远程康复 - 技术有效性和临床可行性
使用先进远程医疗技术的远程康复系统的技术有效性和临床可行性
这项前瞻性研究将分两步进行。
第一步的目的是评估从连接到远程康复系统的不同设备远程传输数据的技术有效性。 这些将包括在自行车测力计上锻炼期间的实时血氧饱和度数据(心率和经皮氧饱和度)以及来自市售体育活动追踪器的每日步数。
第二步研究的目的是评估在现实生活条件下(家庭环境中)使用远程康复系统的临床可行性。 简而言之,参与者将受益于在家中使用远程康复系统进行的为期八周的肺康复计划。 下面提供了有关计划内容和结果的更多详细信息。
研究概览
详细说明
在参加研究之前,参与者将接受增量心肺运动测试作为他们在转诊到肺康复计划之前的基线评估。
将对转诊至 ADIR 协会进行肺康复的参与者进行资格筛选。 他们将被联系以启动他们的计划。 在第一次会议期间,他们将被邀请参加研究。
该协议将分两步进行:第一步将旨在评估通过系统(从两个不同的设备)远程传输的数据的临床有效性,第二步将旨在评估在该系统中使用该系统的临床可行性居家环境。
每个步骤的参与者招募将按时间顺序进行(前 20 名符合条件的参与者将参与研究的技术有效性步骤,最后 20 名符合条件的参与者将参与临床可行性步骤)。
第一步:临床有效性。 该研究的第一步旨在评估从连接到远程康复系统的两个设备远程传输的数据的临床有效性 (a. 运动期间的血氧饱和度数据和 b.来自市售体育活动追踪器的每日步数)。
在自行车测力计上锻炼期间的血氧测量数据。
同意参加的参与者将接受培训,以在肺康复中心内使用该系统。 培训包括不同的步骤,例如打开平板电脑、连接到应用程序、使用应用程序开始会话、将血氧计与应用程序同步、执行会话以及验证会话结束。
参与者将被要求在五天不同的时间内在中心内进行五次每次四十五分钟的耐力锻炼。 在这些会议期间,连接的脉搏血氧计设备将以一赫兹的频率记录心率和经皮氧饱和度。 这些数据将记录在血氧仪本身的内存中,并通过蓝牙实时传输到应用程序。 该应用程序将通过全球移动系统通信网络将数据传输到安全的远程服务器。 将分析和比较这两个数据集(本地存储的数据集和远程传输的数据集)(人工制品的比例、数据删除、数据转换、可比性等——更多细节见结果)。
- 来自身体活动追踪器的数据。
同时,将要求相同的参与者在十天内佩戴身体活动追踪器。 数据(每日步数)将每天通过蓝牙自动传输到应用程序,然后从应用程序传输到远程安全服务器。 参与者将被要求在上床睡觉时取下传感器,并在标准化数据表上记下屏幕上显示的步数。
第二步:临床可行性。 该研究的第二步旨在评估在八周内在现实生活条件(家庭环境)中使用远程康复系统的临床可行性。
在他们最初的肺康复课程(在中心举行)期间,参与者将被提供在家中使用远程康复系统进行肺康复计划。 那些同意参加的人将在第一次面对面的会议中学习如何使用该系统。 远程康复系统以及自行车测力计随后将由当地的家庭医疗保健提供者在他们的家庭环境中提供。
远程康复计划将在八周内进行,包括:
- 在自行车测力计上进行耐力运动训练(根据参与者的喜好,通过远程监控或通过视频会议(也有远程监控)独立进行),每周 3 次。 课程的持续时间以及训练强度将使用自动算法逐步调整(旨在首先将训练持续时间增加到四十五分钟,然后是工作强度)。 该算法基于之前进行的训练、监测数据和感知的运动量。
- 使用应用程序(患者将被要求在观看视频后重现不同的练习)或通过视频会议进行周围肌肉强化,每周三次(三十分钟)。
- 每日步行(基于 Demeyer 等人的自动训练) 胸部。 2017)。
- 自我管理教育(根据每个人的需要,通过视频会议安排一到九节课)。
- 通过每天或每周的问卷调查对症状进行自我评估。
根据远程监控,中心将触发不同类型的警报:“不依从性”、耐力锻炼期间的“临床问题”和“症状”的变化。
鼓励参与者在任何需要帮助的情况下联系中心的物理治疗师(与其计划相关或处理任何技术问题)。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
ADIR Association
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Bois-Guillaume、ADIR Association、法国、76230
- ADIR Association
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄超过十八岁。
- 稳定(> 4 周)慢性阻塞性肺疾病,GOLD II 至 IV 期
- 称为肺康复(在自行车测力计上进行运动训练没有禁忌症)。
- 运动时有氧或无氧。
研究第一步的具体纳入标准:
- 能够在自行车测力计上进行四十五分钟的运动训练。
第二阶段研究的具体纳入标准:
- 家庭锻炼期间可能在场的法定年龄人士(亲属)。
非入选标准:
- 怀孕或可能是。
- 监护。
- 无法同意。
- 指肺癌手术前的肺康复。
- 指在接下来几个月安排的肺减容手术之前进行肺康复。
排除标准:
- 撤回同意
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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远程传输数据的技术有效性。
前 20 名参与者将参与旨在评估从连接到远程康复系统的设备远程传输的数据的技术有效性的研究步骤。
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临床可行性。
最后 20 名参与者将在八周内使用远程康复系统在家中执行他们的肺康复计划。
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为期八周的课程包括:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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远程传输数据的技术有效性 - 脉搏血氧仪 - 数据集之间的一致性。
大体时间:干预后将立即记录数据。
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脉搏血氧仪内存中本地记录的数据与从远程康复系统收集的数据之间的配对数据集比较。
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干预后将立即记录数据。
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远程传输数据的技术有效性 - 身体活动追踪器 - 数据集之间的一致性。
大体时间:干预后将立即记录数据。
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日常数据之间配对数据集的比较,无论是从远程康复系统自动收集的还是参与者自我报告的(在体育活动跟踪器上直观显示)。
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干预后将立即记录数据。
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远程传输数据的技术有效性 - 脉搏血氧计 - 传输的会话比例。
大体时间:干预后将立即记录数据。
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从远程康复系统检索到的锻炼次数将根据执行的次数来表示。
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干预后将立即记录数据。
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远程传输数据的技术有效性 - 身体活动跟踪器 - 传输的会话比例。
大体时间:干预后将立即记录数据。
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从远程康复系统中检索到的身体活动数据的天数将根据参与者佩戴追踪器的天数来表示。
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干预后将立即记录数据。
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远程传输数据的技术有效性 - 脉搏血氧计 - 常用数据的比例。
大体时间:干预后将立即记录数据。
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将在数据集之间比较没有人工制品的数据比例。
当值指示每分钟 250 次心跳时,将识别心率假象,当值指示百分之百时,将识别经皮氧饱和度假象。
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干预后将立即记录数据。
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远程传输数据的技术有效性 - 脉搏血氧计 - 使用系统时需要自主进行的会话数。
大体时间:干预后将立即记录数据。
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将教导参与者使用该系统,并要求他们在接下来的四节课中自主设置数据收集。
当它们能够无误地自主设置数据收集时,它们将被视为自主的。
将收集达到自治所需的会话数(在第一次会话之后)。
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干预后将立即记录数据。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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耐力运动能力——持续的工作负荷运动测试。
大体时间:基线和干预后立即。
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在之前执行的增量心肺运动测试中达到的最大工作量的 75% 下,在自行车测力计上进行恒定工作量运动测试时达到力竭的时间(以秒为单位)。
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基线和干预后立即。
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耐力运动能力——六分钟步行测试。
大体时间:基线和干预后立即。
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在 30 米长的走廊中进行的 6 分钟步行测试中执行的米数。
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基线和干预后立即。
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耐力运动能力——六分钟步进测试。
大体时间:基线和干预后立即。
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六分钟步进器测试期间执行的步数。
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基线和干预后立即。
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最大自愿等距股四头肌力量。
大体时间:基线和干预后立即。
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将使用手持式压力计记录数据。
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基线和干预后立即。
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自我报告的生活质量。
大体时间:基线和干预后立即。
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圣乔治呼吸问卷。
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基线和干预后立即。
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功能性呼吸困难。
大体时间:基线和干预后立即。
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修改后的医学研究委员会呼吸困难量表。
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基线和干预后立即。
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健康状况。
大体时间:基线和干预后立即。
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慢性阻塞性肺疾病评估测试。
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基线和干预后立即。
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焦虑。
大体时间:基线和干预后立即。
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医院和焦虑问卷——焦虑子量表。
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基线和干预后立即。
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沮丧。
大体时间:基线和干预后立即。
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医院和焦虑问卷-抑郁子量表。
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基线和干预后立即。
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认知功能。
大体时间:基线和干预后立即。
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蒙特利尔认知评估测试。
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基线和干预后立即。
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客观的身体活动。
大体时间:基线和干预后立即。
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客观身体活动将使用身体活动跟踪器(不同于远程康复系统使用的跟踪器)进行评估,并表示为十天期间的每日步数。
如果设备佩戴至少八小时,则给定日期将被视为有效;如果测量包括至少四个有效工作日,则结果将被视为对给定参与者有效。
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基线和干预后立即。
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坚持-运动训练。
大体时间:数据将通过研究完成收集,平均 8 周。
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依从性将评估为与规定的训练次数相关的运动训练次数。
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数据将通过研究完成收集,平均 8 周。
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坚持——自我管理教育。
大体时间:数据将通过研究完成收集,平均 8 周。
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依从性将评估为与规定的课程次数相关的自我管理教育课程的次数。
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数据将通过研究完成收集,平均 8 周。
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坚持 - 症状监测问卷。
大体时间:数据将通过研究完成收集,平均 8 周。
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依从性将被评估为完成问卷的天数与天数之比。
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数据将通过研究完成收集,平均 8 周。
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使用远程康复系统。
大体时间:数据将通过研究完成收集,平均 8 周。
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与程序不同组成部分相关的日志将从远程康复系统中检索(八周期间每个组成部分的点击次数)。
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数据将通过研究完成收集,平均 8 周。
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系统的可用性。
大体时间:干预后将立即收集数据。
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系统的可用性将使用系统可用性量表进行评估。
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干预后将立即收集数据。
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满意度 - 标准化问卷。
大体时间:干预后将立即收集数据。
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将使用客户满意度问卷 8 评估满意度。
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干预后将立即收集数据。
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满意度 - 专门设计的调查。
大体时间:干预后将立即收集数据。
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将使用专门为参与者、他们的亲属和负责远程康复计划的医疗保健专业人员设计的调查(Lickert 量表)来评估满意度。
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干预后将立即收集数据。
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系统的情感感知。
大体时间:干预后将立即收集数据。
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系统的情感感知将使用 Emocards 进行评估。
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干预后将立即收集数据。
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参与者的流量。
大体时间:干预后将立即收集数据。
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参与者使用系统的流量将使用 Rheinberg 等人的 FKS 量表进行评估。 (2003)。
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干预后将立即收集数据。
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使用远程康复系统参与该计划的动机。
大体时间:干预后将立即收集数据。
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将通过一小时的半定向访谈来评估动机。
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干预后将立即收集数据。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Tristan Bonnevie, PT, PhD、ADIR Association, Rouen University, Rouen, France
- 学习椅:Antoine Cuvelier, MD, Prof、CHU-Hôpitaux de Rouen, Rouen, France.
- 学习椅:Jean-François Muir, MD, Prof、ADIR Association, Rouen, France.
- 学习椅:Francis-Edouard Gravier, PT, PhD、ADIR Association, Rouen, France.
- 学习椅:Aurélie Vallée, PhD、CogSci, Rouen, France.
- 学习椅:Michelle Leclerc, PT, MSc、Union des Kinésithérapeutes Respiratoires, Rouen, France.
- 学习椅:Zoe McKeough, PT, Prof、Faculty of Medicine and Health, The University of Sydney, Sydney, New South Wales, Australia.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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