Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overflate-EMG og ultralyd i MND

29. mars 2022 oppdatert av: King's College Hospital NHS Trust

Utforske den elektromekaniske koblingen av fascikulasjoner ved motornevronsykdom ved bruk av overflateelektromyografi og ultralyd: en mulighetsstudie

Pasienter med motorneuronsykdom opplever vanligvis ubarmhjertig motorisk tilbakegang og dør innen tre år etter symptomdebut på grunn av svekkelse i respiratorisk muskel. Det er for tiden ingen effektive terapier, og oppdagelsen av nye terapier hemmes av mangelen på en sensitiv sykdomsbiomarkør. Følgelig er det en enorm drivkraft for å oppdage nye biomarkører, som pålitelig kan spore sykdomsprogresjon over tid. Disse kan deretter inkorporeres i kliniske legemiddelforsøk for å fremskynde effektiv oppdagelse av legemidler.

Muskelfascikulasjoner representerer hypereksitabiliteten til syke motoriske nevroner og er nesten universelt tilstede fra de tidlige stadiene av MND. Vi spår at stedet, frekvensen og formen til fascikulasjoner kan gi et sensitivt mål på sykdomsprogresjon hos et individ.

Vi har gjennomført en 12-måneders longitudinell studie av 25 pasienter, som utfører EMG med høy tetthet annenhver måned. Vi har validert en automatisert teknikk for å behandle disse store datasettene. Ultralyd er mye brukt i klinisk medisin for å vurdere anatomisk struktur på en sikker og ikke-invasiv måte. Dr. Emma Hodson-Tole (Manchester Metropolitan University) og hennes gruppe har brukt dette på analysen av fascikulasjoner hos friske individer og pasienter med MND.

Dette samarbeidsprosjektet vil utforske å kombinere disse to teknikkene samtidig hos pasienter med motornevronsykdom og kontrollpersoner. Målet er å utforske naturen til elektromekanisk kobling relatert til fascikulasjoner og å finne ut om noen av disse egenskapene er patofysiologiske. Dette vil utfylle andre studier fra våre to grupper, undersøke naturhistorien og potensielle nytten av fascikulasjoner som en biomarkør for motorneuronhelse i MND.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for MND-pasienter:

(i) I alderen mellom 40 og 80 år inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.

(ii) Diagnostisert med MND av en nevrolog med ekspertise på MND. For forsøkspersoner med bulbar debut må det være objektiv involvering av minst ett lem. (iii) Diagnostisert med MND innen 24 måneder etter symptomdebut. (iv) Forsøkspersonene må være ambulerende (dvs. må ikke være begrenset til en rullestol). (v) Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner (vi) I stand til å gi signert (eller muntlig samtykke eller samtykke der det er aktuelt) informert samtykke som beskrevet i protokollseksjon 9.2 som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene som er oppført i samtykkeskjemaet og i protokollen. (vii) I stand til og villig til å overholde kravene i protokollen (enten alene eller med assistanse).

Inklusjonskriterier for friske kontroller (i) I alderen mellom 40 og 80 år inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.

(ii) Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner (vi) I stand til å gi signert (eller muntlig samtykke eller samtykke der det er aktuelt) informert samtykke som beskrevet i protokollseksjon 9.2 som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet og i protokollen. (vii) I stand til og villig til å overholde kravene i protokollen

Eksklusjonskriterier for MND-pasienter:

(i) Nevrologiske (annet enn forsøkspersonens MND) eller ikke-nevrologiske komorbiditeter (f.eks. leddsykdom, luftveissykdom) som begrenser mobiliteten.

(ii) Klinisk signifikant kognitiv svikt etter utrederens oppfatning eller manglende kapasitet i henhold til mentalkapasitetsloven (2005).

(iii) Regionalt begrensede former for MND eller andre atypiske varianter:

  • Isolert kortikobulbar mønster av MND med normal ambulering
  • Primær lateral sklerose
  • Tegn på kronisk delvis denervering begrenset til et enkelt lem

  • MND eller parkinsonisme demenskompleks (iv) Personer som trenger mekanisk ventilasjon (ikke-invasiv ventilasjon for søvnapné er tillatt).

    (v) Historisk eller nåværende bevis på klinisk signifikant ukontrollert sykdom som, etter sjefsetterforskerens oppfatning, ville sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare gjennom deltakelse eller påvirke studievurderingene eller endepunktene. (vi) Tilstedeværelse av en aktiv implanterbar hjertemedisinsk enhet (f.eks. pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator) eller med høy risiko for å trenge ekstern defibrillering.

(vii) Historie med hudoverfølsomhet overfor lim. (viii) Nåværende deltakelse i en klinisk studie som etter sjefsetterforskerens oppfatning kan påvirke målene for denne studien.

Ekskluderingskriterier for friske deltakere:

(i) Historisk eller nåværende bevis på klinisk signifikant ukontrollert sykdom som, etter sjefsetterforskerens oppfatning, ville sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare gjennom deltakelse eller påvirke studievurderingene eller endepunktene. (ii) Tilstedeværelse av en aktiv implanterbar hjertemedisinsk enhet (f.eks. pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator) eller med høy risiko for å trenge ekstern defibrillering.

(iii) Historie med hudoverfølsomhet overfor lim. (iv) Nåværende deltakelse i en klinisk studie som etter sjefsetterforskerens oppfatning kan påvirke målene for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Motor Neuron sykdom
Overflate med høy tetthet EMG Ultralyd
Enhet: Overflate med høy tetthet EMG
Overflate-EMG med høy tetthet for fascikulasjonsdeteksjon
Enhet: Ultralyd
Ultralyd for fascikulasjonsdeteksjon
Aktiv komparator: Sunne kontroller
Overflate med høy tetthet EMG Ultralyd
Enhet: Overflate med høy tetthet EMG
Overflate-EMG med høy tetthet for fascikulasjonsdeteksjon
Enhet: Ultralyd
Ultralyd for fascikulasjonsdeteksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon mellom automatisert deteksjon av fascikulasjoner ved to metoder (overflate-EMG med høy tetthet og ultralyd)
Tidsramme: Enkelt tidspunkt
Enkelt tidspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere den praktiske gjennomførbarheten av å bruke høydensitets overflate-EMG og ultralyd samtidig i biceps og gastrocnemius.
Tidsramme: Enkelt tidspunkt
Enkelt tidspunkt
Å fremheve potensielle biomarkører for sykdom relatert til elektromekanisk kobling av fascikulasjoner (f.eks. latens mellom elektriske og mekaniske topper).
Tidsramme: Enkelt tidspunkt
Enkelt tidspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Samarbeidspartnere

Manchester Metropolitan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KCH19-072

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Motor Neuron sykdom

Kliniske studier på Overflate med høy tetthet EMG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere