Etäkuntoutus – tekninen kelpoisuus ja kliininen toteutettavuus
Edistyneitä etäterveystekniikoita käyttävän etäkuntoutusjärjestelmän tekninen kelpoisuus ja kliininen toteutettavuus
Tämä tulevaisuudentutkimus tehdään kahdessa vaiheessa.
Ensimmäisen vaiheen tavoitteena on arvioida datan etäsiirron tekninen kelpoisuus erilaisista etäkuntoutusjärjestelmään liitetyistä laitteista. Nämä sisältävät reaaliaikaisia oksimetriatietoja harjoituksen aikana pyöräergometrillä (syke ja transkutaaninen happisaturaaatio) sekä päivittäisen askelmäärän kaupallisesti saatavasta fyysisen aktiivisuuden seurantamittarista.
Tutkimuksen toisen vaiheen tavoitteena on arvioida etäkuntoutusjärjestelmän käytön kliinistä toteutettavuutta tosielämän olosuhteissa (kotiympäristössä). Lyhyesti sanottuna osallistujat hyötyvät kahdeksan viikon keuhkojen kuntoutusohjelmasta, joka suoritetaan kotona etäkuntoutusjärjestelmän avulla. Alla on lisätietoja ohjelman sisällöstä ja tuloksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen tutkimukseen osallistumista osallistujille tehdään asteittainen kardiopulmonaalinen rasitustesti lähtötilanteen arvioinnissa ennen lähetystä keuhkojen kuntoutusohjelmaan.
ADIR-yhdistykseen keuhkojen kuntoutukseen lähetetyt osallistujat seulotaan kelpoisuuden osalta. Heihin otetaan yhteyttä ohjelman aloittamiseksi. Ensimmäisen istunnon aikana heille tarjotaan osallistumista tutkimukseen.
Tämä protokolla toteutetaan kahdessa vaiheessa: ensimmäisessä vaiheessa pyritään arvioimaan järjestelmän kautta (kahdelta eri laitteelta) etälähetettyjen tietojen kliinistä kelpoisuutta ja toisessa vaiheessa järjestelmän kliinistä toteutettavuutta. kodin ympäristö.
Osallistujien rekrytointi kuhunkin näistä vaiheista suoritetaan kronologisesti (ensimmäiset 20 osallistujaa osallistuvat tutkimuksen teknisen kelpoisuuden vaiheeseen ja 20 viimeistä osallistujaa osallistuvat kliinisen toteutettavuuden vaiheeseen).
Vaihe yksi: Kliininen validiteetti. Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa pyritään arvioimaan kahdesta etäkuntoutusjärjestelmään kytketystä laitteesta etälähetetyn tiedon kliinistä validiteettia (a. oksimetriatiedot harjoituksen aikana ja b. päivittäisen askelmäärän kaupallisesti saatavasta fyysisen aktiivisuuden seurantamittarista).
Oksimetriatiedot harjoituksen aikana pyöräergometrillä.
Osallistujat, jotka suostuvat osallistumaan, koulutetaan käyttämään järjestelmää keuhkokuntoutuskeskuksessa. Koulutukseen sisältyy erilaisia vaiheita, kuten tabletin käynnistäminen, yhteyden muodostaminen sovellukseen, istunnon aloittaminen sovelluksella, oksimetrin synkronointi sovelluksen kanssa, istunnon suorittaminen ja istunnon päättymisen vahvistaminen.
Osallistujia pyydetään suorittamaan keskuksessa viisi kestävyysharjoitusta, kukin 45 minuuttia, viiden eri päivän aikana. Näiden istuntojen aikana kytketty pulssioksimetrilaite tallentaa sykkeen ja transkutaanisen happisaturaation yhden hertsin taajuudella. Nämä tiedot tallennetaan itse oksimetrin sisäiseen muistiin ja lähetetään reaaliajassa Bluetoothin kautta sovellukseen. Sovellus siirtää tiedot suojatulle etäpalvelimelle Global System for Mobile -viestintäverkon kautta. Nämä kaksi tietojoukkoa (paikallisesti tallennetut ja etälähetetyt) analysoidaan ja verrataan (artefaktien osuus, tietojen poistaminen, tietojen muuntaminen, vertailukelpoisuus jne. - katso tuloksista lisätietoja).
- Tiedot fyysisen aktiivisuuden seurantalaitteesta.
Samanaikaisesti samoja osallistujia pyydetään käyttämään fyysisen aktiivisuuden seurantalaitetta kymmenen päivän ajan. Tiedot (päivittäinen askelmäärä) lähetetään automaattisesti ja päivittäin sovellukseen Bluetoothin kautta ja sitten sovelluksesta suojatulle etäpalvelimelle. Osallistujia pyydetään poistamaan anturi nukkumaan mennessä ja merkitsemään näytöllä näkyvä askelmäärä standardoituun tietolehteen.
Vaihe kaksi: Kliininen toteutettavuus. Tutkimuksen toisen vaiheen tavoitteena on arvioida etäkuntoutusjärjestelmän käytön kliinistä toteutettavuutta tosielämän olosuhteissa (kotiympäristössä), kahdeksan viikon aikana.
Ensimmäisen keuhkokuntoutusistunnon aikana (pidetään keskustassa) osallistujille tarjotaan keuhkojen kuntoutusohjelman suorittamista kotona etäkuntoutusjärjestelmän avulla. Ne, jotka suostuvat osallistumaan, opetetaan käyttämään järjestelmää tämän ensimmäisen kasvokkain tapaamisen aikana. Etäkuntoutusjärjestelmän sekä pyöräergometrin toimittaa myöhemmin heidän kotiympäristöönsä paikallinen kotiterveydenhuollon tarjoaja.
Etäkuntoutusohjelma kestää kahdeksan viikkoa ja sisältää:
- Kestävyysharjoittelu pyöräergometrillä (suoritetaan itsenäisesti etävalvonnalla tai videoneuvottelulla (myös etävalvonnalla), osallistujan toiveiden mukaan), kolme kertaa viikossa. Harjoitusten kestoa ja harjoituksen intensiteettiä säädetään asteittain automatisoidun algoritmin avulla (tavoite ensin pidentää harjoituksen kestoa 45 minuuttiin ja sitten kuormituksen intensiteettiä). Algoritmi perustuu aikaisempiin suoritettuihin istuntoihin, seurattuihin tietoihin ja havaittuun rasitukseen.
- Ääreislihasten vahvistaminen sovelluksella (potilasta pyydetään toistamaan erilaisia harjoituksia videon katsomisen jälkeen) tai videoneuvottelun kautta kolme kertaa viikossa (kolmekymmentä minuuttia).
- Päivittäinen kävely (automaattinen valmennus perustuu Demeyer et al. Rintakehä. 2017).
- Itsejohtamiskoulutus (yhdestä yhdeksään istuntoa kunkin yksilön tarpeiden mukaan, ajoitettu videoneuvottelun kautta).
- Oireiden itsearviointi päivittäisillä tai viikoittaisilla kyselylomakkeilla.
Keskuksessa laukeaa erityyppisiä hälytyksiä etävalvonnan mukaan: "ei sitoutuminen", "kliininen ongelma" kestävyysharjoittelun aikana ja "oireiden" muutos.
Osallistujia rohkaistaan ottamaan yhteyttä keskuksen fysioterapeuttiin kaikissa tilanteissa, jotka vaativat apua (oman ohjelmaan liittyen tai teknisten ongelmien ratkaisemiseksi).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tristan Bonnevie, PhD
- Puhelinnumero: 0235592970
- Sähköposti: t.bonnevie@adir-hautenormandie.com
Opiskelupaikat
-
-
ADIR Association
-
Bois-Guillaume, ADIR Association, Ranska, 76230
- Rekrytointi
- ADIR Association
-
Ottaa yhteyttä:
- Tristan Bonnevie
- Puhelinnumero: 0235592970
- Sähköposti: t.bonnevie@adir-hautenormandie.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli kahdeksantoista vuotta.
- Stabiili (> neljä viikkoa) krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, GOLD-vaihe II-IV
- Viitataan keuhkojen kuntoutukseen (ei vasta-aiheita harjoitteluun pyöräergometrillä).
- Hapen kanssa tai ilman harjoituksen aikana.
Erityiset osallistumiskriteerit tutkimuksen ensimmäistä vaihetta varten:
- Pystyy suorittamaan neljäkymmentäviisi minuuttia harjoittelua pyöräergometrillä.
Erityiset osallistumiskriteerit tutkimuksen toiseen vaiheeseen:
- täysi-ikäinen henkilö, joka voi olla läsnä kotiharjoittelussa (sukulaiset).
Sisällyttämisen kriteerit:
- Raskaus tai todennäköisesti raskaus.
- Huoltajuus.
- Ei voi suostua.
- Viitattu keuhkojen kuntoutukseen ennen keuhkosyövän leikkausta.
- Viitattu keuhkojen kuntoutukseen ennen lähikuukausien aikana suunniteltua keuhkojen tilavuuden pienennysleikkausta.
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumuksen peruuttaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Etälähetettyjen tietojen tekninen kelpoisuus.
Ensimmäiset kaksikymmentä osallistujaa osallistuvat tutkimuksen vaiheeseen, jossa arvioidaan etäkuntoutusjärjestelmään liitetyistä laitteista etälähetetyn tiedon teknistä oikeellisuutta.
|
|
|
Kliininen toteutettavuus.
Viimeiset kaksikymmentä osallistujaa suorittavat keuhkojen kuntoutusohjelmansa kotona etäkuntoutusjärjestelmän avulla kahdeksan viikon ajan.
|
Kahdeksan viikon ohjelma sisältää:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etälähetettyjen tietojen tekninen kelpoisuus - pulssioksimetri - aineistojen välinen vastaavuus.
Aikaikkuna: Tiedot tallennetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Parillisten tietojoukkojen vertailu pulssioksimetrin sisäiseen muistiin paikallisesti tallennettujen tietojen ja etäkuntoutusjärjestelmästä kerättyjen tietojen välillä.
|
Tiedot tallennetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
|
Etälähetettyjen tietojen tekninen kelpoisuus - fyysisen aktiivisuuden seuranta - tietojoukkojen välinen vastaavuus.
Aikaikkuna: Tiedot tallennetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Päivittäisten tietojen parillisten tietojen vertailu, joko automaattisesti etäkuntoutusjärjestelmästä kerättyjen tai osallistujan itsensä ilmoittamien tietojen välillä (näkyy visuaalisesti fyysisen aktiivisuuden seurantalaitteella).
|
Tiedot tallennetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
|
Etälähetettyjen tietojen tekninen kelpoisuus - pulssioksimetri - lähetettyjen istuntojen osuus.
Aikaikkuna: Tiedot tallennetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Etäkuntoutusjärjestelmästä haettujen harjoitusten lukumäärä ilmaistaan suhteessa suoritettujen harjoitusten määrään.
|
Tiedot tallennetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
|
Etälähetettyjen tietojen tekninen kelpoisuus - fyysisen aktiivisuuden seuranta - välitettyjen istuntojen osuus.
Aikaikkuna: Tiedot tallennetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Kaukokuntoutusjärjestelmästä haettujen liikuntatietojen päivien lukumäärä ilmaistaan suhteessa siihen, kuinka monta päivää osallistuja on käyttänyt seurantalaitetta.
|
Tiedot tallennetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
|
Etävälitettävien tietojen tekninen kelpoisuus - pulssioksimetri - yhteisen käyttökelpoisen tiedon osuus.
Aikaikkuna: Tiedot tallennetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Artefaktittomien tietojen osuutta verrataan aineistojen välillä.
Artefaktit tunnistetaan sykettä varten, kun arvot osoittavat kaksisataaviisikymmentä lyöntiä minuutissa, ja transkutaanisen happisaturaation osalta, kun arvot osoittavat sataprosenttista.
|
Tiedot tallennetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
|
Etävälitettävien tietojen tekninen kelpoisuus - pulssioksimetri - istuntojen määrä, joka vaaditaan itsenäiseksi järjestelmää käytettäessä.
Aikaikkuna: Tiedot tallennetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Osallistujia opetetaan käyttämään järjestelmää ja heitä pyydetään asettamaan tiedonkeruu itsenäisesti neljän seuraavan istunnon aikana.
Niitä pidetään itsenäisinä, kun he voivat asettaa tiedonkeruun itsenäisesti ilman virheitä.
Autonomian saavuttamiseen tarvittava istuntojen määrä (ensimmäisen istunnon jälkeen) kerätään.
|
Tiedot tallennetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kestävyysharjoituskapasiteetti - jatkuvan kuormituksen harjoitustestaus.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Aika uupumukseen (sekunneissa) jatkuvan työmäärän harjoitustestin aikana pyöräergometrillä seitsemänkymmentäviisi prosenttia aiemmin tehdyn inkrementaalisen kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana saavutetusta maksimaalisesta työkuormasta.
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
|
Kestävyysharjoituskapasiteetti - kuuden minuutin kävelytesti.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Kuuden minuutin kävelykokeen aikana suoritettujen metrien määrä, suoritettu kolmekymmentä metriä pitkässä käytävässä.
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
|
Kestävyysharjoituskapasiteetti - kuuden minuutin steppertesti.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Kuuden minuutin steppertestin aikana suoritettujen vaiheiden määrä.
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
|
Suurin vapaaehtoinen isometrinen nelipäinen voima.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Tiedot tallennetaan kädessä pidettävällä painemittarilla.
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
|
Itseraportoitu elämänlaatu.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Pyhän Yrjön hengitystiekysely.
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
|
Funktionaalinen hengenahdistus.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Muokattu Medical Research Council hengenahdistusasteikko.
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
|
Terveydentila.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden arviointitesti.
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
|
Ahdistus.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Sairaala- ja ahdistuneisuuskyselylomake - ahdistusalaasteikko.
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
|
Masennus.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Sairaala- ja ahdistuskysely - masennuksen alaasteikko.
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
|
Kognitiivinen toiminto.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Montrealin kognitiivisen arvioinnin testi.
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
|
Objektiivista fyysistä toimintaa.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Objektiivista fyysistä aktiivisuutta arvioidaan käyttämällä fyysisen aktiivisuuden seurantalaitetta (eri kuin etäkuntoutusjärjestelmässä) ja ilmaistaan päivittäisenä askelmääränä kymmenen päivän aikana.
Tietty päivä katsotaan päteväksi, jos laitetta on käytetty vähintään kahdeksan tuntia ja tulos katsotaan päteväksi tietylle osallistujalle, jos mittaukseen sisältyy vähintään neljä kelvollista arkipäivää.
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
|
Sitoutuminen - harjoitusharjoittelu.
Aikaikkuna: Tietoja kerätään tutkimuksen loppuunsaattamisen aikana, keskimäärin 8 viikkoa.
|
Sitoutuminen arvioidaan suoritettujen harjoitusten lukumääränä suhteessa määrättyihin harjoituksiin.
|
Tietoja kerätään tutkimuksen loppuunsaattamisen aikana, keskimäärin 8 viikkoa.
|
|
Sitoutuminen - itsejohtamiskoulutus.
Aikaikkuna: Tietoja kerätään tutkimuksen loppuunsaattamisen aikana, keskimäärin 8 viikkoa.
|
Sitoutuneisuus arvioidaan suoritettujen itseohjautuvien koulutusistuntojen lukumääränä suhteessa määrättyihin istuntoihin.
|
Tietoja kerätään tutkimuksen loppuunsaattamisen aikana, keskimäärin 8 viikkoa.
|
|
Sitoutuminen - oireiden seurantakyselylomakkeet.
Aikaikkuna: Tietoja kerätään tutkimuksen loppuunsaattamisen aikana, keskimäärin 8 viikkoa.
|
Sitoutuminen arvioidaan päivien lukumääränä täytettyinä kyselylomakkeina suhteessa päivien määrään.
|
Tietoja kerätään tutkimuksen loppuunsaattamisen aikana, keskimäärin 8 viikkoa.
|
|
Etäkuntoutusjärjestelmän käyttö.
Aikaikkuna: Tietoja kerätään tutkimuksen loppuunsaattamisen aikana, keskimäärin 8 viikkoa.
|
Etäkuntoutusjärjestelmästä haetaan ohjelmien eri komponentteihin liittyvät lokit (klikkausten määrä jokaiselle kahdeksan viikon jakson komponentille).
|
Tietoja kerätään tutkimuksen loppuunsaattamisen aikana, keskimäärin 8 viikkoa.
|
|
Järjestelmän käytettävyys.
Aikaikkuna: Tiedot kerätään välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Järjestelmän käytettävyys arvioidaan System Usability Scale -asteikolla.
|
Tiedot kerätään välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
|
Tyytyväisyys - standardoitu kyselylomake.
Aikaikkuna: Tiedot kerätään välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Tyytyväisyys arvioidaan asiakastyytyväisyyskyselyllä-8.
|
Tiedot kerätään välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
|
Tyytyväisyys - tarkoitukseen suunniteltu kysely.
Aikaikkuna: Tiedot kerätään välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Tyytyväisyyttä arvioidaan osallistujille, heidän omaisilleen ja etäkuntoutusohjelmasta vastaavalle terveydenhuollon ammattilaiselle (Lickert-asteikko) tarkoitetuilla kyselyillä.
|
Tiedot kerätään välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
|
Emotionaalinen käsitys järjestelmästä.
Aikaikkuna: Tiedot kerätään välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Emokorteilla arvioidaan järjestelmän emotionaalista käsitystä.
|
Tiedot kerätään välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
|
Osallistujan virtaus.
Aikaikkuna: Tiedot kerätään välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Osallistujan virtaus järjestelmään arvioidaan käyttämällä FKS-asteikkoa Rheinberg et al. (2003).
|
Tiedot kerätään välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
|
Motivaatio osallistua ohjelmaan etäkuntoutusjärjestelmän avulla.
Aikaikkuna: Tiedot kerätään välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Motivaatiota arvioidaan tunnin puoliohjatun haastattelun avulla.
|
Tiedot kerätään välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tristan Bonnevie, PT, PhD, ADIR Association, Rouen University, Rouen, France
- Opintojen puheenjohtaja: Antoine Cuvelier, MD, Prof, CHU-Hôpitaux de Rouen, Rouen, France.
- Opintojen puheenjohtaja: Jean-François Muir, MD, Prof, ADIR Association, Rouen, France.
- Opintojen puheenjohtaja: Francis-Edouard Gravier, PT, PhD, ADIR Association, Rouen, France.
- Opintojen puheenjohtaja: Aurélie Vallée, PhD, CogSci, Rouen, France.
- Opintojen puheenjohtaja: Michelle Leclerc, PT, MSc, Union des Kinésithérapeutes Respiratoires, Rouen, France.
- Opintojen puheenjohtaja: Zoe McKeough, PT, Prof, Faculty of Medicine and Health, The University of Sydney, Sydney, New South Wales, Australia.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TelerehApp-Valid/Feasib
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .