Telereabilitação - Validade Técnica e Viabilidade Clínica
Validade Técnica e Viabilidade Clínica do Uso de um Sistema de Telerreabilitação Utilizando Tecnologias Avançadas de Telessaúde
Este estudo prospectivo será realizado em duas etapas.
O objetivo da primeira etapa é avaliar a validade técnica da transmissão remota de dados de diferentes dispositivos conectados a um sistema de telereabilitação. Isso incluirá dados de oximetria em tempo real durante o exercício em um cicloergômetro (frequência cardíaca e saturação transcutânea de oxigênio), bem como a contagem diária de passos de um rastreador de atividade física disponível comercialmente.
O objetivo da segunda etapa do estudo é avaliar a viabilidade clínica do uso do sistema de telerreabilitação em condições de vida real (no ambiente domiciliar). Resumidamente, os participantes se beneficiarão de um programa de reabilitação pulmonar de oito semanas realizado em casa, usando o sistema de telerreabilitação. Mais detalhes sobre o conteúdo do programa e os resultados são fornecidos abaixo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antes de participar do estudo, os participantes serão submetidos a um teste de exercício cardiopulmonar incremental como avaliação inicial antes do encaminhamento para um programa de reabilitação pulmonar.
Os participantes encaminhados para reabilitação pulmonar para a Associação ADIR serão selecionados para elegibilidade. Eles serão contatados para iniciar seu programa. Durante a primeira sessão, eles serão convidados a participar do estudo.
Este protocolo será realizado em duas etapas: a primeira etapa terá como objetivo avaliar a validade clínica dos dados transmitidos remotamente pelo sistema (a partir de dois dispositivos diferentes) e a segunda etapa terá como objetivo avaliar a viabilidade clínica do uso do sistema no ambiente doméstico.
O recrutamento dos participantes para cada uma dessas etapas será feito cronologicamente (os primeiros vinte participantes elegíveis participarão da etapa de validação técnica do estudo e os últimos vinte participantes elegíveis participarão da etapa de viabilidade clínica).
Passo um: Validade clínica. A primeira etapa do estudo visa avaliar a validade clínica dos dados transmitidos remotamente a partir de dois dispositivos conectados ao sistema de telereabilitação (a. dados de oximetria durante o exercício e b. contagem diária de passos de um rastreador de atividade física disponível comercialmente).
Dados de oximetria durante exercício em cicloergômetro.
Os participantes que concordarem em participar serão treinados para usar o sistema dentro do centro de reabilitação pulmonar. O treinamento inclui diferentes etapas, como ligar o tablet, conectar-se ao aplicativo, iniciar a sessão usando o aplicativo, sincronizar o oxímetro com o aplicativo, realizar a sessão e validar o final da sessão.
Os participantes serão convidados a realizar cinco sessões de exercícios de resistência de quarenta e cinco minutos cada, em cinco dias diferentes, dentro do centro. Durante essas sessões, um oxímetro de pulso conectado registrará a frequência cardíaca e a saturação transcutânea de oxigênio na frequência de um hertz. Esses dados serão gravados na memória interna do próprio oxímetro e transmitidos em tempo real via Bluetooth para o aplicativo. O aplicativo transmitirá os dados para um servidor remoto seguro por meio da rede de comunicação Global System for Mobile. Esses dois conjuntos de dados (aqueles armazenados localmente e aqueles transmitidos remotamente) serão analisados e comparados (proporção de artefato, exclusão de dados, transformação de dados, comparabilidade, etc. - veja os resultados para mais detalhes).
- Dados de um rastreador de atividade física.
Simultaneamente, os mesmos participantes serão solicitados a usar um rastreador de atividade física durante um período de dez dias. Os dados (contagem diária de passos) serão transmitidos automática e diariamente para o aplicativo por meio de Bluetooth e, em seguida, do aplicativo para o servidor remoto seguro. Os participantes serão solicitados a remover o sensor ao ir para a cama e anotar o número de etapas exibidas na tela em uma folha de dados padronizada.
Passo dois: Viabilidade clínica. O objetivo da segunda etapa do estudo é avaliar a viabilidade clínica do uso do sistema de telerreabilitação em condições de vida real (no ambiente doméstico), durante um período de oito semanas.
Durante a sessão inicial de reabilitação pulmonar (realizada no centro), os participantes poderão realizar o seu programa de reabilitação pulmonar em casa, utilizando o sistema de telerreabilitação. Aqueles que concordarem em participar serão ensinados a usar o sistema durante esta primeira sessão presencial. O sistema de telerreabilitação, bem como um cicloergômetro, serão posteriormente fornecidos em seu ambiente doméstico por um prestador de cuidados de saúde local.
O programa de telerreabilitação ocorrerá durante um período de oito semanas e inclui:
- Treinamento de força em cicloergômetro (realizado de forma independente com monitoramento remoto ou por videoconferência (também com monitoramento remoto), de acordo com a preferência do participante), três vezes por semana. A duração das sessões juntamente com a intensidade do treinamento será ajustada progressivamente usando um algoritmo automatizado (visando primeiro aumentar a duração do treinamento até quarenta e cinco minutos e depois a intensidade da carga de trabalho). O algoritmo é baseado em sessões anteriores realizadas, dados monitorados e esforço percebido.
- Fortalecimento muscular periférico por aplicativo (o paciente será solicitado a reproduzir diferentes exercícios após assistir a um vídeo) ou por videoconferência, três vezes por semana (trinta minutos).
- Caminhada diária (treinamento automatizado baseado em Demeyer et al. Tórax. 2017).
- Educação para a autogestão (uma a nove sessões de acordo com as necessidades de cada indivíduo, agendadas por videoconferência).
- Uma autoavaliação dos sintomas por meio de questionários diários ou semanais.
Diferentes tipos de alertas serão acionados no centro de acordo com o monitoramento remoto: "não adesão", "problema clínico" durante as sessões de exercícios de resistência e alteração nos "sintomas".
Os participantes serão incentivados a entrar em contato com os fisioterapeutas do centro para qualquer situação que requeira assistência (relacionada ao seu programa ou para lidar com qualquer problema técnico).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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ADIR Association
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Bois-Guillaume, ADIR Association, França, 76230
- ADIR Association
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a dezoito anos.
- Doença pulmonar obstrutiva crônica estável (> quatro semanas), estágio GOLD II a IV
- Encaminhado para reabilitação pulmonar (sem contraindicação para treinamento físico em cicloergômetro).
- Com ou sem oxigênio durante o exercício.
Critérios de inclusão específicos para a primeira etapa do estudo:
- Capaz de realizar quarenta e cinco minutos de treinamento físico em um cicloergômetro.
Critérios de inclusão específicos para a segunda fase do estudo:
- Pessoa maior de idade que pode estar presente nas sessões de exercícios domiciliares (familiares).
Critérios de não inclusão:
- Gravidez ou probabilidade de ser.
- Tutela.
- Incapaz de consentir.
- Encaminhado para reabilitação pulmonar antes da cirurgia de câncer de pulmão.
- Encaminhado para reabilitação pulmonar antes da cirurgia de redução de volume pulmonar agendada para os próximos meses.
Critério de exclusão:
- Retirada de consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Validade técnica dos dados transmitidos remotamente.
Os primeiros vinte participantes participarão da etapa do estudo que visa avaliar a validade técnica dos dados transmitidos remotamente por aparelhos conectados ao sistema de telereabilitação.
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Viabilidade clínica.
Os últimos vinte participantes realizarão seu programa de reabilitação pulmonar em casa usando o sistema de telerreabilitação durante um período de oito semanas.
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Um programa de oito semanas, incluindo:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validade técnica dos dados transmitidos remotamente - oxímetro de pulso - concordância entre conjuntos de dados.
Prazo: Os dados serão registrados imediatamente após a intervenção.
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Comparação de conjuntos de dados pareados entre os dados registrados localmente na memória interna do oxímetro de pulso e aqueles coletados do sistema de telereabilitação.
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Os dados serão registrados imediatamente após a intervenção.
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Validade técnica dos dados transmitidos remotamente - rastreador de atividade física - concordância entre conjuntos de dados.
Prazo: Os dados serão registrados imediatamente após a intervenção.
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Comparação do conjunto de dados emparelhados entre os dados diários, coletados automaticamente do sistema de telerreabilitação ou auto-relatados pelo participante (exibidos visualmente no rastreador de atividade física).
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Os dados serão registrados imediatamente após a intervenção.
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Validade técnica dos dados transmitidos remotamente - oxímetro de pulso - proporção de sessões transmitidas.
Prazo: Os dados serão registrados imediatamente após a intervenção.
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O número de sessões de exercícios recuperados do sistema de telerreabilitação será expresso em relação ao número de sessões realizadas.
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Os dados serão registrados imediatamente após a intervenção.
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Validade técnica dos dados transmitidos remotamente - rastreador de atividade física - proporção de sessões transmitidas.
Prazo: Os dados serão registrados imediatamente após a intervenção.
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O número de dias com dados de atividade física recuperados do sistema de telereabilitação será expresso em relação ao número de dias que o rastreador foi usado pelo participante.
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Os dados serão registrados imediatamente após a intervenção.
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Validade técnica dos dados transmitidos remotamente - oxímetro de pulso - proporção de dados usáveis comuns.
Prazo: Os dados serão registrados imediatamente após a intervenção.
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A proporção de dados sem artefatos será comparada entre os conjuntos de dados.
Artefatos serão identificados para frequência cardíaca quando os valores indicarem duzentos e cinquenta batimentos por minuto e para saturação transcutânea de oxigênio quando os valores indicarem cem por cento.
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Os dados serão registrados imediatamente após a intervenção.
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Validade técnica dos dados transmitidos remotamente - oxímetro de pulso - número de sessões necessárias para ser autônomo na utilização do sistema.
Prazo: Os dados serão registrados imediatamente após a intervenção.
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Os participantes serão ensinados a usar o sistema e serão solicitados a definir a coleta de dados de forma autônoma durante as quatro próximas sessões.
Serão considerados autônomos quando conseguirem definir a coleta de dados de forma autônoma e sem erro.
Será recolhido o número de sessões (após a primeira sessão) necessárias para atingir a autonomia.
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Os dados serão registrados imediatamente após a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade de exercício de resistência - teste de exercício de carga constante.
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção.
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Tempo até a exaustão (em segundos) durante um teste de esforço de carga constante em um cicloergômetro a setenta e cinco por cento da carga de trabalho máxima alcançada durante um teste de exercício cardiopulmonar incremental realizado anteriormente.
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Linha de base e imediatamente após a intervenção.
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Capacidade de exercício de resistência - teste de caminhada de seis minutos.
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção.
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Número de metros percorridos durante o teste de caminhada de seis minutos, realizado em um corredor de trinta metros.
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Linha de base e imediatamente após a intervenção.
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Capacidade de exercício de resistência - teste de passo de seis minutos.
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção.
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Número de passos executados durante o teste de passo de seis minutos.
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Linha de base e imediatamente após a intervenção.
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Força isométrica voluntária máxima do quadríceps.
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção.
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Os dados serão registrados usando um manômetro de mão.
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Linha de base e imediatamente após a intervenção.
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Qualidade de vida autorreferida.
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção.
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Questionário Respiratório de São Jorge.
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Linha de base e imediatamente após a intervenção.
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Dispneia funcional.
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção.
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Escala de dispneia modificada do Medical Research Council.
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Linha de base e imediatamente após a intervenção.
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Estado de saúde.
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção.
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Teste de avaliação da doença pulmonar obstrutiva crônica.
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Linha de base e imediatamente após a intervenção.
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Ansiedade.
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção.
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Questionário Hospital And Anxiety - subescala de ansiedade.
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Linha de base e imediatamente após a intervenção.
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Depressão.
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção.
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Questionário Hospital And Anxiety - subescala de depressão.
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Linha de base e imediatamente após a intervenção.
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Função cognitiva.
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção.
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Teste de Avaliação Cognitiva de Montreal.
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Linha de base e imediatamente após a intervenção.
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Atividade física objetiva.
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção.
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A atividade física objetiva será avaliada usando um rastreador de atividade física (diferente do usado com o sistema de telerreabilitação) e expressa como contagem diária de passos durante um período de dez dias.
Um determinado dia será considerado válido se o dispositivo for usado por pelo menos oito horas e o resultado será considerado válido para um determinado participante se a medição incluir pelo menos quatro dias válidos da semana.
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Linha de base e imediatamente após a intervenção.
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Aderência - treinamento físico.
Prazo: Os dados serão coletados até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas.
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A adesão será avaliada como o número de sessões de treinamento físico realizadas em relação ao número de sessões prescritas.
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Os dados serão coletados até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas.
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Adesão - educação para a autogestão.
Prazo: Os dados serão coletados até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas.
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A adesão será avaliada como o número de sessões de educação de autogestão realizadas em relação ao número de sessões prescritas.
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Os dados serão coletados até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas.
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Adesão - questionários de monitoramento de sintomas.
Prazo: Os dados serão coletados até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas.
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A adesão será avaliada como o número de dias com questionários preenchidos em relação ao número de dias.
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Os dados serão coletados até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas.
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Utilização do sistema de telereabilitação.
Prazo: Os dados serão coletados até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas.
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Logs relacionados aos diferentes componentes dos programas serão recuperados do sistema de telerreabilitação (número de cliques para cada componente do período de oito semanas).
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Os dados serão coletados até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas.
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Usabilidade do sistema.
Prazo: Os dados serão coletados imediatamente após a intervenção.
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A usabilidade do sistema será avaliada usando a Escala de Usabilidade do Sistema.
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Os dados serão coletados imediatamente após a intervenção.
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Satisfação - questionário padronizado.
Prazo: Os dados serão coletados imediatamente após a intervenção.
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A satisfação será avaliada por meio do Questionário de Satisfação do Cliente-8.
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Os dados serão coletados imediatamente após a intervenção.
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Satisfação - pesquisa de propósito específico.
Prazo: Os dados serão coletados imediatamente após a intervenção.
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A satisfação será avaliada por meio de pesquisas específicas destinadas aos participantes, seus familiares e profissionais de saúde responsáveis pelo programa de telerreabilitação (escala de Lickert).
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Os dados serão coletados imediatamente após a intervenção.
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Percepção emocional do sistema.
Prazo: Os dados serão coletados imediatamente após a intervenção.
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A percepção emocional do sistema será avaliada usando Emocards.
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Os dados serão coletados imediatamente após a intervenção.
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Fluxo do participante.
Prazo: Os dados serão coletados imediatamente após a intervenção.
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O fluxo do participante com o sistema será avaliado por meio da escala FKS de Rheinberg et al. (2003).
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Os dados serão coletados imediatamente após a intervenção.
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Motivação para participar do programa utilizando o sistema de telereabilitação.
Prazo: Os dados serão coletados imediatamente após a intervenção.
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A motivação será avaliada através de uma entrevista semidirigida de uma hora.
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Os dados serão coletados imediatamente após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tristan Bonnevie, PT, PhD, ADIR Association, Rouen University, Rouen, France
- Cadeira de estudo: Antoine Cuvelier, MD, Prof, CHU-Hôpitaux de Rouen, Rouen, France.
- Cadeira de estudo: Jean-François Muir, MD, Prof, ADIR Association, Rouen, France.
- Cadeira de estudo: Francis-Edouard Gravier, PT, PhD, ADIR Association, Rouen, France.
- Cadeira de estudo: Aurélie Vallée, PhD, CogSci, Rouen, France.
- Cadeira de estudo: Michelle Leclerc, PT, MSc, Union des Kinésithérapeutes Respiratoires, Rouen, France.
- Cadeira de estudo: Zoe McKeough, PT, Prof, Faculty of Medicine and Health, The University of Sydney, Sydney, New South Wales, Australia.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Atividade motora
- Administração de Serviços de Saúde
- Prestação de cuidados de saúde
- Terapêutica
- Atendimento ao paciente
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Telemedicina
- Gerenciamento de atendimento ao paciente
- Telerehabilitação
Outros números de identificação do estudo
- TelerehApp-Valid/Feasib
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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