遠隔リハビリテーション - 技術的妥当性と臨床的実現可能性
高度な遠隔医療技術を使用した遠隔リハビリテーション システムの技術的妥当性と臨床的実現可能性
この前向き研究は、2段階で実施されます。
最初のステップの目的は、遠隔リハビリテーション システムに接続されたさまざまなデバイスからリモートでデータを送信することの技術的有効性を評価することです。 これらには、サイクル エルゴメーター (心拍数と経皮的酸素飽和度) での運動中のリアルタイムの酸素測定データと、市販の身体活動トラッカーからの毎日の歩数が含まれます。
研究の第 2 段階の目的は、遠隔リハビリテーション システムを実際の生活条件 (家庭環境) で使用することの臨床的実現可能性を評価することです。 簡単に言えば、参加者は、遠隔リハビリテーション システムを使用して、自宅で実行される 8 週間の肺リハビリテーション プログラムの恩恵を受けます。 プログラムの内容と成果の詳細については、以下のとおりです。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究に参加する前に、参加者は、肺リハビリテーションプログラムへの紹介前のベースライン評価として、漸進的な心肺運動テストを受けます。
呼吸リハビリテーションのためにADIR協会に紹介された参加者は、適格性についてスクリーニングされます。 彼らは、プログラムを開始するために連絡を受けます。 最初のセッション中に、彼らは研究に参加するよう提案されます。
このプロトコルは 2 つのステップで開催されます。最初のステップは、システムを介して (2 つの異なるデバイスから) リモートで送信されたデータの臨床的妥当性を評価することを目的とし、2 番目のステップは、システムを使用する臨床的実現可能性を評価することを目的とします。家庭環境。
これらの各ステップの参加者の募集は時系列で行われます (最初の 20 人の適格な参加者が研究の技術的妥当性ステップに参加し、最後の 20 人の適格な参加者が臨床的実現可能性ステップに参加します)。
ステップ 1: 臨床的妥当性。 研究の最初のステップは、遠隔リハビリテーション システム (a. 運動中の酸素測定データ、およびｂ．市販の身体活動トラッカーからの毎日の歩数）。
サイクル エルゴメーターでの運動中のオキシメトリー データ。
参加に同意した参加者は、呼吸リハビリテーション センター内でシステムを使用するためのトレーニングを受けます。 トレーニングには、タブレットの電源を入れる、アプリケーションに接続する、アプリを使用してセッションを開始する、オキシメータをアプリと同期する、セッションを実行する、セッションの終了を検証するなど、さまざまな手順が含まれます。
参加者は、センター内で 5 日間にわたって、それぞれ 45 分の持久力運動セッションを 5 回行うよう求められます。 これらのセッション中、接続されたパルスオキシメーターデバイスは、心拍数と経皮酸素飽和度を 1 ヘルツの周波数で記録します。 これらのデータは、酸素濃度計自体の内部メモリに記録されるだけでなく、Bluetooth を介してアプリにリアルタイムで送信されます。 アプリは、モバイル通信ネットワークのグローバル システムを介して、安全なリモート サーバーにデータを送信します。 これら 2 つのデータセット (ローカルに保存されたものとリモートで送信されたもの) が分析され、比較されます (アーティファクトの割合、データ削除、データ変換、比較可能性など - 詳細については結果を参照してください)。
- 身体活動トラッカーからのデータ。
同時に、同じ参加者は、10 日間にわたって身体活動トラッカーを着用するよう求められます。 データ (毎日の歩数) は、自動的に毎日 Bluetooth 経由でアプリに送信され、アプリからリモートの安全なサーバーに送信されます。 参加者は就寝時にセンサーを取り外し、画面に表示された歩数を標準化されたデータシートに記録するよう求められます。
ステップ 2: 臨床的実現可能性。 研究の 2 番目のステップの目的は、8 週間の期間中に、実際の生活条件 (家庭環境) で遠隔リハビリテーション システムを使用する臨床的実現可能性を評価することです。
最初の呼吸リハビリテーション セッション (センターで開催) では、参加者は遠隔リハビリテーション システムを使用して、自宅で呼吸リハビリテーション プログラムを実行するよう提案されます。 参加に同意した方には、初回の対面セッションでシステムの使い方を教えます。 その後、遠隔リハビリテーション システムとサイクル エルゴメーターが、地元の在宅医療提供者によって自宅環境に提供されます。
遠隔リハビリテーション プログラムは 8 週間にわたって実施され、以下が含まれます。
- サイクル エルゴメーターでの持久力運動トレーニング (参加者の好みに応じて、リモート モニタリングまたはビデオ会議 (リモート モニタリングも含む) を介して独立して実行)、週 3 回。 セッションの期間とトレーニング強度は、自動化されたアルゴリズムを使用して徐々に調整されます (最初にトレーニング期間を最大 45 分まで増やし、次に負荷強度を高めることを目的としています)。 アルゴリズムは、実行された以前のセッション、監視されたデータ、および知覚された運動に基づいています。
- アプリを使用した末梢筋の強化 (ビデオを見た後、患者はさまざまなエクササイズを再現するように求められます) またはビデオ会議を通じて、週に 3 回 (30 分)。
- 毎日のウォーキング (Demeyer et al. 胸郭。 2017)。
- 自己管理教育（各個人のニーズに応じて 1 ～ 9 回のセッションをビデオ会議でスケジュール）。
- 毎日または毎週のアンケートによる症状の自己評価。
遠隔監視に応じて、さまざまなタイプのアラートがセンターでトリガーされます。「不遵守」、持久力運動セッション中の「臨床的問題」、および「症状」の変化です。
参加者は、（プログラムに関連する、または技術的な問題に対処するために）支援が必要な状況について、センターの理学療法士に連絡することをお勧めします。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tristan Bonnevie, PhD
- 電話番号：0235592970
- メール：t.bonnevie@adir-hautenormandie.com
研究場所
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ADIR Association
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Bois-Guillaume、ADIR Association、フランス、76230
- 募集
- ADIR Association
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コンタクト：
- Tristan Bonnevie
- 電話番号：0235592970
- メール：t.bonnevie@adir-hautenormandie.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢は十八歳以上。
- -安定した（> 4週間）慢性閉塞性肺疾患、GOLDステージIIからIV
- 呼吸リハビリテーションへの言及（自転車エルゴメーターでの運動トレーニングの禁忌なし）。
- 運動中の酸素の有無にかかわらず。
研究の最初のステップの具体的な選択基準:
- サイクルエルゴメーターで45分間の運動トレーニングができる方。
研究の第 2 段階の具体的な選択基準:
- 自宅での運動セッションに参加できる法定年齢の人 (親戚)。
非包含基準:
- 妊娠中またはその可能性がある。
- 後見。
- 同意できません。
- 肺がん手術前の呼吸リハビリテーションに紹介されました。
- 今後数か月で予定されている肺容量減少手術の前に、肺リハビリテーションに紹介されました。
除外基準:
- 同意の撤回
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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リモートで送信されたデータの技術的妥当性。
最初の 20 人の参加者は、遠隔リハビリテーション システムに接続されたデバイスからリモートで送信されたデータの技術的有効性を評価することを目的とした研究のステップに参加します。
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臨床的実現可能性。
最後の 20 人の参加者は、8 週間にわたって遠隔リハビリテーション システムを使用して自宅で呼吸リハビリテーション プログラムを実行します。
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以下を含む8週間のプログラム：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リモートで送信されたデータの技術的妥当性 - パルスオキシメータ - データセット間の一致。
時間枠：データは介入直後に記録されます。
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パルスオキシメータの内部メモリ内でローカルに記録されたデータと遠隔リハビリテーションシステムから収集されたデータとの間のペアのデータセットの比較。
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データは介入直後に記録されます。
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リモートで送信されたデータの技術的妥当性 - 身体活動トラッカー - データセット間の一致。
時間枠：データは介入直後に記録されます。
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遠隔リハビリテーション システムから自動的に収集されるか、参加者によって自己報告された (身体活動トラッカーに視覚的に表示される) 毎日のデータ間のペアのデータセットの比較。
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データは介入直後に記録されます。
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リモートで送信されたデータの技術的有効性 - パルスオキシメータ - 送信されたセッションの割合。
時間枠：データは介入直後に記録されます。
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遠隔リハビリテーション システムから取得された運動セッションの数は、実行されたセッションの数に関連して表されます。
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データは介入直後に記録されます。
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リモートで送信されたデータの技術的有効性 - 身体活動トラッカー - 送信されたセッションの割合。
時間枠：データは介入直後に記録されます。
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遠隔リハビリテーション システムから取得した身体活動データの日数は、参加者がトラッカーを装着した日数に関連して表されます。
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データは介入直後に記録されます。
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リモートで送信されたデータの技術的有効性 - パルスオキシメータ - 一般的に使用可能なデータの割合。
時間枠：データは介入直後に記録されます。
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アーティファクトのないデータの割合は、データセット間で比較されます。
アーティファクトは、値が毎分 250 回を示す場合は心拍数で識別され、値が 100% を示す場合は経皮酸素飽和度で識別されます。
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データは介入直後に記録されます。
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リモートで送信されたデータの技術的有効性 - パルスオキシメータ - システムを使用する際に自律的であるために必要なセッション数。
時間枠：データは介入直後に記録されます。
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参加者はシステムの使い方を教えられ、次の 4 つのセッションで自律的にデータ収集を設定するよう求められます。
エラーなしで自律的にデータ収集を設定できる場合、それらは自律的であると見なされます。
自律性に到達するために必要なセッション数 (最初のセッションの後) が収集されます。
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データは介入直後に記録されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持久力運動能力 - 一定のワークロードの運動テスト。
時間枠：ベースラインと介入直後。
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以前に実行された増分心肺運動テスト中に達成された最大ワークロードの 75% で、サイクルエルゴメーターでの一定ワークロード運動テスト中の消耗までの時間 (秒単位)。
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ベースラインと介入直後。
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持久力運動能力 - 6 分間のウォーキング テスト。
時間枠：ベースラインと介入直後。
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30 メートルの長さの廊下で実行された 6 分間の歩行テスト中に実行されたメートル数。
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ベースラインと介入直後。
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持久力運動能力 - 6 分間のステッパー テスト。
時間枠：ベースラインと介入直後。
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6 分間のステッパー テスト中に実行されたステップ数。
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ベースラインと介入直後。
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随意アイソメトリック大腿四頭筋の最大力。
時間枠：ベースラインと介入直後。
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ハンドヘルド圧力計を使用してデータを記録します。
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ベースラインと介入直後。
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自己申告の生活の質。
時間枠：ベースラインと介入直後。
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セントジョージの呼吸アンケート。
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ベースラインと介入直後。
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機能性呼吸困難。
時間枠：ベースラインと介入直後。
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修正された医学研究評議会の呼吸困難スケール。
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ベースラインと介入直後。
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健康状態。
時間枠：ベースラインと介入直後。
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慢性閉塞性肺疾患評価試験。
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ベースラインと介入直後。
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不安。
時間枠：ベースラインと介入直後。
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病院と不安アンケート - 不安サブスケール。
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ベースラインと介入直後。
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うつ。
時間枠：ベースラインと介入直後。
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病院と不安アンケート - うつ病サブスケール。
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ベースラインと介入直後。
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認知機能。
時間枠：ベースラインと介入直後。
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モントリオール認知評価テスト。
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ベースラインと介入直後。
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客観的な身体活動。
時間枠：ベースラインと介入直後。
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客観的な身体活動は、身体活動トラッカー (遠隔リハビリテーション システムで使用されるものとは異なります) を使用して評価され、10 日間にわたる毎日の歩数として表されます。
デバイスが少なくとも 8 時間装着されている場合、特定の日は有効であると見なされ、測定に少なくとも 4 つの有効な平日が含まれている場合、結果は特定の参加者に対して有効であると見なされます。
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ベースラインと介入直後。
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アドヒアランス - 運動トレーニング。
時間枠：データは、平均8週間の試験完了まで収集されます。
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アドヒアランスは、規定されたセッション数に対する運動トレーニング セッションの数として評価されます。
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データは、平均8週間の試験完了まで収集されます。
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アドヒアランス - 自己管理教育。
時間枠：データは、平均8週間の試験完了まで収集されます。
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アドヒアランスは、規定されたセッション数に対して実施された自己管理教育セッションの数として評価されます。
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データは、平均8週間の試験完了まで収集されます。
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アドヒアランス - 症状モニタリング アンケート。
時間枠：データは、平均8週間の試験完了まで収集されます。
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アドヒアランスは、日数に対する質問票が満たされた日数として評価されます。
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データは、平均8週間の試験完了まで収集されます。
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遠隔リハビリテーションシステムの使用。
時間枠：データは、平均8週間の試験完了まで収集されます。
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プログラムのさまざまなコンポーネントに関連するログは、遠隔リハビリテーション システムから取得されます (8 週間の各コンポーネントへのクリック数)。
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データは、平均8週間の試験完了まで収集されます。
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システムの使いやすさ。
時間枠：データは介入直後に収集されます。
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システムのユーザビリティは、システム ユーザビリティ スケールを使用して評価されます。
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データは介入直後に収集されます。
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満足度 - 標準化されたアンケート。
時間枠：データは介入直後に収集されます。
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満足度は、クライアント満足度アンケート-8 を使用して評価されます。
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データは介入直後に収集されます。
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満足度 - 目的に合わせて設計された調査。
時間枠：データは介入直後に収集されます。
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満足度は、参加者、その親戚、および遠隔リハビリテーション プログラムを担当する医療専門家を対象とした目的に合わせて設計された調査を使用して評価されます (Lickert スケール)。
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データは介入直後に収集されます。
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システムの感情的な認識。
時間枠：データは介入直後に収集されます。
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システムの感情的な認識は、Emocards を使用して評価されます。
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データは介入直後に収集されます。
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参加者の流れ。
時間枠：データは介入直後に収集されます。
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システムを使用した参加者の流れは、Rheinberg らの FKS スケールを使用して評価されます。 （2003）。
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データは介入直後に収集されます。
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遠隔リハビリテーションシステムを利用したプログラムへの参加動機。
時間枠：データは介入直後に収集されます。
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モチベーションは、1 時間のセミダイレクト インタビューを通じて評価されます。
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データは介入直後に収集されます。
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Tristan Bonnevie, PT, PhD、ADIR Association, Rouen University, Rouen, France
- スタディチェア：Antoine Cuvelier, MD, Prof、CHU-Hôpitaux de Rouen, Rouen, France.
- スタディチェア：Jean-François Muir, MD, Prof、ADIR Association, Rouen, France.
- スタディチェア：Francis-Edouard Gravier, PT, PhD、ADIR Association, Rouen, France.
- スタディチェア：Aurélie Vallée, PhD、CogSci, Rouen, France.
- スタディチェア：Michelle Leclerc, PT, MSc、Union des Kinésithérapeutes Respiratoires, Rouen, France.
- スタディチェア：Zoe McKeough, PT, Prof、Faculty of Medicine and Health, The University of Sydney, Sydney, New South Wales, Australia.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TelerehApp-Valid/Feasib
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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