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MND의 표면 EMG 및 초음파

2022년 3월 29일 업데이트: King's College Hospital NHS Trust

표면 근전도 및 초음파를 사용하여 운동 뉴런 질환에서 근섬유속의 전기-기계적 결합 탐색: 타당성 조사

운동 신경 질환이 있는 환자는 일반적으로 끊임없는 운동 기능 저하를 경험하고 호흡근 약화로 증상이 시작된 후 3년 이내에 사망합니다. 현재 효과적인 치료법은 없으며 새로운 치료법의 발견은 민감한 질병 바이오마커의 부족으로 인해 방해를 받고 있습니다. 결과적으로 시간이 지남에 따라 질병 진행을 안정적으로 추적할 수 있는 새로운 바이오마커를 발견하려는 엄청난 추진력이 있습니다. 그런 다음 이들은 효과적인 약물 발견을 촉진하기 위해 임상 약물 시험에 통합될 수 있습니다.

근육 다발은 질병이 있는 운동 뉴런의 과흥분성을 나타내며 MND의 초기 단계부터 거의 보편적으로 나타납니다. 우리는 다발의 부위, 빈도 및 모양이 개인의 질병 진행에 대한 민감한 척도를 제공할 수 있다고 예측합니다.

우리는 25명의 환자를 대상으로 12개월 동안 종적 연구를 수행했으며, 2개월마다 고밀도 표면 EMG를 수행했습니다. 우리는 이러한 대규모 데이터 세트를 처리하는 자동화된 기술을 검증했습니다. 초음파는 안전하고 비침습적인 방식으로 해부학적 구조를 평가하기 위해 임상 의학에서 널리 사용됩니다. Emma Hodson-Tole 박사(맨체스터 메트로폴리탄 대학)와 그녀의 그룹은 이것을 건강한 개인과 MND 환자의 다발성 분석에 적용해 왔습니다.

이 공동 프로젝트는 운동 신경 질환 환자와 통제 대상에서 이 두 가지 기술을 동시에 결합하는 방법을 모색할 것입니다. 목표는 다발과 관련된 전기-기계적 커플링의 특성을 탐구하고 이러한 특성 중 어떤 것이 병태생리학적인지 여부를 결정하는 것입니다. 이것은 우리 두 그룹의 다른 연구를 보완하여 MND에서 운동 뉴런 건강의 바이오마커로서 근섬유속의 자연사 및 잠재적 유용성을 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

MND 환자에 대한 포함 기준:

(i) 고지에 입각한 동의서에 서명할 당시 40세에서 80세 사이.

(ii) MND에 대한 전문 지식을 갖춘 신경과 전문의가 MND로 진단했습니다. 구근 발병이 있는 피험자의 경우 적어도 하나의 사지의 객관적인 사지 침범이 있어야 합니다. (iii) 증상 발현 24개월 이내에 MND로 진단됨. (iv) 피험자는 걸을 수 있어야 합니다(즉, 휠체어에 갇히지 않아야 함). (v) 남성 및 여성 피험자 (vi) 동의서 양식 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 프로토콜 섹션 9.2에 설명된 대로 서명(또는 해당되는 경우 구두 동의 또는 동의) 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다. (vii) (자체적으로 또는 도움을 받아) 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 기꺼이 준수합니다.

건강한 통제를 위한 포함 기준 (i) 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 40세에서 80세 사이의 연령.

(ii) 남성 및 여성 피험자 (vi) 동의서 양식 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 프로토콜 섹션 9.2에 설명된 대로 서명(또는 해당되는 경우 구두 동의 또는 동의) 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다. (vii) 프로토콜의 요구 사항을 준수할 능력과 의지가 있음

MND 환자에 대한 제외 기준:

(i) 신경학적(피험자의 MND 이외의) 또는 비신경학적 동반이환(예: 이동성을 제한하는 관절 질환, 호흡기 질환).

(ii) 정신능력법(2005)에 따른 능력이 부족하거나 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 인지 장애.

(iii) 지역적으로 제한된 형태의 MND 또는 기타 비정형 변형:

  • 보행이 정상인 MND의 고립된 피질연수 패턴
  • 원발성 측삭 경화증
  • 단일 사지에 국한된 만성 부분신경차단의 징후

  • MND 또는 파킨슨병 치매 복합 (iv) 기계적 환기가 필요한 피험자(수면 무호흡증에 대한 비침습적 환기가 허용됨).

    (v) 수석 조사관의 의견에 참여를 통해 피험자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 연구 평가 또는 종점에 영향을 미칠 임상적으로 유의미한 통제되지 않는 질병의 과거 또는 현재 증거. (vi) 활성 이식형 심장 의료 기기(예: 심장박동기 또는 이식형 제세동기)가 있거나 외부 제세동이 필요할 위험이 높습니다.

(vii) 접착제에 대한 피부 과민증의 병력. (viii) 수석 조사관의 의견에 따라 본 연구의 목적에 영향을 미칠 수 있는 임상 시험에 현재 참여.

건강한 참가자에 대한 제외 기준:

(i) 수석 조사관의 의견에 참여를 통해 피험자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 연구 평가 또는 종점에 영향을 미치는 임상적으로 유의한 통제되지 않은 질병의 과거 또는 현재 증거. (ii) 활성 이식형 심장 의료 기기(예: 심박 조율기 또는 이식형 제세동기)가 있거나 외부 제세동이 필요할 위험이 높습니다.

(iii) 접착제에 대한 피부 과민증의 병력. (iv) 수석 조사관의 의견에 따라 본 연구의 목적에 영향을 미칠 수 있는 임상 시험에 현재 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 운동 신경 질환
고밀도 표면 EMG 초음파
장치: 고밀도 표면 EMG
근섬유속 검출을 위한 고밀도 표면 EMG
장치: 초음파
근섬유속 검출을 위한 초음파
활성 비교기: 건강한 통제
고밀도 표면 EMG 초음파
장치: 고밀도 표면 EMG
근섬유속 검출을 위한 고밀도 표면 EMG
장치: 초음파
근섬유속 검출을 위한 초음파

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
두 가지 방법(고밀도 표면 근전도 및 초음파)에 의한 근섬유의 자동 감지 사이의 상관관계
기간: 단일 시점
단일 시점

2차 결과 측정

결과 측정
기간
이두박근과 비복근에서 동시에 고밀도 표면 EMG와 초음파를 사용하는 실제 타당성을 평가합니다.
기간: 단일 시점
단일 시점
근섬유속의 전기기계적 결합과 관련된 질병의 잠재적인 바이오마커를 강조하기 위해(예: 전기 피크와 기계적 피크 사이의 대기 시간).
기간: 단일 시점
단일 시점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

King's College Hospital NHS Trust

협력자

Manchester Metropolitan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 11일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KCH19-072

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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