Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Yt-EMG och ultraljud vid MND

29 mars 2022 uppdaterad av: King's College Hospital NHS Trust

Utforska den elektromekaniska kopplingen av fascikulationer vid motorneuronsjukdom med hjälp av ytelektromyografi och ultraljud: en genomförbarhetsstudie

Patienter med motorneuronsjukdom upplever vanligtvis obeveklig motorisk försämring och dör inom tre år efter symtomdebut på grund av svaghet i andningsmuskeln. Det finns för närvarande inga effektiva terapier och upptäckten av nya terapier hämmas av avsaknaden av en biomarkör för känslig sjukdom. Följaktligen finns det en enorm drivkraft att upptäcka nya biomarkörer, som på ett tillförlitligt sätt kan spåra sjukdomsprogression över tid. Dessa kan sedan införlivas i kliniska läkemedelsprövningar för att påskynda effektiv läkemedelsupptäckt.

Muskelfascikulationer representerar hyperexcitabiliteten hos sjuka motorneuroner och är nästan universellt närvarande från de tidiga stadierna av MND. Vi förutspår att platsen, frekvensen och formen av fascikulationer kan ge ett känsligt mått på sjukdomsprogression hos en individ.

Vi har genomfört en 12-månaders longitudinell studie av 25 patienter som utfört EMG med hög densitet varannan månad. Vi har validerat en automatiserad teknik för att bearbeta dessa stora datamängder. Ultraljud används i stor utsträckning inom klinisk medicin för att bedöma anatomisk struktur på ett säkert och icke-invasivt sätt. Dr Emma Hodson-Tole (Manchester Metropolitan University) och hennes grupp har tillämpat detta på analys av fascikulationer hos friska individer och patienter med MND.

Detta samarbetsprojekt kommer att utforska att kombinera dessa två tekniker samtidigt hos patienter med motorneuronsjukdom och kontrollpersoner. Målet är att utforska karaktären av elektromekanisk koppling relaterad till fascikulationer och att avgöra om någon av dessa egenskaper är patofysiologiska. Detta skulle komplettera andra studier från våra två grupper, som undersöker den naturliga historien och potentiella användbarheten av fascikulationer som en biomarkör för motorneurons hälsa vid MND.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för MND-patienter:

(i) Ålder mellan 40 och 80 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.

(ii) Diagnostiserats med MND av en neurolog med expertis inom MND. För försökspersoner med bulbar debut måste det finnas objektiv involvering av minst en extremitet. (iii) Diagnostiserats med MND inom 24 månader efter symtomdebut. (iv) Försökspersoner måste vara ambulerande (dvs. får inte vara rullstolsbundna). (v) Manliga och kvinnliga försökspersoner (vi) Kapabla att ge undertecknat (eller muntligt samtycke eller samtycke i tillämpliga fall) informerat samtycke enligt beskrivningen i Protokollavsnitt 9.2 som inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i samtyckesformuläret och i protokollet. (vii) Kapabla och villiga att uppfylla kraven i protokollet (antingen på egen hand eller med hjälp).

Inklusionskriterier för friska kontroller (i) Ålder mellan 40 och 80 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.

(ii) Manliga och kvinnliga försökspersoner (vi) kapabla att ge undertecknat (eller muntligt samtycke eller samtycke i tillämpliga fall) informerat samtycke enligt beskrivningen i protokollavsnitt 9.2 som inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i samtyckesformuläret och i protokollet. (vii) Kapabel och villig att följa kraven i protokollet

Uteslutningskriterier för MND-patienter:

(i) Neurologiska (andra än patientens MND) eller icke-neurologiska samsjukligheter (t.ex. ledsjukdom, luftvägssjukdom) som begränsar rörligheten.

(ii) Kliniskt signifikant kognitiv funktionsnedsättning enligt utredarens uppfattning eller bristande kapacitet i enlighet med Mental Capacity Act (2005).

(iii) Regionalt begränsade former av MND eller andra atypiska varianter:

  • Isolerat kortikobulbar mönster av MND med normal ambulation
  • Primär lateral skleros
  • Tecken på kronisk partiell denervering begränsad till en enda lem
  • MND eller parkinsonism demenskomplex (iv) Personer som kräver mekanisk ventilation (icke-invasiv ventilation för sömnapné är tillåten).

    (v) Historiska eller aktuella bevis för kliniskt signifikant okontrollerad sjukdom som, enligt chefsutredarens åsikt, skulle sätta patientens säkerhet i fara genom deltagande eller påverka studiens bedömningar eller effektmått. (vi) Närvaro av en aktiv implanterbar hjärtmedicinsk anordning (t.ex. pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator) eller med hög risk för att behöva extern defibrillering.

(vii) Historik av hudöverkänslighet mot lim. (viii) Aktuellt deltagande i en klinisk prövning som enligt chefsutredaren kan påverka målen för denna studie.

Uteslutningskriterier för friska deltagare:

(i) Historiska eller aktuella bevis för kliniskt signifikant okontrollerad sjukdom som, enligt chefsutredarens åsikt, skulle sätta patientens säkerhet i fara genom deltagande eller påverka studiens bedömningar eller effektmått. (ii) Närvaro av en aktiv implanterbar hjärtmedicinsk utrustning (t.ex. pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator) eller med hög risk för att behöva extern defibrillering.

(iii) Historik med hudöverkänslighet mot lim. (iv) Aktuellt deltagande i en klinisk prövning som enligt chefsutredaren kan påverka målen för denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Motorneuronsjuka
Yta med hög densitet EMG Ultraljud
Yt-EMG med hög densitet för fascikulationsdetektering
Ultraljud för upptäckt av fascikulation
Aktiv komparator: Friska kontroller
Yta med hög densitet EMG Ultraljud
Yt-EMG med hög densitet för fascikulationsdetektering
Ultraljud för upptäckt av fascikulation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Korrelation mellan automatiserad detektion av fascikulationer med två metoder (high-density yt-EMG och ultraljud)
Tidsram: Enstaka tidpunkt
Enstaka tidpunkt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att bedöma den praktiska genomförbarheten av att använda högdensitets-EMG och ultraljud samtidigt i biceps och gastrocnemius.
Tidsram: Enstaka tidpunkt
Enstaka tidpunkt
Att lyfta fram potentiella biomarkörer för sjukdom relaterade till elektromekanisk koppling av fascikulationer (t.ex. latens mellan elektriska och mekaniska toppar).
Tidsram: Enstaka tidpunkt
Enstaka tidpunkt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2022

Första postat (Faktisk)

6 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera