardiologicznego urządzenia medycznego (np. rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator) lub duże ryzyko konieczności defibrylacji zewnętrznej.

(vii) Historia nadwrażliwości skóry na kleje. (viii) Aktualny udział w badaniu klinicznym, który w opinii głównego badacza może mieć wpływ na cele tego badania.

Kryteria wykluczenia dla zdrowych uczestników:

(i) Historyczne lub aktualne dowody klinicznie istotnej niekontrolowanej choroby, która w opinii głównego badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika poprzez udział lub wpłynąć na oceny badania lub punkty końcowe. (ii) Obecność aktywnego wszczepialnego kardiologicznego urządzenia medycznego (np. rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator) lub duże ryzyko konieczności defibrylacji zewnętrznej.

(iii) Historia nadwrażliwości skóry na kleje. (iv) Aktualny udział w badaniu klinicznym, który w opinii głównego badacza może mieć wpływ na cele tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Choroba neuronu ruchowego
Ultradźwięki powierzchniowe EMG o dużej gęstości
Urządzenie: Powierzchniowe EMG o dużej gęstości
Powierzchniowy EMG o dużej gęstości do wykrywania fascykulacji
Urządzenie: Ultradźwięk
Ultradźwięki do wykrywania fascykulacji
Aktywny komparator: Zdrowe kontrole
Ultradźwięki powierzchniowe EMG o dużej gęstości
Urządzenie: Powierzchniowe EMG o dużej gęstości
Powierzchniowy EMG o dużej gęstości do wykrywania fascykulacji
Urządzenie: Ultradźwięk
Ultradźwięki do wykrywania fascykulacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja między automatycznym wykrywaniem pęczków za pomocą dwóch metod (EMG powierzchniowe o dużej gęstości i ultradźwięki)
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy
Pojedynczy punkt czasowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena praktycznej wykonalności jednoczesnego zastosowania powierzchniowego EMG i ultradźwięków o dużej gęstości w bicepsie i mięśniu brzuchatym łydki.
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy
Pojedynczy punkt czasowy
Podkreślenie potencjalnych biomarkerów choroby związanych z elektromechanicznym sprzężeniem pęczków (np. latencja między pikami elektrycznymi i mechanicznymi).
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy
Pojedynczy punkt czasowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Współpracownicy

Manchester Metropolitan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KCH19-072

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba neuronu ruchowego

Badania kliniczne na Powierzchniowe EMG o dużej gęstości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj