Povrchové EMG a ultrazvuk v MND

Kritéria pro zařazení pacientů s MND:

(i) Ve věku od 40 do 80 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.

(ii) Diagnostikována MND neurologem se zkušenostmi v MND. U jedinců s bulbárním začátkem musí být objektivní postižení končetiny alespoň jedné končetiny. (iii) Diagnóza MND do 24 měsíců od nástupu příznaků. (iv) Subjekty musí být ambulantní (tj. nesmí být upoutány na invalidní vozík). (v) Subjekty mužského a ženského pohlaví (vi) Schopné dát podepsaný (nebo případně ústní souhlas nebo souhlas) informovaný souhlas, jak je popsáno v části 9.2 protokolu, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři souhlasu a v protokolu. (vii) Schopní a ochotní splnit požadavky protokolu (buď sami nebo s pomocí).

Kritéria pro zařazení do zdravých kontrol (i) Věk mezi 40 a 80 lety včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.

(ii) Subjekty mužského a ženského pohlaví (vi) Schopné dát podepsaný (nebo případně ústní souhlas nebo souhlas) informovaný souhlas, jak je popsáno v části 9.2 protokolu, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři souhlasu a v protokolu. (vii) Schopný a ochotný splnit požadavky protokolu

Kritéria vyloučení pacientů s MND:

(i) Neurologické (jiné než MND subjektu) nebo neneurologické komorbidity (např. onemocnění kloubů, onemocnění dýchacích cest), které omezují pohyblivost.

(ii) Klinicky významné kognitivní poškození podle názoru zkoušejícího nebo nedostatek kapacity v souladu se zákonem o duševní kapacitě (2005).

(iii) Regionálně omezené formy MND nebo jiné atypické varianty:

• Izolovaný kortikobulbární vzor MND s normální chůzí
• Primární laterální skleróza
• Známky chronické částečné denervace omezené na jednu končetinu

• MND nebo parkinsonský komplex demence (iv) Subjekty vyžadující mechanickou ventilaci (neinvazivní ventilace pro spánkovou apnoe je povolena).

  (v) Historické nebo současné důkazy o klinicky významném nekontrolovaném onemocnění, které by podle názoru hlavního zkoušejícího ohrozilo bezpečnost subjektu účastí nebo ovlivnilo hodnocení studie nebo koncové body. (vi) Přítomnost aktivního implantovatelného srdečního zdravotnického zařízení (např. kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter defibrilátor) nebo vysoké riziko potřeby externí defibrilace.

(vii) Přecitlivělost kůže na adheziva v anamnéze. (viii) Současná účast v klinické studii, která by podle názoru hlavního zkoušejícího mohla ovlivnit cíle této studie.

Kritéria vyloučení pro zdravé účastníky:

(i) Historické nebo současné důkazy o klinicky významném nekontrolovaném onemocnění, které by podle názoru hlavního zkoušejícího ohrozilo bezpečnost subjektu účastí nebo ovlivnilo hodnocení studie nebo koncové body. (ii) Přítomnost aktivního implantovatelného srdečního zdravotnického zařízení (např. kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter defibrilátor) nebo vysoké riziko potřeby externí defibrilace.

(iii) Přecitlivělost kůže na adheziva v anamnéze. (iv) Současná účast na klinickém hodnocení, která by podle názoru hlavního zkoušejícího mohla ovlivnit cíle této studie.