Pinta-EMG ja ultraääni MND:ssä
Motoristen neuronisairauksien kiehtomien sähkömekaanisen kytkennän tutkiminen pintaelektromyografian ja ultraäänen avulla: Toteutettavuustutkimus
Potilaat, joilla on motorisen hermoston sairaus, kokevat tyypillisesti säälimätöntä motorista heikkenemistä ja kuolevat kolmen vuoden kuluessa oireiden alkamisesta hengityslihasten heikkouteen. Tällä hetkellä ei ole olemassa tehokkaita hoitoja, ja uusien hoitomuotojen löytämistä vaikeuttaa herkän sairauden biomarkkerin puute. Tämän seurauksena on valtava pyrkimys löytää uusia biomarkkereita, jotka voivat luotettavasti seurata taudin etenemistä ajan myötä. Nämä voidaan sitten sisällyttää kliinisiin lääketutkimuksiin tehokkaan lääkekehityksen nopeuttamiseksi.
Lihasfaskikulaatiot edustavat sairaiden motoristen neuronien yliherkkyyttä ja ovat lähes kaikkialla läsnä MND:n varhaisista vaiheista lähtien. Ennustamme, että fascikulaatioiden paikka, esiintymistiheys ja muoto voivat tarjota herkän mittarin sairauden etenemisestä yksilössä.
Olemme tehneet 12 kuukautta kestäneen pitkittäistutkimuksen 25 potilaalla ja suorittaneet suuren tiheyden pinta-EMG:n kahden kuukauden välein. Olemme validoineet automatisoidun tekniikan näiden suurten tietojoukkojen käsittelemiseksi. Ultraääntä käytetään laajalti kliinisessä lääketieteessä anatomisen rakenteen arvioimiseen turvallisella ja ei-invasiivisella tavalla. Tohtori Emma Hodson-Tole (Manchester Metropolitan University) ja hänen ryhmänsä ovat soveltaneet tätä fakultaatioiden analysointiin terveillä yksilöillä ja potilailla, joilla on MND.
Tässä yhteistyöprojektissa tutkitaan näiden kahden tekniikan yhdistämistä samanaikaisesti potilailla, joilla on motoristen hermosolujen sairaus ja kontrollipotilaat. Tavoitteena on tutkia fascikulaatioihin liittyvän sähkömekaanisen kytkennän luonnetta ja selvittää, onko jokin näistä ominaisuuksista patofysiologinen. Tämä täydentäisi kahden ryhmämme muita tutkimuksia, joissa tutkitaan fascikulaatioiden luonnollista historiaa ja mahdollista käyttöä motoristen hermosolujen terveyden biomarkkerina MND:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
MND-potilaiden mukaanottokriteerit:
(i) Tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 40–80 vuoden ikäinen.
(ii) Neurologi, jolla on MND-asiantuntemus, on diagnosoinut MND:n. Koehenkilöillä, joilla on bulbar-oireyhtymä, vähintään yhden raajan objektiivinen osallistuminen on oltava. (iii) diagnosoitu MND 24 kuukauden kuluessa oireiden alkamisesta. (iv) Tutkittavien on oltava liikkuvia (eli he eivät saa olla rajoittuneita pyörätuoliin). (v) Mies- ja naishenkilöt (vi) Kykenevät antamaan allekirjoitetun (tai suullisen suostumuksen tai suostumuksen tarvittaessa) tietoon perustuvan suostumuksen pöytäkirjan kohdassa 9.2 kuvatulla tavalla, joka sisältää suostumuslomakkeessa ja pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen. (vii) Pystyvät ja haluavat noudattaa pöytäkirjan vaatimuksia (joko itse tai avustamalla).
Terveiden kontrollien sisällyttämiskriteerit (i) Ikä 40–80 vuotta mukaan lukien tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
(ii) Mies- ja naishenkilöt (vi) Pystyvät antamaan allekirjoitetun (tai suullisen suostumuksen tai suostumuksen tarvittaessa) tietoon perustuvan suostumuksen pöytäkirjan kohdassa 9.2 kuvatulla tavalla, joka sisältää suostumuslomakkeessa ja pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen. vii) Pystyy ja haluaa noudattaa pöytäkirjan vaatimuksia
MND-potilaiden poissulkemiskriteerit:
(i) Neurologiset (muut kuin potilaan MND) tai ei-neurologiset samanaikaiset sairaudet (esim. nivelsairaudet, hengityselinten sairaudet), jotka rajoittavat liikkuvuutta.
(ii) Kliinisesti merkittävä kognitiivinen heikentyminen tutkijan mielestä tai kyvyttömyys Mental Capacity Actin (2005) mukaisesti.
(iii) MND:n alueellisesti rajoitetut muodot tai muut epätyypilliset muunnelmat:
- Yksittäinen MND:n kortikobulbaarikuvio normaalilla kävelyllä
- Primaarinen lateraaliskleroosi
- Kroonisen osittaisen denervaation merkit rajoittuvat yhteen raajaan
MND tai parkinsonismi dementiakompleksi (iv) Mekaanista ventilaatiota vaativat kohteet (ei-invasiivinen ventilaatio uniapnean vuoksi on sallittu).
(v) Aiemmat tai nykyiset todisteet kliinisesti merkittävästä kontrolloimattomasta taudista, joka päätutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden osallistumalla tutkimuksen arviointeihin tai päätepisteisiin tai vaikuttamalla niihin. (vi) Aktiivinen implantoitava sydämen lääkinnällinen laite (esim. sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori) tai ulkoisen defibrilloinnin tarpeessa on suuri riski.
(vii) Aiempi ihon yliherkkyys liima-aineille. (viii) Nykyinen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joka päätutkijan mielestä saattaa vaikuttaa tämän tutkimuksen tavoitteisiin.
Terveiden osallistujien poissulkemiskriteerit:
i) Aiemmat tai nykyiset todisteet kliinisesti merkittävästä kontrolloimattomasta taudista, joka päätutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden osallistumalla tutkimuksen arviointeihin tai päätepisteisiin tai vaikuttamalla niihin. (ii) Aktiivinen implantoitava sydämen lääkinnällinen laite (esim. sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori) tai ulkoisen defibrilloinnin tarpeessa on suuri riski.
(iii) Aiempi ihon yliherkkyys liima-aineille. (iv) Nykyinen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joka päätutkijan mielestä saattaa vaikuttaa tämän tutkimuksen tavoitteisiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Motorinen neuronitauti
Korkean tiheyden pinta-EMG-ultraääni
|
Suuritiheyksinen pinta-EMG faskikulaatioiden havaitsemiseen
Ultraääni fascikulaatioiden havaitsemiseen
|
|
Active Comparator: Terveet kontrollit
Korkean tiheyden pinta-EMG-ultraääni
|
Suuritiheyksinen pinta-EMG faskikulaatioiden havaitsemiseen
Ultraääni fascikulaatioiden havaitsemiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Korrelaatio fascikulaatioiden automaattisen havaitsemisen välillä kahdella menetelmällä (suurtiheyksinen pinta-EMG ja ultraääni)
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste
|
Yksittäinen aikapiste
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida korkeatiheyksisen pinta-EMG:n ja ultraäänen samanaikaisen käytön käytännön toteutettavuutta hauislihaksessa ja gastrocnemiusissa.
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste
|
Yksittäinen aikapiste
|
|
Korostaa mahdollisia sairauden biomarkkereita, jotka liittyvät fascikulaatioiden sähkömekaaniseen kytkeytymiseen (esim. latenssi sähköisten ja mekaanisten huippujen välillä).
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste
|
Yksittäinen aikapiste
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bashford J, Wickham A, Iniesta R, Drakakis E, Boutelle M, Mills K, Shaw C. SPiQE: An automated analytical tool for detecting and characterising fasciculations in amyotrophic lateral sclerosis. Clin Neurophysiol. 2019 Jul;130(7):1083-1090. doi: 10.1016/j.clinph.2019.03.032. Epub 2019 Apr 19. Erratum In: Clin Neurophysiol. 2020 Jan;131(1):350.
- Bibbings K, Harding PJ, Loram ID, Combes N, Hodson-Tole EF. Foreground Detection Analysis of Ultrasound Image Sequences Identifies Markers of Motor Neurone Disease across Diagnostically Relevant Skeletal Muscles. Ultrasound Med Biol. 2019 May;45(5):1164-1175. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2019.01.018. Epub 2019 Mar 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KCH19-072
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .