Telerehabilitering - teknisk validitet og klinisk gennemførlighed
Teknisk validitet og klinisk gennemførlighed af at bruge et telerehabiliteringssystem ved hjælp af avancerede telehealth-teknologier
Denne prospektive undersøgelse vil blive afholdt i to trin.
Målet med det første trin er at vurdere den tekniske gyldighed af fjerntransmission af data fra forskellige enheder, der er tilsluttet et telerehabiliteringssystem. Disse vil omfatte oximetridata i realtid under træning på et cyklusergometer (puls og transkutan iltmætning) samt daglige skridttælling fra en kommercielt tilgængelig fysisk aktivitetsmåler.
Målet med det andet trin af undersøgelsen er at vurdere den kliniske gennemførlighed af at bruge telerehabiliteringssystemet under virkelige forhold (i hjemmet). Kort fortalt vil deltagerne drage fordel af et otte ugers lungerehabiliteringsprogram udført i hjemmet ved hjælp af telerehabiliteringssystemet. Yderligere detaljer om programmets indhold og resultaterne er angivet nedenfor.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Inden deltagerne deltager i undersøgelsen, vil deltagerne gennemgå en trinvis kardiopulmonal træningstest som deres baseline vurdering, før de henvises til et lungerehabiliteringsprogram.
Deltagere henvist til lungerehabilitering til ADIR Association vil blive screenet for berettigelse. De vil blive kontaktet for at starte deres program. I løbet af den første session vil de blive tilbudt at deltage i undersøgelsen.
Denne protokol vil blive holdt i to trin: Det første trin vil sigte mod at vurdere den kliniske validitet af de data, der sendes eksternt gennem systemet (fra to forskellige enheder), og det andet trin vil sigte mod at vurdere den kliniske gennemførlighed af at bruge systemet i hjemmemiljø.
Deltagerrekruttering til hvert af disse trin vil blive udført kronologisk (de første tyve kvalificerede deltagere vil deltage i undersøgelsens tekniske validitetstrin, og de sidste tyve kvalificerede deltagere vil deltage i det kliniske gennemførlighedstrin).
Trin et: Klinisk validitet. Det første trin i undersøgelsen har til formål at vurdere den kliniske validitet af data, der er transmitteret eksternt fra to enheder, der er tilsluttet telerehabiliteringssystemet (a. oximetridata under træning og b. daglige skridttælling fra en kommercielt tilgængelig fysisk aktivitetsmåler).
Oxymetridata under træning på et cykelergometer.
Deltagere, der takker ja til at deltage, vil blive trænet i at bruge systemet inden for lungerehabiliteringscentret. Træning omfatter forskellige trin, såsom at tænde for tabletten, at oprette forbindelse til applikationen, at starte sessionen ved hjælp af appen, at synkronisere oximeteret med appen, at udføre sessionen og at validere slutningen af sessionen.
Deltagerne vil blive bedt om at udføre fem udholdenhedsøvelser på femogfyrre minutter hver, over fem forskellige dage, i centret. Under disse sessioner vil en tilsluttet pulsoximeter registrere hjertefrekvens og transkutan iltmætning med en frekvens på en hertz. Disse data vil blive optaget i den interne hukommelse på selve oximeteret samt transmitteret i realtid via Bluetooth til appen. Appen sender dataene til en sikret fjernserver gennem det globale system til mobilkommunikationsnetværk. Disse to datasæt (de lokalt lagrede og de fjernoverførte) vil blive analyseret og sammenlignet (andel af artefakter, datasletning, datatransformation, sammenlignelighed osv. - se resultater for yderligere detaljer).
- Data fra en fysisk aktivitetsmåler.
Samtidig vil de samme deltagere blive bedt om at bære en fysisk aktivitetsmåler over en ti-dages periode. Dataene (dagligt antal skridt) vil automatisk og dagligt blive overført til appen via Bluetooth og derefter fra appen til den sikrede fjernserver. Deltagerne vil blive bedt om at fjerne sensoren, når de går i seng, og notere antallet af trin, der vises på skærmen på et standardiseret datablad.
Trin to: Klinisk gennemførlighed. Formålet med det andet trin af undersøgelsen er at vurdere den kliniske gennemførlighed af at bruge telerehabiliteringssystemet under virkelige forhold (i hjemmemiljøet) i løbet af en otte ugers periode.
Under deres indledende lungerehabiliteringssession (afholdt i centret), vil deltagerne blive tilbudt at udføre deres lungerehabiliteringsprogram hjemme ved hjælp af telerehabiliteringssystemet. De, der accepterer at deltage, vil blive undervist i at bruge systemet under denne første ansigt-til-ansigt session. Telerehabiliteringssystemet samt et cykelergometer vil efterfølgende blive leveret i deres hjemmemiljø af en lokal hjemmeplejeudbyder.
Telerehabiliteringsprogrammet vil foregå over en otte ugers periode og omfatter:
- Udholdenhedstræning på et cykelergometer (udføres uafhængigt med fjernovervågning eller via videokonference (også med fjernovervågning), alt efter deltagerens præference), tre gange om ugen. Varigheden af sessionerne sammen med træningsintensiteten justeres gradvist ved hjælp af en automatiseret algoritme (for først at øge træningsvarigheden op til femogfyrre minutter og derefter belastningsintensiteten). Algoritmen er baseret på tidligere udførte sessioner, overvågede data og opfattet anstrengelse.
- Perifer muskelstyrkelse ved hjælp af appen (patienten vil blive bedt om at gengive forskellige øvelser efter at have set en video) eller via videokonference, tre gange om ugen (tredive minutter).
- Daglig gang (automatiseret coaching baseret på Demeyer et al. Thorax. 2017).
- Selvledelsesuddannelse (én til ni sessioner i henhold til hver enkelts behov, planlagt via videokonference).
- En selvevaluering af symptomer gennem daglige eller ugentlige spørgeskemaer.
Forskellige typer advarsler vil blive udløst i centret i henhold til fjernovervågning: "ikke-overholdelse", "klinisk problem" under udholdenhedstræningssessioner og ændringer i "symptomer".
Deltagerne vil blive opfordret til at kontakte fysioterapeuter på centret i enhver situation, der vil kræve assistance (relateret til deres program eller til at håndtere ethvert teknisk problem).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
ADIR Association
-
Bois-Guillaume, ADIR Association, Frankrig, 76230
- ADIR Association
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over atten år.
- Stabil (> fire uger) kronisk obstruktiv lungesygdom, GOLD stadium II til IV
- Henvist til lungerehabilitering (ingen kontraindikation til træningstræning på cykelergometer).
- Med eller uden ilt under træning.
Specifikke inklusionskriterier for undersøgelsens første trin:
- I stand til at udføre 45 minutters træning på et cykelergometer.
Specifikke inklusionskriterier for anden fase af undersøgelsen:
- Person af lovlig alder, der kan være til stede under hjemmetræning (pårørende).
Ikke-inkluderingskriterier:
- Graviditet eller sandsynligvis blive det.
- Værgemål.
- Kan ikke give samtykke.
- Henvist til lungerehabilitering før lungekræftoperation.
- Henvist til lungerehabilitering før lungevolumenreduktionsoperation planlagt i de næste par måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Tilbagetrækning af samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Teknisk gyldighed af data, der overføres eksternt.
De første tyve deltagere vil deltage i studiets trin, der har til formål at vurdere den tekniske validitet af data, der transmitteres eksternt fra enheder, der er tilsluttet telerehabiliteringssystemet.
|
|
|
Klinisk gennemførlighed.
De sidste tyve deltagere vil udføre deres lungerehabiliteringsprogram derhjemme ved hjælp af telerehabiliteringssystemet over en otte ugers periode.
|
Et otte ugers program, der inkluderer:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk validitet af de data, der transmitteres eksternt - pulsoximeter - overensstemmelse mellem datasæt.
Tidsramme: Data vil blive registreret umiddelbart efter indgrebet.
|
Sammenligning af parrede datasæt mellem de data, der er optaget lokalt i den interne hukommelse i pulsoximeteret, og dem, der er indsamlet fra telerehabiliteringssystemet.
|
Data vil blive registreret umiddelbart efter indgrebet.
|
|
Teknisk validitet af de data, der overføres eksternt - fysisk aktivitetsmåler - overensstemmelse mellem datasæt.
Tidsramme: Data vil blive registreret umiddelbart efter indgrebet.
|
Sammenligning af parret datasæt mellem de daglige data, enten automatisk indsamlet fra telerehabiliteringssystemet eller selvrapporteret af deltageren (visuelt vist på fysisk aktivitetsmåleren).
|
Data vil blive registreret umiddelbart efter indgrebet.
|
|
Teknisk gyldighed af de data, der transmitteres eksternt - pulsoximeter - andel af transmitterede sessioner.
Tidsramme: Data vil blive registreret umiddelbart efter indgrebet.
|
Antallet af træningspas hentet fra telerehabiliteringssystemet vil blive udtrykt i forhold til antallet af udførte træningspas.
|
Data vil blive registreret umiddelbart efter indgrebet.
|
|
Teknisk gyldighed af de data, der transmitteres eksternt - fysisk aktivitetsmåler - andel af transmitterede sessioner.
Tidsramme: Data vil blive registreret umiddelbart efter indgrebet.
|
Antallet af dage med fysisk aktivitetsdata hentet fra telerehabiliteringssystemet vil blive udtrykt i forhold til det antal dage, som trackeren har været båret af deltageren.
|
Data vil blive registreret umiddelbart efter indgrebet.
|
|
Teknisk gyldighed af de data, der transmitteres eksternt - pulsoximeter - andel af almindeligt anvendelige data.
Tidsramme: Data vil blive registreret umiddelbart efter indgrebet.
|
Andelen af data uden artefakter vil blive sammenlignet mellem datasæt.
Artefakter vil blive identificeret for hjertefrekvens, når værdier indikerer to hundrede og halvtreds slag i minuttet og for transkutan iltmætning, når værdier indikerer hundrede procent.
|
Data vil blive registreret umiddelbart efter indgrebet.
|
|
Teknisk gyldighed af de data, der transmitteres eksternt - pulsoximeter - antal sessioner, der kræves for at være autonom ved brug af systemet.
Tidsramme: Data vil blive registreret umiddelbart efter indgrebet.
|
Deltagerne vil blive undervist i at bruge systemet, og de vil blive bedt om at indstille dataindsamlingen selvstændigt under de fire næste sessioner.
De vil blive betragtet som autonome, når de vil være i stand til at indstille dataindsamling autonomt uden fejl.
Antallet af sessioner (efter den første session), der kræves for at opnå autonomi, vil blive indsamlet.
|
Data vil blive registreret umiddelbart efter indgrebet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udholdenhedstræningskapacitet - test af konstant arbejdsbelastning.
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen.
|
Tid til udmattelse (i sekund) under en træningstest med konstant arbejdsbelastning på et cykelergometer ved femoghalvfjerds procent af den maksimale arbejdsbelastning opnået under en tidligere udført inkrementel kardiopulmonal træningstest.
|
Baseline og umiddelbart efter interventionen.
|
|
Udholdenhedstræningskapacitet - seks minutters gangtest.
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen.
|
Antal målere udført i løbet af seks minutters gangtest, udført i en tredive meter lang korridor.
|
Baseline og umiddelbart efter interventionen.
|
|
Udholdenhedstræningskapacitet - seks minutters steppertest.
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen.
|
Antal trin udført under den seks minutters steppertest.
|
Baseline og umiddelbart efter interventionen.
|
|
Maksimal frivillig isometrisk quadriceps kraft.
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen.
|
Data vil blive optaget ved hjælp af et håndholdt manometer.
|
Baseline og umiddelbart efter interventionen.
|
|
Selvrapporteret livskvalitet.
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen.
|
Saint George's Respiratory Questionnaire.
|
Baseline og umiddelbart efter interventionen.
|
|
Funktionel dyspnø.
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen.
|
Modificeret Medical Research Council dyspnø-skala.
|
Baseline og umiddelbart efter interventionen.
|
|
Helbredsstatus.
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen.
|
Kronisk obstruktiv lungesygdom Assessment Test.
|
Baseline og umiddelbart efter interventionen.
|
|
Angst.
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen.
|
Hospital And Anxiety spørgeskema - angst underskala.
|
Baseline og umiddelbart efter interventionen.
|
|
Depression.
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen.
|
Hospital And Anxiety spørgeskema - depression under skala.
|
Baseline og umiddelbart efter interventionen.
|
|
Kognitiv funktion.
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen.
|
Montreal Cognitive Assessment test.
|
Baseline og umiddelbart efter interventionen.
|
|
Objektiv fysisk aktivitet.
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen.
|
Objektiv fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af en fysisk aktivitetsmåler (forskellig fra den, der bruges med telerehabiliteringssystemet) og udtrykt som dagligt antal skridt over en ti-dages periode.
En given dag vil blive betragtet som gyldig, hvis enheden bæres i mindst otte timer, og resultatet vil blive betragtet som gyldigt for en given deltager, hvis målingen omfatter mindst fire gyldige ugedage.
|
Baseline og umiddelbart efter interventionen.
|
|
Overholdelse - motionstræning.
Tidsramme: Data vil blive indsamlet gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 8 uger.
|
Overholdelse vil blive vurderet som antallet af udførte træningspas i forhold til antallet af foreskrevne træningspas.
|
Data vil blive indsamlet gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 8 uger.
|
|
Adherence - selvledelsesuddannelse.
Tidsramme: Data vil blive indsamlet gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 8 uger.
|
Tilslutning vil blive vurderet som antallet af udførte selvledelsesuddannelser i forhold til det foreskrevne antal sessioner.
|
Data vil blive indsamlet gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 8 uger.
|
|
Overholdelse - symptomovervågning spørgeskemaer.
Tidsramme: Data vil blive indsamlet gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 8 uger.
|
Overholdelse vil blive vurderet som antal dage med udfyldte spørgeskemaer i forhold til antal dage.
|
Data vil blive indsamlet gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 8 uger.
|
|
Brug af telerehabiliteringssystemet.
Tidsramme: Data vil blive indsamlet gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 8 uger.
|
Logs relateret til de forskellige komponenter i programmerne vil blive hentet fra telerehabiliteringssystemet (antal klik til hver komponent i den otte ugers periode).
|
Data vil blive indsamlet gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 8 uger.
|
|
Anvendelighed af systemet.
Tidsramme: Data vil blive indsamlet umiddelbart efter interventionen.
|
Anvendeligheden af systemet vil blive vurderet ved hjælp af System Usability Scale.
|
Data vil blive indsamlet umiddelbart efter interventionen.
|
|
Tilfredshed - standardiseret spørgeskema.
Tidsramme: Data vil blive indsamlet umiddelbart efter interventionen.
|
Tilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af kundetilfredshedsspørgeskema-8.
|
Data vil blive indsamlet umiddelbart efter interventionen.
|
|
Tilfredshed - målrettet undersøgelse.
Tidsramme: Data vil blive indsamlet umiddelbart efter interventionen.
|
Tilfredsheden vil blive vurderet ved hjælp af specialdesignede undersøgelser beregnet til deltagere, deres pårørende og sundhedspersonale med ansvar for telerehabiliteringsprogram (Lickert-skala).
|
Data vil blive indsamlet umiddelbart efter interventionen.
|
|
Følelsesmæssig opfattelse af systemet.
Tidsramme: Data vil blive indsamlet umiddelbart efter interventionen.
|
Følelsesmæssig opfattelse af systemet vil blive vurderet ved hjælp af Emocards.
|
Data vil blive indsamlet umiddelbart efter interventionen.
|
|
Deltagerens flow.
Tidsramme: Data vil blive indsamlet umiddelbart efter interventionen.
|
Deltagerens flow med systemet vil blive vurderet ved hjælp af FKS-skalaen fra Rheinberg et al. (2003).
|
Data vil blive indsamlet umiddelbart efter interventionen.
|
|
Motivation til at deltage i programmet ved hjælp af telerehabiliteringssystemet.
Tidsramme: Data vil blive indsamlet umiddelbart efter interventionen.
|
Motivationen vil blive vurderet gennem en halvtimes interview.
|
Data vil blive indsamlet umiddelbart efter interventionen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tristan Bonnevie, PT, PhD, ADIR Association, Rouen University, Rouen, France
- Studiestol: Antoine Cuvelier, MD, Prof, CHU-Hôpitaux de Rouen, Rouen, France.
- Studiestol: Jean-François Muir, MD, Prof, ADIR Association, Rouen, France.
- Studiestol: Francis-Edouard Gravier, PT, PhD, ADIR Association, Rouen, France.
- Studiestol: Aurélie Vallée, PhD, CogSci, Rouen, France.
- Studiestol: Michelle Leclerc, PT, MSc, Union des Kinésithérapeutes Respiratoires, Rouen, France.
- Studiestol: Zoe McKeough, PT, Prof, Faculty of Medicine and Health, The University of Sydney, Sydney, New South Wales, Australia.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Motorisk aktivitet
- Sundhedstjenester Administration
- Levering af sundhedsvæsenet
- Terapeutik
- Patientpleje
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Rehabilitering
- Efterpleje
- Kontinuitet i patientpleje
- Telemedicin
- Patientplejestyring
- Telerehabilitation
Andre undersøgelses-id-numre
- TelerehApp-Valid/Feasib
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .