- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05314348
Yt-EMG och ultraljud vid MND
Utforska den elektromekaniska kopplingen av fascikulationer vid motorneuronsjukdom med hjälp av ytelektromyografi och ultraljud: en genomförbarhetsstudie
Patienter med motorneuronsjukdom upplever vanligtvis obeveklig motorisk försämring och dör inom tre år efter symtomdebut på grund av svaghet i andningsmuskeln. Det finns för närvarande inga effektiva terapier och upptäckten av nya terapier hämmas av avsaknaden av en biomarkör för känslig sjukdom. Följaktligen finns det en enorm drivkraft att upptäcka nya biomarkörer, som på ett tillförlitligt sätt kan spåra sjukdomsprogression över tid. Dessa kan sedan införlivas i kliniska läkemedelsprövningar för att påskynda effektiv läkemedelsupptäckt.
Muskelfascikulationer representerar hyperexcitabiliteten hos sjuka motorneuroner och är nästan universellt närvarande från de tidiga stadierna av MND. Vi förutspår att platsen, frekvensen och formen av fascikulationer kan ge ett känsligt mått på sjukdomsprogression hos en individ.
Vi har genomfört en 12-månaders longitudinell studie av 25 patienter som utfört EMG med hög densitet varannan månad. Vi har validerat en automatiserad teknik för att bearbeta dessa stora datamängder. Ultraljud används i stor utsträckning inom klinisk medicin för att bedöma anatomisk struktur på ett säkert och icke-invasivt sätt. Dr Emma Hodson-Tole (Manchester Metropolitan University) och hennes grupp har tillämpat detta på analys av fascikulationer hos friska individer och patienter med MND.
Detta samarbetsprojekt kommer att utforska att kombinera dessa två tekniker samtidigt hos patienter med motorneuronsjukdom och kontrollpersoner. Målet är att utforska karaktären av elektromekanisk koppling relaterad till fascikulationer och att avgöra om någon av dessa egenskaper är patofysiologiska. Detta skulle komplettera andra studier från våra två grupper, som undersöker den naturliga historien och potentiella användbarheten av fascikulationer som en biomarkör för motorneurons hälsa vid MND.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier för MND-patienter:
(i) Ålder mellan 40 och 80 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
(ii) Diagnostiserats med MND av en neurolog med expertis inom MND. För försökspersoner med bulbar debut måste det finnas objektiv involvering av minst en extremitet. (iii) Diagnostiserats med MND inom 24 månader efter symtomdebut. (iv) Försökspersoner måste vara ambulerande (dvs. får inte vara rullstolsbundna). (v) Manliga och kvinnliga försökspersoner (vi) Kapabla att ge undertecknat (eller muntligt samtycke eller samtycke i tillämpliga fall) informerat samtycke enligt beskrivningen i Protokollavsnitt 9.2 som inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i samtyckesformuläret och i protokollet. (vii) Kapabla och villiga att uppfylla kraven i protokollet (antingen på egen hand eller med hjälp).
Inklusionskriterier för friska kontroller (i) Ålder mellan 40 och 80 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
(ii) Manliga och kvinnliga försökspersoner (vi) kapabla att ge undertecknat (eller muntligt samtycke eller samtycke i tillämpliga fall) informerat samtycke enligt beskrivningen i protokollavsnitt 9.2 som inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i samtyckesformuläret och i protokollet. (vii) Kapabel och villig att följa kraven i protokollet
Uteslutningskriterier för MND-patienter:
(i) Neurologiska (andra än patientens MND) eller icke-neurologiska samsjukligheter (t.ex. ledsjukdom, luftvägssjukdom) som begränsar rörligheten.
(ii) Kliniskt signifikant kognitiv funktionsnedsättning enligt utredarens uppfattning eller bristande kapacitet i enlighet med Mental Capacity Act (2005).
(iii) Regionalt begränsade former av MND eller andra atypiska varianter:
- Isolerat kortikobulbar mönster av MND med normal ambulation
- Primär lateral skleros
- Tecken på kronisk partiell denervering begränsad till en enda lem
MND eller parkinsonism demenskomplex (iv) Personer som kräver mekanisk ventilation (icke-invasiv ventilation för sömnapné är tillåten).
(v) Historiska eller aktuella bevis för kliniskt signifikant okontrollerad sjukdom som, enligt chefsutredarens åsikt, skulle sätta patientens säkerhet i fara genom deltagande eller påverka studiens bedömningar eller effektmått. (vi) Närvaro av en aktiv implanterbar hjärtmedicinsk anordning (t.ex. pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator) eller med hög risk för att behöva extern defibrillering.
(vii) Historik av hudöverkänslighet mot lim. (viii) Aktuellt deltagande i en klinisk prövning som enligt chefsutredaren kan påverka målen för denna studie.
Uteslutningskriterier för friska deltagare:
(i) Historiska eller aktuella bevis för kliniskt signifikant okontrollerad sjukdom som, enligt chefsutredarens åsikt, skulle sätta patientens säkerhet i fara genom deltagande eller påverka studiens bedömningar eller effektmått. (ii) Närvaro av en aktiv implanterbar hjärtmedicinsk utrustning (t.ex. pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator) eller med hög risk för att behöva extern defibrillering.
(iii) Historik med hudöverkänslighet mot lim. (iv) Aktuellt deltagande i en klinisk prövning som enligt chefsutredaren kan påverka målen för denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Motorneuronsjuka
Yta med hög densitet EMG Ultraljud
|
Yt-EMG med hög densitet för fascikulationsdetektering
Ultraljud för upptäckt av fascikulation
|
|
Aktiv komparator: Friska kontroller
Yta med hög densitet EMG Ultraljud
|
Yt-EMG med hög densitet för fascikulationsdetektering
Ultraljud för upptäckt av fascikulation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Korrelation mellan automatiserad detektion av fascikulationer med två metoder (high-density yt-EMG och ultraljud)
Tidsram: Enstaka tidpunkt
|
Enstaka tidpunkt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att bedöma den praktiska genomförbarheten av att använda högdensitets-EMG och ultraljud samtidigt i biceps och gastrocnemius.
Tidsram: Enstaka tidpunkt
|
Enstaka tidpunkt
|
|
Att lyfta fram potentiella biomarkörer för sjukdom relaterade till elektromekanisk koppling av fascikulationer (t.ex. latens mellan elektriska och mekaniska toppar).
Tidsram: Enstaka tidpunkt
|
Enstaka tidpunkt
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bashford J, Wickham A, Iniesta R, Drakakis E, Boutelle M, Mills K, Shaw C. SPiQE: An automated analytical tool for detecting and characterising fasciculations in amyotrophic lateral sclerosis. Clin Neurophysiol. 2019 Jul;130(7):1083-1090. doi: 10.1016/j.clinph.2019.03.032. Epub 2019 Apr 19. Erratum In: Clin Neurophysiol. 2020 Jan;131(1):350.
- Bibbings K, Harding PJ, Loram ID, Combes N, Hodson-Tole EF. Foreground Detection Analysis of Ultrasound Image Sequences Identifies Markers of Motor Neurone Disease across Diagnostically Relevant Skeletal Muscles. Ultrasound Med Biol. 2019 May;45(5):1164-1175. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2019.01.018. Epub 2019 Mar 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KCH19-072
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .